Koninklijk besluit van 28 februari 1994 - fyto
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BELGISCH STAATSBLAD - 11.05.<strong>1994</strong>- MONITEURBELGE 12579<br />
55<br />
Toxicité<br />
et reproduction<br />
55.1<br />
Etudes de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur, par voie orale et, le cas échéant, cutanée.<br />
5.5.2<br />
Etudes sur plusieurs générations demammifères (au moins deux générations).<br />
56<br />
Etudes du métabolisme chez les mammifères<br />
5.6\<br />
Etudes sur l'absorption, la distribution et l'excrétion après administration orale et cutanée.<br />
5.6.2<br />
Explication du cheminement métabolique.<br />
57<br />
Etudes de neurotoxicité -y compris, le cas échéant, tests de neurotoxicité différée chez les poules adultes.<br />
58<br />
Etudes<br />
complémentaires<br />
5.8.1.<br />
Effets toxiques de métabolites de végétaux traités, lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur<br />
les animaux.<br />
5.8.2.<br />
Toute étude mécanique nécessaire pour éclaircir' les effets signalés dans les études de toxicité.<br />
5.9.<br />
Effets toxiques sur Ic bétail et les animaux familiers.<br />
5.10.<br />
Données<br />
médicales<br />
5.10.1.<br />
Surveillance médicale du personnel de l'établissement.<br />
5.10.2.<br />
Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement.<br />
5.10.3.<br />
Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.<br />
510 4<br />
Observations sur l'exposition de la population et, le cas échéant, études épidérniologiques.<br />
5 10.5.<br />
Diagnostic de I'empoisonnement (détermination de la substance active, de métabolites), signes spécifiques<br />
d'empoisonnement,<br />
tests cliniques.<br />
5.10.6.<br />
Observations sur la sensibilisation ct l'allcrgénicité.<br />
5.IO.?<br />
Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médicaI.<br />
5 10.8.<br />
Pronostic sur les efTets prévisiblcs d'un empoisonnement.<br />
5 1I<br />
Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions fy compris niveau sans effet négatif visible<br />
(NOAEL), niveau sans effet visible (NOEL) et dose journalière acceptable (DIA)). Evaluation globale sur<br />
la base de l'ensembIe de données toxicologiques, rapports d'essais ct autres informations concernant la<br />
substance active.<br />
6.<br />
Résidus dans ou sur les produits traités, les dcnrées alimentaires et les aliments pour animaux<br />
11<br />
6.1.<br />
Identification des produits de dégradation et de réaction et des métaboIites préscnts dans les végétaux ou<br />
les produits traités.
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