Instrumenten Aufbereitung - Matthes Sterilgutversorgung

Zur Prozessoptimierung und der Erzielung einer gleichbleibendenErgebnisqualität empfiehlt sich in allen Programmschritten die Ver -wendung von vollentsalztem Wasser.2.2 ProzesschemikalienProzesschemikalien zur Aufbereitung medizinischer Instrumentemüssen in Europa gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Richt -linie [20] entwickelt, geprüft und hergestellt werden.■ Reiniger, Neutralisationsmittel, Nachspül- und Pflegemittel sindals Medizinprodukte der Klasse I eingestuft, welche durch einCE-Zeichen auf dem Etikett gekennzeichnet sind.■ Prozesschemikalien mit antimikrobieller Wirksamkeit, welche zurdesinfizierenden Reinigung bzw. manuellen oder maschinellenSchlussdesinfektion bei Raumtemperatur oder erhöhter Temperaturzum Einsatz kommen, sind in Europa als Medizinprodukte derKlasse II a eingestuft, welche durch ein CE-Zeichen verbunden miteiner vierstelligen Zahl zur Identifizierung der verantwortlichenBenannten Stelle („Notified Body“) gekennzeichnet sind.Durch den Hersteller der Prozesschemikalien muss in der Ent -wicklungsphase die Zusammensetzung der Produkte hinsichtlich derzu erzielenden Anwendungseffekte, wie z. B. Reinigungsleistung,antimikrobielle Wirksamkeit oder Pflegeeigenschaften unter Berück -sichtigung der Verträglichkeit gegenüber den zur Herstellung derInstrumente eingesetzten Materialien sowie der Biokompatibilität voneventuell anhaftender Rückstände mit menschlichem Gewebe amEinsatzort des Instrumentes optimiert werden. Die Material -verträglichkeit ist durch den Hersteller der Prozess chemikalien gegebenenfallsin Zusammenarbeit mit dem Hersteller der entsprechendenmedizinischen Instrumente nachzuweisen. Die Biokompatibilität istgemäß ISO 10993 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ zuprüfen und zu bewerten.Optimale Anwendungseigenschaften, Materialverträglichkeit undBiokompatibilität der Prozesschemikalien sind nur unter den vomHersteller empfohlenen Anwendungsbedingungen gegeben. DieAnwendungsbedingungen müssen durch den Hersteller detailliert(Etikett, technisches Merkblatt) beschrieben und vom Anwenderbeachtet werden. Besonders zu beachten sind die Konzentrationender Prozesschemikalien in den Anwendungslösungen sowie dieTemperatur und die Einwirkzeit. Ergänzt werden die Dokumente zuden Prozesschemikalien durch Sicherheitsdatenblätter und gegebenenfallsauf Anforderung des Anwenders durch Gutachten zur20Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht, 9. Ausgabe 2009, www.a-k-i.org