Koninklijk besluit van 28 februari 1994 - fyto

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BELGISCH STAATSBLAD - 11.05.1994- MONITEURBELGE 12509 De aanvraag wordt in drie exemplaren aan de Minister gericht door of namens een persoon die in België of in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is gevestigd en die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het eerst op het nationale grondgebied op de markt wordt gebracht. Art. 13. § 1. De aanvraag tot erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet vergezeld zijn van: 10 een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VIII voldoet, en 2" voor iedere werkzame stof in het bestrijdingsmiddelyoor I~mdbouwkundig gebruik, een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VII voldoet. § 2. In afwijking van § 1 en onverminderd het bepaalde in de § § 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in § I, onder 2°, bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier, of indien de werkzame stof reeds op de Belgische markt was op 25 juli 1993. § 3. De in bijlage VII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers: 1° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt, of 20 voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op de markt was, voor het eerst in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, of 30voor een periode. van tien jaar vanaf de datum van de beslissing van de Minister om een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, op de Belgische markt toe te laten, en 4° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing van de Minister, volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de handhaving op de Belgische markt van een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, of 5° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I van de Richtlijn of om de voorwaarden van opneming van een werkzame stof te wijzigen, dan wel de opneming in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze ' periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in § 3 onder 2° en 30; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken d,aarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes. § 4. De in bijlage VIII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers: 1° tenzij de erkenning voorafgaat aan de opneming in bijlage I van de Richtlijn zame stof, of van minstens één in het middel aanwezige werk- 2° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is gekomen of dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt, 3° voor een periode van tien jaar na de eerste erkenning van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, indien deze erkenning volgt op de opneming in bijlage I van de Richtlijn van alle in het middel aanwezige werkzame stoffen. Art. 14. In het geval van een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel dat reeds in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is toegelaten, en indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, zal: " , , - geen herhaling geëist worden van de proeven"enanalyses die reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu', met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het 'gebruik in deze Lid-Staat vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worderi'gebrüikt,en' .:' . , . . - wannNir het middel uitsluitend in bijlage' I vari de Riehtlijn opgenomen werkzame stoffen bevat, het middel erkend worden, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip'van klimatologische. omstandigheden met betrekking tot het 'gebruik in de Lid-Staatwaa~.het middel reeds toegelaten is,.vergelij~baar ~ijn met de omstandigheden op de plaatsen van het natÎonalegrondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en voor zover de uniforme beginselen in bijlage IX bij dit besluit zijn vastgelegd. La demande est adressée en trois exemplaires au Ministre par ou pour le compte d'une personne établie en Belgique ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et qui est responsabie de la première mise sur le marché sur le territoire nationaI. Art. 13. § Ier. La demande d'agréation pour un pesticide à usage ;agricole doit être accompagnée : 10 d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à I'annexe VIII, et 20 pour chaque substance active contenue dan's le ,pesticide à usage agricole, d'un dossier satisfaisant, compte tenu.de)'état des. connaissances scientifique,s et techniques, aux exige.n~es visées à I'annexe VII. " '. < '." § 2. Par dérogation au § Ier et sans préjudice des dispositions des § § 3 et 4, le demandeur est dispensé de fournir les informations requises au § Ier, point 2°, à I'exception de celles concèrnant l'identité de la substance active, lorsque la sub stance active figure déjà à l'annexe.1 de la Directive, compte tenu des conditionsd'inscription à cette annexe, et ne diffère pas significativement, ,pour. ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition indiquée dans le dossier accompagnant lil demande initiale, ou lorsque la substance active était déjà sur le marché beIge le 25 juillet 1993. § 3. Les informations visées à I'annexe VII ne peuvent pas être utilisées au profit d'autres demandeurs : 1° sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur que ces informations pourraient être utilisées; ou 2° pendant une période de dix ans après la première inscription à l'annexe I de la Directive d'une substance active ne se trouvant sur le marché dans aucun Etat membre de la Communauté européenne le 25 juillet 1993;ou , " " 30 pendant une période de dix ans à partir de la date, de.Îa.décision du Ministre d'accepter sur le marché beige une substanèeactive se. trouvant déjà sur le marché de la Communauté européenne le 25 juillet 1993;et < , 40 pour une période de cinq ans à compter de la date de décision du Ministre, faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour maintenir sur le marché beIge une substance active se trouvant déjà sur le marché de la Communauté européenne le 25 juillet 1993,ou 50pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémeritaires nécessaires pour la première inscription à I'annexe I de la Directive, ou pour modifier les conditions d'inscription d'une substance active à cette annexe,ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au § 3 points 20 e,t3°, auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date . d'expiration coïncide avec celle de ces périodes. § 4. Les informations visées à I'annexe VIII ne peuvent pas être utilisées au profit d'autres demandeurs : 10 sauf si I'agréation précède l'inclusion à I'annexe 'I;de la ,Directive d'au moins une substance active contenue dans le produit; ou 20 sauf si:ile demandeur est convenu avec le premierdemandeur qu'il peut être recouru à ces informations; ou ' 30 pendant une période de dix ans après la première agréation du pesticide à usage agricole, si cette agréation suit I'inclusion à I'annexe I de la Directive de toutes les substances actives contenues dans le produit. Art. 14. Dans le cas d'une demande d'agréation d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et à la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justifiant les éléments de la comparabilité invoquée; .~j,-" ;"L:",'" '0,', -'- la répétltion des tests et analyses déjà effectuéspöUl',j'ài.ttOrlsa-:: tion dUditpro!luitdans ce dernier Etat membre ne sêtiij>ás''exig'ée;'" dans la mesure ou les conditions agricoles, phytosaniiliires'et envi~ ' ronnèmentales, notamment climatiques, relatives' à;' PûtiIisàtion ':. dans cet Etat"meIhbre, sont comparables aux conditiónS'prévalant sur les lieux du territoire national ou le produit estdêStirié id~tre', utilisé, et . ... :"'" ",-.' ',i - 'lorsqWé'~eproduit contient uniquement des substattt:es"a'éfhres' inscrites à l'annexe I de la Directive le produit sera agtéè,i:ians'lir ,; mesure ou les conditions agricoles, phytosanitairés:et:~vlt'o1It1ementales, y compris climatiques relatives à l'utilisati;oIt1da.n!!.J'~tat membre ouJe.,produit est déjà agréé, sont comparab~~mt.cQ.adi: 1Ions prévalant. sur les lieux du territóire national oü Té',{IrÖduitest destiné à être utilisè, et dans la mesure ou les princi~"iiiiHI:iMiiè~" , en anne~e IX du présent arrêté ont été fixés. '''(Jó''
12510 BELGISCH STAATSBLAD - 11.05.1994- MONITEURBELGE De Minister kan, met inachtneming van het Verdrag van Rome, de erkenning koppelen aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden. . De Minister kan, met instemming van de aanvrager, de erkenning afhankelijk stellen van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is en in België, uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn. . Art. 15. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 13 en onverminderd artikel 14 geldt, wanneer de werkzame stof opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, het volgende: 1° de aanvragers van een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, bij de Inspectie van de Grondstoffen van het Ministerie van Landbouw de volgende inlichtingen inwinnen: - of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, reeds een erkenning is verleend, en - de naam en het adres van de houder of houders van de erkenning of erkenningen; het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een erkenningsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevens gegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in artikel 13 genoemde informatie beschikbaar is; 20 de houder of de houders van vroegere erkenningen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen; 30 indien de aanvrager en de houders van vroegere erkenningen voor hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kan de Minister maatregelen treffen waarbij de op Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van vroegere erkenningen verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van .de informatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen. Le Ministre peut, dans le respect du Traité de Rome, assortir l'agréation de restrictions d'emploi, dues à des différenèes des habitudes alimentaires et nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités une exposition aux risques d'une contamination diététique excédant la dose journalière admissible pour les résidus concernés. Le Ministre peut, avec l'accord du demandeur, sournettre l'agréation à des modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente aux fins de la comparabilité, toute différence dans les conditions agricoles, phytosanitaires, et environnementales, y compris climatiques, entre l'Etat membre ou le produit est déjà agréé et la Belgique. Art. 15. Nonobstant les dispositions de l'article 13 et sans préjudice des dispositions de l'article 14,.lorsque la substance active figure à l'annexe I de la Directive : 10 le demandeur d'une agréation pour un produit phytopharma- .ceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sUr des vertébrés, demander à I'Inspection des Matières premières du Ministère de I'Agriculture : - si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutique qui a déjà été agréé, et - quel est le nom et l'adresse du ou des dé"tenteurs de I'agréation ou des agréations; la demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a I'intention d'introduire cette demande d'agréation pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 13 sont disponibles; 20 le ou les détenteurs d'agréations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés; . 30 si néanmoins le demandeur et les détenteurs d'agréations antérieures du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des informations, le Ministre peut instituer des mesures obligeant le demandeur et les détenteurs d'agréations antérieures établis sur le territoire beige à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées. Art. 16. In afwijking van artikel 10 kan de Minister tot 25 juli 2003 gewasbeschermingsmiddelen erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten die op 25 juli 1993 reeds op de markt waren in een of meerdere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap. In afwijking van artikel 10 kan de Minister andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten. Art. 16. Par dérogation à I'article 10, le Ministre peut agréer jusqu'au 25 juillet 2003, des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non inscrites à l'annexe I de la Directive, qui étaient déjà sur le marc hé le 25 juillet 1993 dans un ou plusieurs Etats membres de la Communauté européenne. Par dérogation à l'article 10, le Ministre peut agréer d'autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture contenant des substances actives non visées à I'annexe I de la Directive. Art. 17. § 1. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel waarvan de werkzame stoffen op 25 juli 1993 reeds op de Belgische markt waren, en zolang geen van deze stoffen opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, ingediend worden op een formulier naar het model in bij1age 11 van dit besluit. In afwijking van artikel 13, § I, maar onverminderd de punten 30 en 40van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage 11. Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen "Van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van informatie bedoeld in de bijlagen VII en VIII. § 2. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden waarvan de werkzame stoffen reeds op de Belgische markt zijn op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage 11. In afwijking van artikel 13, § I, maar onverminderd de punten 30 en 40 van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan net schema van bijlage 11. Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verleI\en. va.n de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van QijkQmende informatie. Art. 17. § Ier. Par dérogation à l'article 12, une demande d'agréation pour un produit phytopharmaceutique dont les substances actives étaient déjà sur le marché beige le 25 juillet 1993,et tant que ces substances ne sont pas inscrites à l'annexe I de la Directive, peut être introduite sur un formulaire selon le modèle à l'annexe 11 du présent arrêté. Par dérogation à l'article 13, § Ier, mais sans préjudice des points 30 et 40 du § 3 de l'article 13, ce formulaire peut être accompagné d'un dossier qui répond au schéma deTannexe 11. Nonobstant, le Ministre peut, sur avis du Comité d'agréation, subordonner l'octroi de l'agréation à la présenlation d'informations visées aux annexes VII el VIII. § 2. Par dérogation à l'article 12, une demande d'agréation pour un autre pesticide susceptible d'être utilisé en agriculture dont les substances actives sont déjà sur le marché beIge au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, peut être introduite sur un formulaire selon le modèle à l'annexe II. Par dérogation à l'article 13, § Ier, mais sans préjudice des points 30 et 40 du § 3 de I'article 13, ce formulaire peut être accompagné d'l!n dossier qui répond au schéma de l'annexe 11. Nonobstant, le Ministre peut, sur avis du Comité d'agréation, subordonner l'octroi de l'agréation à la présentation d'informations supplémentaires.
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