ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

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ICH In der CH • IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, Genf (Harvey E. Bale Jr., Odette Morin) • diese betreibt das ICH Sekretariat in Genf (Odette Morin) • EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations (u.a. Societé Suisse des Industries Chimiques) • EFTA Observer: Petra Doerr, Bern, Swissmedic • WHO Observer: Lembit Rägo, Genf
Zusammenhänge von ICH - Richtlinien Multidisciplinary Topics (M): •ICH M4: Common Technical Document (CTD) format Quality Topics (Q): • ICH Q 8: Pharmazeutische Entwicklung • ICH Q 9: Risikomanagement • Ich Q 10: Qualitätssysteme
Page 1 and 2: Fachgruppe Pharma und Chemie der SA
Page 3: ICH International Conference on Har
Page 7 and 8: Zielstellung der Pharmazeutischen E
Page 9 and 10: Dokumentation gemäß ICH Q 8 • R
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Page 13 and 14: Haben wir einen neuen Wirkstoff? A)
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Page 17 and 18: Mögliches Design Space des Wirksto
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Page 21 and 22: Auswahl geeigneter Hilfsstoffe •
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Page 27 and 28: Fomulierungsentwicklung Zusammenfas
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Page 33 and 34: Variable Hilfstoffmengen Kritische
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Page 43: Chancen von ICH Q 8 - Risikobasiert

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