ICH Q8 Pharmaceutical Development Vom Wirkstoff zur Galenischen Form
ICH Q 8 - pharma.gally.ch
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Kritische funktionelle Hilfsstoffe<br />
Problem<br />
Schwer löslicher <strong>Wirkstoff</strong><br />
(bei 37 Produkten)<br />
Stabilität<br />
(bei 12 Produkten)<br />
Hilfsstofftyp<br />
1. Netzmittel<br />
• Polysorbate (17 mal)<br />
• Natriumlaurylsulfat (9 mal)<br />
2. Polymere und Lösungsmittel (3 mal)<br />
1. Puffer (8 mal)<br />
2. Konservierungsmittel (2 mal)<br />
3. Sonstige (z.B. Antoxidantien) (2 mal)<br />
Untersucht wurden 69 der meist verkauften festen Arzneiformen in USA im Jahre 2004.<br />
Lit: Bansal A. K., Mulla M., Kakumanu V.K., „Criticality of functional excipients and decoding methods<br />
during generic product development“, <strong>Pharmaceutical</strong> Technology Europe, June 2006, P. 34 - 38
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