ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Werkzeuge der Prozesskontrolle<br />
• Identifikation kritischer Material- und Prozesscharakteristika, die<br />
Einfluss auf die Qualität des Endproduktes haben<br />
– z.B. Teilchengröße, Teilchenform, Probenzug, Probenaufbereitung bei<br />
Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten<br />
• Planung eines gleichzeitigen oder nahezu gleichzeitigen (in-line, online,<br />
at-line) Messsystems für alle kritischen Parameter<br />
– In-line: direkte Vermessung ohne Ausschleusung aus dem Prozess<br />
– On-line: Bypass, Material gelangt nach Vermessung <strong>zur</strong>ück in den<br />
Prozessstrom<br />
– At-line: Material wird vom Prozessstrom isoliert, aber sofort in<br />
unmittelbarer Nachbarschaft des Prozesses analysiert<br />
• Planung der Prozesssteuerung mit Justierung aller kritischen<br />
Parameter<br />
• Aufzeigen mathematischer Zusammenhänge zwischen kritischen<br />
Material- und Prozessparametern und Qualitätskennzeichen
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