ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Dokumentation gemäß <strong>ICH</strong> Q 8<br />
• Rechtfertigung der Eignung der gewählten Arzneiform und der<br />
vorgeschlagenen <strong>Form</strong>ulierung für den beabsichtigen Zweck<br />
• Ausreichende Informationen in allen Teilen zum Verständnis der Entwicklung<br />
der pharmazeutischen Zubereitung und ihres Herstellprozesses<br />
• Übersichtstabellen und graphische Darstellungen, um Klarheit zu schaffen<br />
und die Prüfung der Unterlagen zu erleichtern<br />
• Höhe der Erkenntnis („level of knowledge“) hat Vorrang vor Umfang der<br />
Daten („volume of data“)
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