ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Ablauf der Entwicklung<br />
1. Anfängliches theoretisches Konzept:<br />
z.B. Vorstellung über Menge an Filmcoat<br />
2. Ziehen und Testen von Proben mit unterschiedlichen Filmmenge während<br />
der Befilmung im Labormaßstab<br />
3. Definition der optimalen Menge und ggf. der kritischen Mengen<br />
4. Überprüfung der Menge Filmcoat pro cm 2 an anderen Kerngrößen<br />
5. Scale-up: Ist mechanische Stabilität der Kerne gewährleistet?<br />
Muss Filmmenge noch angepasst werden?<br />
• Geringere Sprühverluste?<br />
• Homogenere Verteilung?<br />
6. Definition des Design Space
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