Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

Figur 3: Anbefalt anastomoseplassering og abduksjonstest Figur 4: Anbefalt skråvinkel 0°-25° • En alternativ teknikk, rapportert av enkelte kirurger4,5 for å unngå belastning på den aksillære anastomosen ytterligere, er å føre graftet parallelt og ved siden av den aksillære arterien posteriort for pectoralis minor-muskelen i ca. 8–10 cm før det lages en svak kurve mot det inferiore stedet. Figur 5: Graft til den aksillære arterien – ende til sideanastomose GRAFTET PLASSERES PARALLELT MED DEN AKSILLÆRE ARTERIEN POSTERIORT FOR PECTORALIS MINOR-MUSKELEN I 8 TIL 10 CM FØR DET AVBØYES SVAKT MOT DET VALGTE ANASTOMOSESTEDET • Enkelte kirurger har rapportert at de har brukt et aksillært kontrasnitt nær den tredje delen av arterien for å oppnå riktig parallell plassering av graftet i forhold til den aksillære arterien.6 • Begynn implantasjonen ved å trekke graftet fra det aksillære kontrasnittet til den første delen av den aksillære arterien. Graftet må plasseres under både pectoralis major- og pectoralis minor-muskelen. Anastomosen må utføres i den første delen av den aksillære arterien, proksimalt for torakoakromialstammen. Dette innebærer disseksjon og proksimal kontroll ved den aksillo-subklaviale forgreningen under kragebenet. Korrekt plassering i dette området forhindrer overdreven bevegelse i arterie/implantat-forbindelsen. Ikke plasser anastomosen på den andre eller tredje delen av den aksillære arterien. Ikke plasser den nitinolforsterkede delen i den aksillære arterien. Roter den aksillære 43 arterien med klemmer slik at arteriotomien lages på den inferiore kanten, og plasser arteriotomien så nær det første ribbenet som mulig for å minimere påfølgende bevegelse. Lag et korrekt skråsnitt i den aksillære anastomosen. Belastningen på anastomosen blir minimal når graftet plasseres parallelt med den aksillære arterien. • Fortsett prosedyren ved å trekke graftet fra det aksillære kontrasnittet til det femorale snittet ved hjelp av et egnet tunneleringsinstrument. Graftet må ligge i midtaksillærlinjen for å redusere buktning når pasienten bøyer seg framover fra midjen. ADVAR PASIENTEN MOT EKSTREME ELLER BRÅ BEVEGELSER I ARM, SKULDER ELLER BEN UNDER REKONVALESENSPERIODEN PÅ SEKS TIL ÅTTE UKER, FOR Å OPPNÅ ADEKVAT TILHELING. VANLIGE BEVEGELSER SOM FOR EKSEMPEL Å STREKKE ARMEN FREMOVER, HEVE ARMENE OVER SKULDERNIVÅ, KASTING, TREKKING, SKREVING ELLER VRIDNING MÅ UNNGÅS. HVIS DISSE PROSEDYRENE IKKE FØLGES, KAN DET FØRE TIL EKSTREMT BLODTAP, TAP AV FUNKSJON I LEM, TAP AV LEM ELLER DØD. H. PROSEDYRER MED VASKULÆR TILGANG Pasientene må overvåkes nøye når GORE® Hybrid vaskulære graft benyttes til vaskulær tilgang. Punksjonsstedene må være langt nok fra hverandre når det er nødvendig med gjentatte nålepunksjoner i graftet. Mange punksjoner i samme område kan føre til at graftmaterialet svikter eller at det dannes et perigrafthematom eller pseudoaneurisme. Ikke kanyler eller stikk hull på den nitinolforsterkede delen. Dersom den nitinolforsterkede delen kanyleres eller stikkes hull på, kan det føre til skade på den eksterne nitinolstøtten, noe som kan føre til redusert ytelse eller svikt. For ytterligere informasjon se brosjyren GORE-TEX® Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of A-V Grafts, som er tilgjengelig fra W. L. Gore & Associates. Hvis GORE® Hybrid vaskulært graft med avtakbare FEPringer benyttes for vaskulær tilgang, må ringene fjernes fra en eventuell kanyleringsregion før implantering (se “VII. OPERATIVE TEKNIKKER”, avsnitt C, punkt 4). Ikke stikk hull på graftet ved eller nær delen med FEP-ringer. I. MR-SIKKERHET OG -KOMPATIBILITET MR-sikker når visse betingelser oppfylles Man kjenner ikke til noen uheldige virkninger vedrørende varmeeffekter i den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft i MR-miljøet. Effekten av oppvarming i MR-miljøet for anordninger med strent-strut med fraktur er ikke kjent. Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft er MR-sikker når visse betingelser oppfylles. Den kan trygt skannes under følgende forhold: • statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla • romlig gradientfelt på ≤ 720 gauss/cm • maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg vist på skanneren ved 15 minutters skanning Temperaturstigning på 3,0 tesla: Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft kan produsere en temperaturstigning på 2,5 °C med en MR-systemrapportert maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg ved 15 minutters skanning i en MR-skanner på 3,0 tesla (Excite, General Electric) med aktiv skjerming og horisontalt felt ved bruk av programvaren G3.0-052B og ved plassering på det mest ugunstige stedet med et fantom laget for simulering av menneskelig vev. SAR-verdien som ble beregnet med kalorimetri, var 2,8 W/kg. Temperaturstigning på 1,5 tesla: Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulære graft kan produsere en temperaturstigning på 2,4 °C med en MR-systemrapportert maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,8 W/kg ved 15 minutters skanning i en MR-skanner på 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions) med aktiv skjerming og horisontalt felt ved bruk av programvaren Numaris/4 og med plassering på et svært ugunstig sted med et fantom laget for simulering av menneskelig vev. SARverdien som ble beregnet med kalorimetri, var 1,5 W/kg. Bildeartefakt: Et bildeartefakt kan stikke ut ca. 2–4 mm fra den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft, både på innsiden og utsiden av anordningens lumen, ved skanning i ikke-klinisk testing med pulssekvensene T1-vektet spinnekko og gradientekko i et MR-system på 3,0 tesla (Excite,
General Electric) med aktiv skjerming og horisontalt felt ved bruk av en RF-kroppsspole for sending/mottak. For hver vaskulær anordning og enhet kan artefaktene oppstå på MR-bilder som lokaliserte signaltomrom (f.eks. signaltap) som er små i størrelse i forhold til disse implantatenes størrelse og form. Gradientekko-pulssekvensen kan produsere større artefakter enn den T1-vektede spinnekko-pulssekvensen for GORE® Hybrid vaskulært graft. MR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet befinner seg på akkurat samme sted som, eller er forholdsvis nært, plasseringen av den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft. Det kan derfor være nødvendig å optimere parameterne for MR-avbildning for å kompensere for dette implantatets tilstedeværelse. VI. MULIGE KOMPLIKASJONER VED BRUK AV KARPROTESER A. Komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med bruken av alle typer karproteser, inkluderer, men er ikke begrenset til: redundans, infeksjon, ultrafiltrering eller perigraftserom, trombose, mekanisk svikt på eller avsliting av suturtråden, graftet og/eller vertskaret, kraftig blødning fra suturhull, dannelse av pseudoaneurismer på grunn av for mange, for tette eller store nålepunksjoner, eller perigrafthematomer. B. Det kan oppstå komplikasjoner og bivirkninger ved bruk av anordninger som bruker nitinol. Disse komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset til: hematom, stenose, trombose eller okklusjon, distal emboli, okklusjon av sidegren, traume og/eller ruptur på karvegg, falskt aneurisme, infeksjon, betennelse, feber og/eller smerte ved fravær av infeksjon, feil ved utløsing, vandring og feil på anordning. C. HIT type II er en mulig komplikasjon som kan oppstå i forbindelse med bruk av ethvert produkt som inneholder heparin (se avsnitt V. E. ovenfor). VII. OPERATIVE TEKNIKKER A. ALLE KONFIGURASJONER AV GORE® HYBRID VASKULÆRT GRAFT 1. Bruk alltid rene hansker og atraumatiske instrumenter under håndteringen av GORE® Hybrid vaskulært graft for å unngå skade eller kontaminering. Beskytt alltid graftet mot skader fra tunge eller skarpe gjenstander. 2. Vurder blodkaret grundig for å kunne velge riktig størrelse på nitinolforsterket del. For å sikre adekvat forankring må diameteren til den nitinolforsterkede delen vanligvis være ca. 5–20 % større enn diameteren på det friske blodkaret (tabell 1). Tabell 1: Størrelsestabell for nitinolforsterket del Diameter på merket nitinolforsterket del (mm) Anbefalt kardiameter1 for den nitinolforsterkede delen (mm) Anbefalt ballongdiameter for justering av den nitinolforsterkede delen (mm) Anbefalt størrelse på avrivbar hylse (Fr) 5 4,0 – 4,7 5,0 11 6 4,8 – 5,5 6,0 11 7 5,6 – 6,5 7,0 12 8 6,6 – 7,5 8,0 14 9 7,6 – 8,5 9,0 14 1 Anbefalt komprimering for den nitinolforsterkede delen i karet er ca. 5–20 %. 3. Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft kan føres inn i det mottakende karet ved hjelp av standard venotomi/arteriotomi eller ledevaierteknikk. Ved standard venotomi/arteriotomi avgjør legen retningen og lengden til venotomien/arteriotomien. Ved bruk av ledevaierteknikk skal det anvendes en 0,035 tommers (0,889 mm) ledevaier og en avrivbar hylse av egnet størrelse (tabell 1). Følg anvisningene fra produsenten av ledevaieren og den avrivbare hylsen. Seldinger-teknikk brukes for å opprette tilgang til karet for ledevaieren. En avrivbar hylse føres deretter inn i karet over ledevaieren. Dilatatoren fjernes, og den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft tres over ledevaieren og inn i den avrivbare hylsen. Den avrivbare hylsen rives deretter forsiktig av samtidig som den nitinolforsterkede delen føres frem i karet. 4. Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft skal føres inn i blodkaret med minst ca. 2,5 cm med utløsingssnoren vendt oppover. 44 Stabiliser den nitinolforsterkede delen og trekk langsomt i utløsingssnoren mens den holdes så parallelt som mulig i forhold til den vaskulære protesen. Den nitinolforsterkede delen vil bli utløst fra spissen på innføringsinnesperringen mot den delen som ikke er nitinolforsterket. Hvis den nitinolforsterkede delen utløses som angitt, skal den ikke bli merkbart kortere. Merk: Når utløsingen har startet, må man ikke forsøke å omplassere den nitinolforsterkede delen. Figur 6a: Håndposisjon for utløsing av GORE® Hybrid vaskulært graft Figur 6b: Alternativ håndposisjon for utløsing av GORE® Hybrid vaskulært graft 5. Etter utløsing kan den nitinolforsterkede delen glattes ut og plasseres mot karveggen ved å fylle opp en innvendig angioplastikkballong. Følg ballongprodusentens instruksjoner. Ballongdiameter for justering velges i samsvar med tabell 1. Ballongen skal fylles opp til ønsket diameter langs hele lengden av den nitinolforsterkede delen. Hvis den nitinolforsterkede delen er lengre enn ballongen, kan det være nødvendig å fylle opp flere ganger. Dersom ikke ballongen etterdilateres langs hele lengden av den nitinolforsterkede delen, kan det føre til restenose og graftsvikt. Når ballongen er fylt opp langs hele den nitinolforsterkede delen, må man påse at ballongen tømmes helt før ballongkateteret forsiktig fjernes, for å hindre at den nitinolforsterkede delen forskyves. Påse at ikke ballongen dilateres forbi anordningens ender og inn i friske blodkar, da dette også kan føre til restenose og påfølgende graftsvikt. 6. To langsgående holdesuturer må plasseres gjennom karveggen og den nitinolforsterkede delen, med ca. 180° avstand, for å gi ytterligere forankring til karveggen.
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR: en Englis
Page 3 and 4: Figure 3: Recommended Anastomotic P
Page 5 and 6: Figure 7: Stages of the GORE® Hybr
Page 7 and 8: BRUGSANVISNING GORE® Hybrid vaskul
Page 9 and 10: For hver vaskulær anordning og sam
Page 11 and 12: 5. Reference: “V. TEKNISK INFORMA
Page 13 and 14: • Sommige chirurgen hebben gemeld
Page 15 and 16: Afbeelding 6b: Alternatieve handpos
Page 17 and 18: KÄYTTÖOHJEET GORE® Hybrid -veris
Page 19 and 20: arvon ollessa enintään 2,8 W/kg.
Page 21 and 22: VIII. STERIILIYS GORE® Hybrid -ver
Page 23 and 24: du bras, de la ceinture thoracique
Page 25 and 26: Figure 6b : Position alternative de
Page 27 and 28: GEBRAUCHSANWEISUNG GORE® Hybrid Ge
Page 29 and 30: Beeinträchtigung der Leistung oder
Page 31 and 32: Einsatz eines angemessenen Anastomo
Page 33 and 34: HASZNÁLATI UTASÍTÁS GORE® Hybri
Page 35 and 36: Magnetom, Siemens Medical Solutions
Page 37 and 38: Gyűrűk eltávolítása gyűrűs s
Page 39 and 40: • Eseguire correttamente il tagli
Page 41 and 42: Figura 6b - Posizione alternativa d
Page 43: BRUKSANVISNING GORE® Hybrid vaskul
Page 47 and 48: VIII. STERILITET GORE® Hybrid vask
Page 49 and 50: ou pernas. Os cirurgiões sugerem q
Page 51 and 52: Figura 6b: Posição alternativa da
Page 53 and 54: INSTRUCCIONES DE USO Prótesis vasc
Page 55 and 56: Aumento de temperatura con 3,0 tesl
Page 57 and 58: 4. Se proporciona una seguridad raz
Page 59 and 60: Figur 3: Rekommenderad placering av
Page 61 and 62: Figur 7: Steg vid utplacering av GO
Page 63: Manufacturer W. L. Gore & AssociAte

Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?