ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

More documents

Recommendations

Info

Kompatibilität in Theorie und Praxis • Gabapentin Theoretisches Kompatibilitätsproblem: • Maillardreaktion (nicht enzymatische Bräunung von Laktose) Kompatibilitätsproblem von praktischer Bedeutung: • Laktamisierung durch saure und alkalische Verunreinigungen
Auswahl geeigneter Hilfsstoffe • Definition von K.O.-Kriterien, optimalen Eigenschaften, tolerierten Eigenschaften, Gewichtung der Eigenschaften • Regulatorische Eigenschaften: Arzneibuch-Monographie, Pharmazeutische Qualität, physiologische Verträglichkeit • Kompatibilität mit <strong>Wirkstoff</strong>en und mit anderen Hilfsstoffen • Funktionalität • Stabilität der Funktion • Verfügbarkeit an vorgesehenem Produktionsort • Kosten
Page 1 and 2: Fachgruppe Pharma und Chemie der SA
Page 3 and 4: ICH International Conference on Har
Page 5 and 6: Zusammenhänge von ICH - Richtlinie
Page 7 and 8: Zielstellung der Pharmazeutischen E
Page 9 and 10: Dokumentation gemäß ICH Q 8 • R
Page 11 and 12: Gibt es eine Standard-Vorgehensweis
Page 13 and 14: Haben wir einen neuen Wirkstoff? A)
Page 15 and 16: Retardkapsel Beispiel für eine Pro
Page 17 and 18: Mögliches Design Space des Wirksto
Page 19: Kompatibilitätstests Bestrebungen
Page 23 and 24: Wirkstofffreisetzung bei der Ausgan
Page 25 and 26: Kritische funktionelle Hilfsstoffe
Page 27 and 28: Fomulierungsentwicklung Zusammenfas
Page 29 and 30: Ablauf der Entwicklung 1. Anfängli
Page 31 and 32: Theoretisches Konzept für Filmauft
Page 33 and 34: Variable Hilfstoffmengen Kritische
Page 35 and 36: In-vitro/in-vivo-Korrelation Medium
Page 37 and 38: Kritische Prozessparameter z.B. bei
Page 39 and 40: Regelkreis eines Trocknungsprozesse
Page 41 and 42: Werkzeuge der Prozesskontrolle •
Page 43: Chancen von ICH Q 8 - Risikobasiert

ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?