Haut & Allergie
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Kinder und Jugendliche<br />
in klinischen Studien<br />
Die Sicherheit der Studienteilnehmer<br />
hat immer oberste Priorität. So<br />
dürfen überhaupt nur Medikamente<br />
getestet werden, die sich zuvor in<br />
vielen Tests im Labor und mit Tieren<br />
bewährt haben. Außerdem muss<br />
jede Studie in Deutschland einzeln<br />
genehmigt werden. Zuständig dafür<br />
ist entweder das Bundesinstitut für<br />
Arzneimittel und Medizinprodukte<br />
(BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut<br />
(PEI). Beide Behörden unterstehen<br />
dem Gesundheitsministerium.<br />
Außerdem muss jeder Studie eine<br />
Ethik-Kommission zustimmen.<br />
Vor den meisten Studien mit Kindern<br />
hat zusätzlich eine Kommission<br />
der Europäischen Arzneimittelagentur<br />
EMA geprüft und ausdrücklich<br />
festgestellt, dass mit großer Wahrscheinlichkeit<br />
das Arzneimittel bei<br />
Kindern einen Fortschritt für die Behandlung<br />
bringt.<br />
Quelle: vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen<br />
Medikamenten enthaltenen Wirkstoffe<br />
im Organismus des Kindes verweilen.<br />
All dies führt dazu, dass die Pharmakokinetik<br />
eines Medikaments bei Kindern<br />
ganz anders ausfällt als bei Erwachsenen<br />
(siehe Kasten Seite 17). Folglich<br />
muss mit abweichender Wirkung sowie<br />
einem anderen Nebenwirkungsprofil<br />
gerechnet werden. Zudem ist es erforderlich,<br />
eine der kindlichen Entwicklung<br />
angepasste Dosierung festzulegen.<br />
Bei vielen Medikamenten, die derzeit<br />
Kindern verordnet werden, fehlen jedoch<br />
wissenschaftliche Daten zu ihrer<br />
Wirkung bei Kindern unterschiedlicher<br />
Altersgruppen, zu den passenden Dosierungen<br />
sowie den besonderen Risiken<br />
und Nebenwirkungen.<br />
Arzneimittelstudien bei Kindern<br />
Schon seit mehreren Jahren gibt es<br />
Bestrebungen, die Zahl der klinischen<br />
Studien mit Kindern zu erhöhen, um<br />
verlässliche Informationen zur Wirksamkeit,<br />
Unbedenklichkeit und Dosierung<br />
von Medikamenten bei Kindern zu<br />
erhalten. Dies soll u. a. durch eine Europäische<br />
Richtlinie von 2007 gewährleistet<br />
werden. Gemäß dieser EU-Verordnung<br />
ist es für die Zulassung von<br />
Arzneimitteln erforderlich, ihre Eignung<br />
auch für Kinder und Jugendliche<br />
anhand von Studien nachzuweisen.<br />
Foto: Sergey Nivens/Fotolia.com<br />
18 haut & allergie März 2013<br />
Familie und Gesundheit
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