Programul actiunilor de supraveghere. prevenire si control ... - ansvsa

1 BIOFABRICI DIN
ROMÂNIA
2 BIOFABRICI ALTELE
DECÂT CELE DIN
ROMÂNIA
3 FABRICI DE
MEDICAMENTE DIN
ROMÂNIA
4 DEPOZITE DE PRODUSE
MEDICINALE
5 FARMACIILE
VETERINARE
Pe toată perioada de activitate pentru Produse biologice****
produsele destinate profilaxiei specifice
obligatorii a bolilor din lista A şi B a
O.I.E.
Reagenţi de diagnostic****
(tuberculina)
Produse biologice****
Reagenţi de diagnostic****
(tuberculina)
De la toate seriile de producţie
De la toate seriile de producţie
De la toate seriile comercializate pe teritoriul
României
Trimestrial pentru seriile de producţie Produse finite şi materii prime*** O dată pe an câte o serie din fiecare sortiment
pentru produsele medicamentose cu
si forma de ambalare
acţiune antiinfecţioasă şi antiparazitatră
pentru animale de interes economic
Pe toată perioada de activitate Produse medicinale de uz După caz:
veterinar (produse biologice,
reagenţi de diagnostic,
medicamente) indigene şi din
import.***
Pe toată perioada de activitate
Medicamente de uz veterinar
indigene şi din import ***
- I.C.B.M.V.
(se vor notifica producătorii
indigeni)
- D.S.V.S.A. judeţean şi a mun.
Bucureşti:
● medicii veterinari oficiali –
pentru prelevare de probe
- I.C.B.M.V.
- probele vor fi trimise la
I.C.B.M.V. de către persoana
juridică responsabilă
- I.C.B.M.V.
- D.S.V.S.A. judeţean şi a mun.
Bucureşti:
● medicii veterinari oficiali
desemnaţi cu probleme de
farmacovigilenţă – pentru
inspecţii
● medicii veterinari oficiali –
pentru prelevare de probe.
Medicii veterinari oficiali îşi vor
procura normativele menţionate
la *** .Vor fi notificaţi de
I.C.B.M.V. pentru respectarea
normativelor menţionate la ***
- I.C.B.M.V.
- in toate situaţiile în care se înregistrează - D.S.V.S.A. judeţean şi mun.
reacţii post terapeutice/postvaccinale sau se Bucureşti:
suspicionează lipsa de eficacitate ● medicii veterinari oficiali
- când se constată modificări organoleptice
- când se constată deficienţe privind
condiţiile de conservare, depozitare
După caz:
- in toate situaţiile în care se înregistrează
recţii postterapeutice sau se suspicionează
lipsa de eficacitate
- când se constată modifică organoleptice
- când se constată deficienţe privind
condiţiile de conservare, depozitare
- I.C.B.M.V.
- D.S.V.S.A. judeţean şi mun.
Bucureşti:
● medicii veterinari oficiali
147
*** - Prelevare probe produse medicinale conform actelor normative în vigoare : Farmacopeea Română ediţia a X-a, capitolul IX A şi STAS 6085-86; costurile analizelor vor fi suportate
de producător/persoana juridică responsabilă
**** - numărul de flacoane de produse biologice şi reagenţi va fi stabilit de către I.C.B.M.V.; costurile analizelor vor fi suportate de producător/persoana juridică responsabilă