ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Chancen von <strong>ICH</strong> Q 8<br />
– Risikobasierte Zulassungsentscheidungen<br />
– Prozessverbesserung innerhalb des zugelassenen Design Space<br />
nach der Zulassung erleichtert<br />
– Zulässigkeit flexibler Ansatzgrößen bei schwankenden Bedarf<br />
(kleine Nischenprodukte, Orphan Drugs, Pandemien,<br />
Naturkatastrophen usw.)<br />
– Reduktion von Änderungsanzeigen nach der Zulassung<br />
– Qualitätssteuerung während des Prozesses<br />
(„real-time quality control“)<br />
– Reduktion von Endkontrollen <strong>zur</strong> Produktfreigabe
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