ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

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Ausgangspunkte einer Pharmazeutischen Entwicklung • ausgehend therapeutischer Indikation • Indikation – Wirkstoffklasse – Wirkstoff – Darreichungsform - Arzneiform • ausgehend von Formulierungsprinzip • galenische Expertise – Wirkstoff – Arzneiform • ausgehend von pharmazeutischem Präparat • Originalpräparat – Line Extension • Originalpräparat – Value Added Generikum • Originalpräparat – Generikum
Haben wir einen neuen Wirkstoff? A) Pharmakodynamik B) Phamakokinetik: Permeabilität C) Toxikologie D) Stoffeigenschaften: Löslichkeit, Aggregatszustand, Stabilität E) Herstellbarkeit und Verfügbarkeit
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