ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Fomulierungsentwicklung<br />
Zusammenfassung der Entwicklung mit Identifizierung kritischer Parameter<br />
hinsichtlich dem bestimmungsgemäßen Gebrauch und der Anwendungsart<br />
Kritisch z.B. bei einer gegebenen Retardkapsel-Entwicklung<br />
• <strong>Wirkstoff</strong>freisetzung in Abhängigkeit von der retardierenden Befilmung<br />
• Stabilität der Gelatinekapseln (Quervernetzung)<br />
• Gleichförmigkeit der Masse für jede Pelletsorte<br />
Nicht als kritisch zeigte sich:<br />
• Nachreifen des Polymers bei der Stabilitätssprüfung<br />
(„Curing“ im Trockenschrank über 24 h bei 40°C nicht erforderlich!)<br />
• Stabilität der <strong>Wirkstoff</strong>freisetzung aus den Pellets
Change language