2-2018

Dienstleister
Fertigung in der Medizintechnik
Systementwicklung, Integration und Fertigung für regulierte Märkte sind ein komplexes Unterfangen. Zusätzlich
wird ein attraktives Design und eine langfristig ausgelegte Bauteile-Auswahl erwartet
HEITEC AG
www.heitec-elektronik.de
Technischer Fortschritt, strenge
Sicherheitsvorgaben, Preisdruck
und vor allem das Patientenwohl
stellen hohe Anforderungen an die
Entwicklung und Fertigung medizintechnischer
Geräte. Diese müssen
dabei meist über sehr lange
Zeit betriebsbereit bleiben. Ein
Dienstleister muss über einschlägige
Zertifizierungen und umfassende
Expertise verfügen. Mit
jahrzehntelanger Erfahrung in
Design und Produktion von Systemen
für den regulierten Markt
kann Heitec als Servicepartner
einen großen Beitrag zum Produkterfolg
leisten.
Normen und
Risikomanagement als
Basis
Entwicklungen für medizintechnische
Produkte erfolgen auf
Grundlage der Normen EN ISO
13485, En ISO 14971, EN 60601-1
und EN 62304, die für das Qualitäts-
und Risikomanagement, die
Sicherheit inklusive der Leistungsmerkmale
sowie die Lebenszyklusprozesse
der Geräte. Die
Weichen bezüglich der zu beachtenden
Regularien, des damit
verbundenen Aufwands und der
Kosten bei der Prüfung der Rahmenbedingungen
und Anforderungen
stellen sich mit der Risikoklasse.
Grenzbelastungs- und
Ausfall ratenbestimmung münden
bei Heitec daher in ein umfassendes
Risikomanagement. Das
Produkt muss während seines
kompletten Lebenszyklus’ ohne
fertigungsdiktierte Änderungen
zu fertigen sein. Falls für das
System nötig, ist die Einhaltung
der normativ festgelegten Struktur
des Softwarecodes sowie der
Hardware zu gewährleisten sowie
die Entwicklungsumgebung und
-Tools über die gesamte Produktionszeit
hinweg vorzuhalten. Die
Dokumentation muss nachvollziehbar
und lückenlos sein, die Fertigungsvorgänge
reproduzierbar
und prozesssicher.
Für lange Zeit
einsatzbereit
Das Fertigstellen des Gerätes
ist jedoch nur ein Aspekt: Das
Gerät muss unter Umständen
trotz eventuell notwendiger Innovationen
über Jahre oder Jahrzehnte
funktionieren. Die Versorgung
mit Bestandteilen muss
also langfristig ausgelegt sein. Im
Falle von Bauteileabkündigungen
ist ein enges Netzwerk von Partnern
und ein profundes Produktangebot
von Vorteil, außerdem
sollte eine Restmengen abdeckung
sowie ein Obsoleszenz-Management
existieren. Es muss eine
Zweitquelle für Bauteile zur Verfügung
stehen, um eine lückenlose
Versorgung zu gewährleisten.
Ändern sich Normen oder
Gesetze, müssen Entwickler und
Hersteller die notwendigen Änderungen
im Hinblick auf Risiken
und Änderungen in Dokumentation,
Fertigung und Test untersuchen.
Ändert sich das Gerät, ist
festzustellen, ob die Veränderung
Einfluss auf andere Gerätschaften
bzw. die gesamte Anwendung
hat und daher Adaptionen nötig
sind. Eine unaufwändige Anpassbarkeit
sollte also im Sinne einer
kosteneffizienten Lösung von
Beginn an berücksichtig werden.
Wird ein Re engineering oder
Redesign fällig, müssen genügend
Ressourcen und genügend
Know-how vorhanden sein und es
sollte auch grundsätzlich geklärt
werden, ob nicht gleichzeitig Optimierungen
des Produkts sinnvoll
erscheinen.
Zusätzliche Leistungen
Nicht per Gesetz vorgeschrieben,
führen die Heitec-Spezialisten
dennoch jährlich einen
Review-Prozess für Medizinprodukte
durch. Die relevanten
Gesetze, Normen und Vorschriften
werden auf tagesaktuellem Stand
gehalten. Novellierungen werden
umgehend hinsichtlich ihrer
Bedeutung geprüft und fließen
bei Bedarf sofort in die Weiterentwicklung,
Fertigung und Qualitätsprüfung
des Gerätes mit ein. ◄
meditronic-journal 2/2018
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