ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

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Entwicklungsstrategien • Experimentenorientiert (Versuch und Irrtum) • erfolgreich bei niedrig dosierten, galenisch unproblematischen Arzneistoffen • Ermöglicht die Gewinnung eigener Erfahrungen • Optimum schwer zu ermitteln • Vorgehensweise schwer nachzuvollziehen • Wissensbasiert (Expertensystem) • Genaue Charakterisierung von Arzneistoff, Hilfsstoff, Packmittel, Verfahren • Theoretische Ausarbeitung eines Rezepturvorschlages • Experimentelle Überprüfung des Rezepturvorschlages • Gefahr der Überbetonung überlieferten theoretischen Wissens Lit: Stricker: Arneiformen-Entwicklung, Feste Zubereitungen, Springer-Verlag Heidelberg 2003
Gibt es eine Standard-Vorgehensweise? „When all the experts agree, it is time to be cautious“ Bertrand Russell (1872 – 1970)
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