PANDUAN ETIKA MEDIS - World Medical Association

Terlepas dari perbedaan ruang lingkupnya, panjang dan pengarang dari dokumen-dokumentersebut, namun ada persetujuan terhadap prinsip dasar etika penelitian. Prinsip-prinsiptersebut telah digunakan dalam hukum dan/atau aturan di banyak organisasi nasional maupuninternasional, termasuk yang berhubungan dengan perijinan obat dan alat kesehatan. Berikutmerupakan penjelasan singkat mengenai prinsip-prinsip tersebut yang diambil dari DoH:Persetujuan Komite Pengawas Etik”....setiapParagrafproposal13 danpenelitian14 dari DoHmedismenetapkandengan subjekbahwa setiap proposal penelitian medis denganuji manusia harus dibahas dan disetujui olehkomite subjek etik uji independen manusia harus sebelum dibahas ditindak dan disetujui lanjuti.” oleh komite etik independen sebelum ditindaklanjuti. Agar mendapatkan persetujuan, peneliti harus menerangkan tujuan dan metodologipenelitian; menjelaskan bagaimana subjek uji direkrut, bagaimanana mendapatkan ijinnya,dan bagaimana menjaga privasi mereka; menjelaskan bagaimana penelitian didanai;menyampaikan konflik kepentingan yang potensial terjadi dari peneliti. Komite etik mungkinmenyetujui proyek yang dipresentasikan, meminta perubahan sebelum dimulai, atau bahkanmenolaknya. Banyak komite mempunyai peran tambahan dalam mengawasi penelitian yangsedang berjalan untuk memastikan bahwa peneliti memenuhi kewajibannya dan jika perludapat menghentikan proyek karena kejadian yang tidak diharapkan.Alasan mengapa persetujuan komite etik diperlukan dalam penelitian karena baik penelitimaupun subjek uji tidak selalu mengetahui dan cukup objektif menentukan apakah penelitiantersebut sesuai secara etis maupun ilmiah. Peneliti harus mendemonstrasikan kepada komiteyang paham secara keseluruhan bahwa penelitian tersebut cukup baik, bahwa merekakompeten untuk melakukannya, dan bahwa subjek uji akan dilindungi dari bahaya sejauhmungkin.Masalah yang tidak terpecahkan yang berhubungan dengan review komite etik adalah apakahproyek multi-center memerlukan persetujuan komite setiap center ataukah persetujuan darisatu komite sudah cukup. Jika center berada di negara yang berbeda-beda, review danpersetujuan biasanya diperlukan di setiap negara.Scientific Merit (Manfaat Ilmiah)Paragraf “….penelitian 11 dari dengan DoH mewajibkan subjek uji manusia bahwa penelitian dengan subjek uji manusia harus benarharus benar dalam kerangka ilmiah.”dalam kerangka ilmiah. Syarat ini untuk mengeliminasi penelitian yang sepertinya tidak akanberhasil seperti karena tidak cukup baik metodologinya, dan walaupun berhasil sepertinya