Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prótese vascular GORE® Hybrid
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A prótese vascular GORE® Hybrid consiste numa prótese vascular
em ePTFE que apresenta uma secção reforçada com nitinol.
A secção reforçada com nitinol apresenta-se parcialmente
constrangida para permitir uma inserção e expansão fáceis num
vaso. O constrangimento é constituído por uma fibra de ePTFE, que
se apresenta entrançada numa forma tubular. A prótese vascular
GORE® Hybrid apresenta um lúmen contínuo e heparina imobilizada
ligada à superfície luminal.
Figura 1: Prótese vascular GORE® Hybrid com a secção
reforçada com nitinol constrangida
Linha de expansão
Figura 2: Prótese vascular GORE® Hybrid totalmente
expandida
Secção reforçada com nitinol
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As próteses vasculares GORE® Hybrid destinam-se a ser utilizadas
como próteses vasculares para substituição ou “bypass” de vasos
com doença em doentes com patologias oclusivas ou com
aneurisma, em doentes com traumatismo que necessitem de
substituição vascular, para acesso para diálise ou para outros
procedimentos vasculares.
III. CONTRA-INDICAÇÕES
1. NÃO utilize a prótese vascular GORE® Hybrid em doentes com
hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo doentes
com um episódio anterior de trombocitopenia induzida por
heparina de tipo II.
2. NÃO utilize qualquer configuração de próteses vasculares
GORE® Hybrid para procedimentos de “bypass” de artéria
coronária ou de reconstrução cerebral.
3. NÃO utilize as próteses vasculares GORE® Hybrid como patch.
Caso sejam utilizadas como patch, as próteses vasculares
GORE® Hybrid podem não ter a resistência transversal
adequada.
PARA APLICAÇÕES DE PATCH:
Em procedimentos cardiovasculares que necessitem de materiais
de patch, utilize o patch cardiovascular GORE® ACUSEAL
apropriado.
IV. MANUSEAMENTO DA EMBALAGEM
Armazenar em local fresco e seco. Este produto tem um prazo de
validade e deverá ser utilizado antes da data de validade impressa
no rótulo da caixa. A bolsa de película metalizada apresenta-se
tanto como uma protecção anti-humidade como uma protecção
da esterilidade. NÃO utilize ou armazene a prótese se a bolsa de
película metalizada tiver sido comprometida.
A prótese vascular GORE® Hybrid foi concebida apenas para uma
única utilização; não a reutilize. A Gore não tem dados relativos
à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a
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falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo
danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo
comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode
causar infecção, lesão grave ou morte do doente.
Para abrir a embalagem, destaque a bolsa de película metalizada e
retire o tabuleiro. Começando num canto, puxe para trás a tampa
do tabuleiro e retire suavemente a prótese. Utilize luvas limpas ou
instrumentos atraumáticos ao manusear a prótese.
Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo relativamente a
embaraços na linha de expansão, alças ou nós. A linha de
expansão pode ficar emaranhada, com alças ou nós durante o
transporte e tal poderá dificultar a expansão da secção reforçada
com nitinol. Se forem observados, os embaraços da linha de
expansão, alças ou nós devem ser cuidadosamente resolvidos
antes da utilização.
V. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A. A superfície luminal da prótese vascular GORE® Hybrid está
ligada com heparina activa fraccionada de origem porcina.
B. A presença de heparina na prótese vascular GORE® Hybrid não
se destina a servir de alternativa aos regimes de anticoagulação
intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelo cirurgião.
O médico deverá considerar a necessidade de terapêutica de
anticoagulação intra-operatória e/ou pós-operatória com base
nos requisitos farmacológicos e no historial clínico do doente.
Deve manter-se uma anti-coagulação e terapêutica antiplaquetária
eficazes, numa posologia considerada adequada
pelo médico.
C. Na eventualidade de oclusão da prótese, deverão ser
considerados procedimentos estabelecidos para revisão
de próteses vasculares. A selecção de um procedimento de
revisão apropriado deve ser determinada pelo médico com
base em requisitos específicos do caso. NÃO CORTE A SECÇÃO
REFORÇADA COM NITINOL.
D. NÃO DEIXE QUE A SUPERFÍCIE LUMINAL DA PRÓTESE
VASCULAR GORE® HYBRID SEQUE APÓS TER SIDO
HUMEDECIDA.
E. No caso de qualquer procedimento vascular, pode verificarse
a possibilidade de TIH. A incidência de trombocitopenia
induzida por heparina de tipo II é extremamente reduzida
em doentes com “bypass” vascular que recebam heparina
ao longo de um período de vários dias. Se for diagnosticada
trombocitopenia induzida por heparina de tipo II, deverão
seguir-se procedimentos estabelecidos para o tratamento
desta patologia, incluindo a interrupção imediata da
administração sistémica de heparina.1,2,3 Se os sintomas
persistirem, ou se a saúde do doente estiver aparentemente
comprometida, poderão considerar-se procedimentos
cirúrgicos ou farmacológicos alternativos, de acordo com a
decisão do médico responsável, incluindo a laqueação ou
remoção da prótese.
F. PROCEDIMENTOS DE “BYPASS” DE ARTÉRIA CORONÁRIA
(Consulte também as Indicações de Utilização e as Contra-
Indicações) A W. L. Gore & Associates, Inc. não tem dados
clínicos e experimentais suficientes que fundamentem
qualquer conclusão relativa à utilização das próteses
vasculares GORE® Hybrid em procedimentos de “bypass” de
artéria coronária.
G. PROCEDIMENTOS DE “BYPASS” AXILO-FEMORAL, FEMORO-
FEMORAL e AXILO-BIFEMORAL
O êxito do “bypass” axilo-femoral, femoro-femoral e
axilo-bifemoral depende, em grande parte, da técnica de
implantação. Complicações específicas associadas a uma
GORE® Hybrid implantada inadequadamente Próteses
vasculares nestas posições podem incluir alongamento
do orifício de sutura e disrupção mecânica ou laceração
da prótese, linha de sutura ou vaso hospedeiro. O não
seguimento destas técnicas pode resultar numa perda
extrema de sangue, perda de função de membro, perda
de membro ou morte. Embora a experiência indique que
a incidência destas complicações é extremamente baixa,
DEVEM utilizar-se as técnicas que se seguem caso o seu plano
de tratamento inclua um dos procedimentos acima:
• Considere o peso corporal do doente e sua postura quando
determinar os comprimentos do túnel tecidular e prótese.
• Coloque um pano cirúrgico no doente para permitir o
movimento completo do braço, cintura escapular ou pernas
quando determinar o comprimento correcto da prótese.
• Evite uma hiperabdução prolongada do braço. Uma
hiperabdução prolongada pode originar uma lesão do
plexo braquial.
• Permita um comprimento suficiente para evitar tensão
sobre as anastomoses axilar ou femoral ao longo da
amplitude total de movimentos do braço, cintura escapular