Koninklijk besluit van 28 februari 1994 - fyto

BELGISCH STAATSBLAD - 11.05.1994- MONITEURBELGE
12515
Het formulier moet vergezeld zijn van een dossier dat voldoet aan
de voorschriften van bijlage, VII, alsmede een dossier conform
bijlage VIII betreffende ten minste een preparaat dat deze werkzame
stof bevat.
Na gunstig advies van de Dienst InsPectie van de Grondstoffen
moet de aanvrager deze dossiers zonder buitensporige vertraging
aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de
Commissie van de Europese Gemeenschappen overmaken. De
aanvrager moet aan de voornoemde Dienst kopie van de begeleidingsbrieven
bij deze dossiers overmaken.
De Minister kan nadere procedures vaststellen omtrent de indiening
van aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage
I van de Richtlijn.
Art. 36. Indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen
beslist dat een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt
was, niet kan worden opgenomen in bijlage I van de Richtlijn, zal de
Minister de erkenningen van de gewasbeschermingsmiddelen die
deze werkzame stof bevatten intrekken volgens de procedure van
artikel 29.
Indien nodig wijzigt de Minister de erkenning ten einde deze te
doen beantwoorden aan de door de Commissie van de Europese
Gemeenschappen vastgestelde voorwaarden bij de opneming van de
werkzame stof i,nbijlage I van de Richtlijn.
In afwijking van artikel 29, § 4 is de termijn waarna de beslissing
tot intrekking of tot wijziging uitwerking heeft, deze vastgesteld
door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Afdeling 8. - Bescherming van gegevens,
, informatie over gevaarlijke gevolgen
en maatregelen in bijzondere omstandigheden
Art. 37. De door de aanvragers verstrekte informatie die industriële
of commerciële geheimen bevat wordt vertrouwelijk behandeld
indien de aanvrager die een werkzame stof in bijlage I van de
Richtlijn wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van een
erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig
gebruik hierom verzoekt, en indien de Minister of de Commissie
van de Europese Gemeenschappen de door de aanvrager verstrekte
motivering
aanvaardt.
De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:
- de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de
naam van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
- de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijn
. 67/M8/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van
27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking
en het kenmerken vangevaarIijke stoffen en Richtlijn 78/6311EEG
van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1978
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen
in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het
kenmerken vàn gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen), als
gevaarlijk worden beschouwd;
- de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en
van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
- de wijzen waarop de werkzame stof of het bestrijdingsmiddel
voor landbouwkundig gebruik onschadelijk kunnen worden
gemaakt;
- een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe
strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier,
plant en milieu vast te stellen;
- de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen
om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere
risico's te beperken;
- de analysemethoden bedoeld in artikel 10 onder 30 en 40;
- de methoden voor het verwijderen van het middel en de
verpakking ervan:
- de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk
morsen of lekken; ,
- de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke
ongevallen.
De aanvrager dient bij het aanvraagformulier een exemplaar van
een dossier te voegen met de in het vorige lid genoemde informatie
en alle andere informatie die hij niet als vertrouwelijk beschouwt.
Dit dossier zal beschikbaar zijn voor raadpleging door het publiek.
Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke
informatie vrijgeeft, dient hij de Dienst Inspectie van de Grondstoffen
van het Ministerie van Landbouw daarvan op de hoogte te
brengen.
Le formulaire doit être accompagné d'un dossier qui satisfait aux
exigences de l'annexe VII, ainsi qu'un dossier conforme à l'annexe
VIII concernant au moins une préparation contenant cette
substance active.
Après avis favorable du Service Inspection des Matières
premières, le demandeur doit transmettre ces dossiers sans délai
excessif aux autres Etats membres de la CommulJauté européenne
et à la Commission des Communautés européennes, et transmettre
au Service précité, copie des lettres d'accompagnement de ces
dossiers.
Le Ministre peut fixer des procédures concernant la présentation
des demandes d'inscription d'une substance active à l'annexe I de la
Directive.
Art. 36. Si la Commission des Communautés européennes décide
qu'une substance active qui était déjà sur le marché le 25 juillet
1993,ne peut être reprise à l'annexe I de la Directive, le Ministre
retirera selon la procédure prévue à l'article 29, les agréations des
produits phytopharmaceutiques qui contiennent, cette substance
active.
Si nécessaire, le Ministre modifie l'agréation afin de la rendre
conforme aux conditions fixées par la Commission des Communautés
européennes, au moment de l'inscription de la substance
active à l'annexe I de la Directive.
Par dérogation à l'article 29, § 4, le délaiaprès lequella décision de
retrait ou de modification produit ses effets, est celui fixé par la
Commission des Communautés européennes.
Section 8. - Protection de données,
information sur les effets dangereux
et- mesures dans des circonstances particulières
Art. 37. Les indications fournies par les demandeurs, quiconstituent
un secret industriel ou commercial, restent confidentiellés, si
le demandeur qui souhaite l'inscription d'une substance active.à
l'annexe I de la Directive ou le demandeur de l'agréation d'un pesticide
à usage agricole' en font la démande et si, le 'Ministre ou la
Commission des Communautés européennes accepte la justification
fournie par le deinandeur. "
La confidentialité ne s'applique pas:
- aux dénominations et à la teneur de la ou des substances
actives ni à la dénomination du pesticide à usage agricole;
- au nom des autres substances considérées comme dangereuses
aux termes de la directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés
européennes du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives
à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances actives
et la Directive 78/6311CEE du Conseil des Communautés euro.
péennes, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations
des Etats membres relatives à la classification, l'emballage et
l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides);
- aux données physico-chimiques concernant la substance active
et le pesticide à usage agricole;
- aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le pesticide
à usage agricole inoffensifs;
- au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité
du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux
et l'environnement;
- aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les
risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les
risques d'incendie ou autres; ,
- aux méthodes d'analyses visées à I'ar+Jcle 10, 30 et 40;
- aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;
- aux mesures de décontamination à prendre au cas ou le produit
serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle;
- aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas
de lésions corporelles.
Le demandeur doit faire accompagner le formulaire de demailde
d'un exemplaire d'un dossier qui contient les informations visées à
l'alinéa précédent, ainsi que toutes les autres informations qu'i!
considère comme n'étant pas confidentielIes. Ce dossier est accessibie
à la consultation publique.
Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations
restées précédemment confidentielIes, il est tenu d'en informer le
Service Inspection des Matières premières.
3