DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsdatum Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Katalognummer Chargennummer Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Bedingt MRT-kompatibel ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Steril Sterilisation mit Ethylenoxid Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Kühl aufbewahren Durchmesser Fibrillenlänge der radialen Verstärkung 5 Micron (nominal) Länge Hersteller 31
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GORE® Hybrid vaszkuláris graft I. ESZKÖZLEÍRÁS A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített szakasszal rendelkező, ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene, expandált politetrafluor-etilén) vaszkuláris protézis. A nitinollal erősített szakasz részlegesen összehajtogatott, hogy lehetővé tegye az egyszerű behelyezést az érbe, majd az abban történő kinyitást. Az összehajtogatás cső alakúra kötszövött ePTFE szálból készült. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft folyamatos lumennel és a lumenfelülethez kötött, immobilizált heparinnal rendelkezik. 1. ábra: A GORE® Hybrid vaszkuláris graft az összehajtogatott, nitinollal erősített szakasszal Kinyitó szál 2. ábra: A GORE® Hybrid vaszkuláris graft teljesen kinyitva Nitinollal erősített szakasz II. HASZNÁLATI JAVALLATOK A GORE® Hybrid vaszkuláris graftok vaszkuláris protézisként szolgálnak a betegség által érintett erek helyettesítésére vagy megkerülésére olyan betegekben, akik occlusiv vagy aneurysmás betegségekben szenvednek, baleseti sebészeti betegekben, akik vaszkuláris helyettesítő megoldásokra szorulnak, továbbá dialízis-hozzáférés biztosításához vagy bármilyen más vaszkuláris eljáráshoz. III. ELLENJAVALLATOK 1. TILOS használni a GORE® Hybrid vaszkuláris graftot olyan betegekben, akik tudvalevően túlérzékenyek a heparinra, ideértve azokat a betegeket is, akiknél korábban elő<strong>for</strong>dult II. típusú HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia). 2. NE használja a GORE® Hybrid vaszkuláris graftok semmilyen konfigurációját szívkoszorúér-artéria bypass vagy agyi rekonstrukciós eljárások esetén. 3. TILOS tapaszként használni a GORE® Hybrid vaszkuláris graftokat! A méretre vágott és tapaszként használt GORE® Hybrid vaszkuláris graftok harántirányú szilárdsága elégtelen lehet. TAPASZT IGÉNYLŐ ALKALMAZÁSOKHOZ: Tapaszanyagot igénylő cardiovascularis eljárásokhoz használja a megfelelő GORE® ACUSEAL cardiovascularis tapaszt. IV. A CSOMAG KEZELÉSE Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék felhasználhatósága időben korlátozott. Ne használja a dobozon „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati idő után. A fóliatasak nedvességkorlát és steril korlát is egyben. TILOS használni és tovább tárolni a graftot, ha a fóliatasak megsérült! A GORE® Hybrid vaszkuláris graftot kizárólag egyszeri használatra tervezték; az eszközt tilos újra felhasználni! A <strong>Gore</strong> nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja, 32 vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet be. A csomagolás felnyitásához húzza szét a fóliatasakot, és emelje ki a tálcát. Az egyik saroknál kezdve húzza le a tálca fedelét, és óvatosan emelje ki a graftot. A graft kezeléséhez használjon tiszta kesztyűt és atraumatikus műszereket. Használat előtt vizsgálja meg az eszközt, hogy a kinyitószál nincs-e összegabalyodva, illetve nincsenek-e rajta hurkok vagy csomók. Szállítás alatt a kinyitószál összegabalyodhat, hurkolódhat vagy összecsomósodhat és akadályozhatja a nitinollal erősített szakasz kinyitását. Ha ez észlelhető, az összegabalyodott, hurkolódott vagy összecsomósodott kinyitószálat használat előtt gondosan ki kell bontani. V. TECHNIKAI INFORMÁCIÓK A. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft lumenfelülete sertésből származó frakcionált aktív heparinnal van megkötve. B. A GORE® Hybrid vaszkuláris grafton jelenlévő heparin nem arra szolgál, hogy a sebész által választott intraoperatív vagy posztoperatív alvadásgátló megoldás alternatíváját nyújtsa. A farmakológiai követelmények és a beteg kórelőzménye alapján az orvosnak mérlegelnie kell az intraoperatív vagy posztoperatív alvadásgátló terápia szükségességét. Hatékony antikoaguláns és trombocitagátló kezelést kell fenntartani, az orvos által megfelelőnek ítélt adagolással. C. A graft occlusiója esetén mérlegelni kell a vaszkuláris protézisek korrekciójának bevett eljárásait. Az orvosnak a konkrét eset követelményeire kell alapoznia a megfelelő korrekciós eljárás kiválasztását. NE VÁGJA EL A NITINOLLAL ERŐSÍTETT SZAKASZT. D. NE HAGYJA, HOGY BENEDVESÍTÉSÉT KÖVETŐEN MEGSZÁRADJON A GORE® HYBRID VASZKULÁRIS GRAFT LUMENFELÜLETE. E. A HIT lehetősége minden vaszkuláris eljárásnál fennáll. A II. típusú HIT elő<strong>for</strong>dulása nagyon alacsony olyan vaszkuláris bypass eljárásban részesített betegekben, akik több napon át heparint kapnak. A II. típusú HIT diagnosztizálása esetén az állapot kezelésének bevett eljárásait kell alkalmazni, egyebek között a szisztémás heparinadagolás azonnali felfüggesztését.1,2,3 Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha a beteg egészségi állapota romlást mutat, úgy a kezelőorvosnak saját belátása szerint mérlegelnie kell az alternatív gyógyszeres vagy sebészeti eljárások alkalmazását, egyebek között a graft lekötését vagy eltávolítását. F. AZ ARTERIA CORONARIA BYPASS ELJÁRÁSAI (Lásd még a Használati javallatok és az Ellenjavallatok részt) A W. L. <strong>Gore</strong> & Associates, Inc. nem rendelkezik elegendő klinikai és kísérleti adattal, amely alapján mód volna bármilyen következtetés levonására a GORE® Hybrid vaszkuláris graftoknak az arteria coronaria bypass eljárásaiban történő használatára vonatkozóan. G. AXILLOFEMORALIS, FEMOROFEMORALIS és AXILLOBIFEMORALIS BYPASS ELJÁRÁSOK Az axillofemoralis, femorofemoralis és axillobifemoralis bypass műtétek sikere jelentős mértékben függ az implantációs technikától. A helytelenül implantált GORE® Hybrid vaszkuláris grafthoz társított specifikus komplikációk tartalmazhatják az alábbiakat: varratnyílás-meghosszabbodás és a graft, a varratszál vagy a befogadó ér mechanikai szakadása. Ezen technikák követésének elmulasztása rendkívüli vérveszteséget, a végtagfunkció elvesztését, a végtag elvesztését vagy halált okozhat. Noha a tapasztalat szerint ezen komplikációk elő<strong>for</strong>dulása rendkívül ritka, az alábbi technikákat KÖTELEZŐ alkalmazni, ha a kezelési terve magában foglalja a fenti eljárások egyikét: • Vegye figyelembe a páciens testsúlyát és testtartását, amikor meghatározza a szövetalagút és a graft hosszúságát. • A helyes grafthosszúság meghatározásakor úgy takarja a beteget, hogy a kar, a vállöv és a lábak mozgása teljesen szabad legyen. • Kerülje a kar tartós hiperabdukcióját. A tartós hiperabdukció a plexus brachialis sérüléséhez vezethet. • Hagyjon elegendő hosszat, hogy elkerülje az axillaris vagy femoralis anasztomózisok feszítését a kar, a vállöv vagy a lábak teljes körű mozgatása során. Sebészek azt javasolják, hogy mind a pectoralis major, mind a pectoralis minor alá legyen graft helyezve. • Egyes sebészek jelentése szerint a graft a szükségesnél kicsit hosszabbra vágása tovább csökkenti a graft vagy az anasztomózisok feszítésének kockázatát.
Change language