ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

Zielstellung der Pharmazeutischen Entwicklung
gemäß ICH Q 8
• Ausarbeitung eines Qualitätsproduktes und seines Herstellprozesses, um die
vorgesehenen Leistungskriterien des Produktes beständig zu erfüllen
• Bereitstellung von Informationen und Wissen, um wissenschaftliches
Verständnis als Grundlage für die Einrichtung eines „design space“ und zur
Festlegung der Spezifikationen und der Herstellkontrollen zu schaffen
• Qualitätsrisikomanagement („quality risk management“)
• Gewinnung zusätzlichen Wissens durch Dokumentation von Änderungen in
der Formulierung und im Herstellprozess und durch Dokumentation
unerwarteter Ergebnisse
• Vorschlag eines zulassungspflichtigen Design Space durch den Einreicher
der Zulassung