ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Retardkapsel<br />
Beispiel für eine Produktanforderung<br />
• Blister: PVC-Folie transparent + Alufolie bedruckt; nicht kindergesichert<br />
• Hartgelatinekapsel Größe 1, Unterteil transparent, Oberteil rot/opak und weiß bedruckt<br />
• Arzneistoffdosis gesamt 100 mg<br />
• 30% <strong>Wirkstoff</strong> sofort freisetzend, 70% <strong>Wirkstoff</strong> pH-unabhängig retardiert<br />
• Pelletfarben rot/weiß<br />
• Restfeuchte überzogene Pellets<br />
• Pelletbruchfestigkeit, Friabilität<br />
• Pelletschüttvolumen<br />
• Pellets nicht aufgeladen<br />
• Pelletdurchmesser (Mittelwert, Untergrenze, Obergrenze)<br />
• Rundheit<br />
• Gleichförmigkeit der Masse +/- 5% für jede der beiden Pelletsorten<br />
• Haltbarkeitsdauer mindestens 2 Jahre in Klimazone II (25°C/60% r.F.)
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