ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form

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Kompatibilität Hilfsstoff - Hilfsstoff Hartgelatinekapsel Wirkstoffpellets sofort freisetzend Wirkstoffpellets mit Eudragit ® RL/RS überzogen Kompatibilitätsproblem: • Aldehydische Verunreinigungen von Hilfsstoffen Eudragit ® -Typ Formaldehyd Acetaldehyd RL < 20 ppm < 50 ppm RS < 20 ppm < 50 ppm Folge: • Quervernetzung von Gelatine in Hartgelatinekapseln Funktionelle Gruppe von Eudragit® RL/RS
Wirkstofffreisetzung bei der Ausgangsanalyse: Wirkstofffreisetzung nach 4 Wochen Lagerung bei 40°C/75% r.F.:
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