MBZ Ausgabe 06/2009 - Zahnärztekammer Berlin

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Normen zur Dampfsterilisation
in der Zahnarztpraxis
Normen beschreiben den aktuellen Stand
wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Entwicklungen
zu einem definierten Produkt oder Ablauf und sind eine Empfehlung,
die man als Anwender einhalten sollte. Für die Dampfsterilisation
sind einige in Fachtexten zitierte Normen wichtig, andere
weniger. Die folgende Zusammenfassung bezieht sich nur
auf die Sterilisation mit feuchter Hitze, da andere Verfahren in
einer Zahnarztpraxis nicht oder nicht mehr angewendet werden.
Bei Großsterilisatoren sind die DIN EN 285 (2008­06) mit der
DIN EN 285/A1 (2006­09) gültig für die Konstruktionsmerkmale
und den Bau dieser Geräte.
Für Klein- Sterilisatoren sind deren bauliche Anforderungen
und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie die Einteilung
in die Typen B, N und S entsprechend der vorgesehenen Verwendung
in der DIN EN 13060 (2004­09) enthalten. Beim
Kauf eines Neugerätes, insbesondere von ausländischen Herstellern,
sollte unbedingt auf eine Produktionsbestätigung nach
dieser Norm geachtet werden.
Kriterien der Dampfsterilisation, ngaben zur
ufbereitung und Verpackung
Für die Sterilisation mit feuchter Hitze enthält die DIN EN ISO
17665­1 (2006­11) die Kriterien für erfolgreiche Verfahrensabläufe.
Nur einige Abschnitte davon sind wichtig für die Anwender
in der Praxis, die diese dann in der Bedienungsanleitung
auch verständlich formuliert finden sollten.
Notwendige Herstellerinformationen für die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten sind in der DIN EN ISO
17664 (2004­07) und der DIN EN 1041 (2008­11) festgelegt
und müssen dem Anwender schriftlich zur Verfügung stehen.
Über die Verpackungen geben die DIN 58953­7 (2003­10)
und die DIN 58953­9 (2002­10) Auskunft. Noch gilt auch die
Norm DIN EN 868 für Verpackungen mit fast allen ihren Teilen.
Für den Anwender in der Zahnarztpraxis ist wichtig, dass
die verwendeten Verpackungen je nach Material nach der zugehörigen
Norm produziert und getestet wurden und dies erkennbar
am Aufdruck oder im Begleitblatt ist. Die zulässige Lagerfrist
von Sterilgut wird mit maximal 6 Monaten empfohlen.
Prüfsysteme, chemische und biologische
Indikatoren
Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für Kleinsterilisatoren
vom Typ B und S legt die DIN EN 867­5 (2001­11)
fest. Indikatoren sind notwendig, um den Erfolg des Sterilisationsprozesses
zusätzlich zu vorhandenen Messeinrichtungen und Feh­
lermeldesystemen nachzuweisen. Eine Übersicht in die 6 Klassen
der Chemoindikatoren gibt die DIN EN ISO 15882 (2008­12),
hier wird auf die Kombination aus Validierung, Geräteinstandhaltung
und Kalibrierung, zweckentsprechender Anwendung und
physikalischer Überwachung und, wo angemessen, des Einsatzes
chemischer und/oder biologischer Indikatoren hingewiesen, um
die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens nachzuweisen.
Auf die Klasse 2 gehen die DIN EN ISO 11140­3 und ­7
(2007­07) ISO 11140­4 ein.
Die DIN EN ISO 14161 (2001­02) enthält einen Leitfaden für
die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen
bei biologischen Indikatoren. Zu den Intervallen der Anwendung
wird keine Aussage getroffen. Die zu verwendenden
biologischen Indikatoren werden in der DIN EN ISO 11138­1
und ­3 (2006­07) beschrieben.
Qualitätsmanagement-Systeme bei der
ufbereitung
QM­Systeme – Anforderungen – beinhaltet die DIN EN
ISO 13485 (2007­10). Grundlage dieser Norm ist die ISO
9001:2000, deren Inhalte aber nicht vollständig berücksichtigt
wurden, deshalb ist sie eine eigenständige Norm.
ZA Wolfgang Glatzer
Wichtige Mitteilung
Wir stellen seit einiger Zeit fest, dass
uns die Rückgabe der Kassenzulassung bei gleichzeitiger
Weiterführung einer Privatpraxis nicht angezeigt wird.
Bitte beachten Sie, dass Sie lt. § 2 Abs. 10 der Meldeordnung
bei Rückgabe der Kassenzulassung und gleichzeitiger
Weiterführung einer Privatpraxis, beides innerhalb eines
Monats, schriftlich bei der Zahnärztekammer Berlin, Mitgliederverwaltung
anzeigen müssen.
Sollte diese Mitteilung Ihrerseits nicht erfolgen, werden
Sie als Zahnärztin/Zahnarzt mit der Beschäftigungsart
„vorübergehend ohne zahnärztliche Tätigkeit“ eingestuft,
was Auswirkungen auf die Höhe des von Ihnen zu zahlenden
Kammerbeitrages hat.
Angelika Dufft
MBZ Heft 6 2009
ZÄK i n t E r n
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