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dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante. el Número del Registro Sanitario. f 1 Número de lote o de serie, según corresponda. gl Número de Registro Unificado. hl Nombre o razón social y dirección del importador. i 1 Fecha de expiración o vencimiento para productos estériles o perecibles. i1 Condiciones de almacenamiento para los insumas e instrumental que lo requieran. kJ Fecha de fabricación; modelo y código; y condiciones de preinstalación, para los equipos. TrrULOVlII DEL CONTROl Y VIGILANCIA SANTARIA CAPITULO! Del Control de Calidad Articulo 116°.-los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción se rigen por las Buenas Prá
) inspecciones en iCls importadoras, droguerías, farmaCias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de Ins Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación. el Pesquisas de productos registrados en laboratonos de producción, importadoras, droguerías y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a través de análisis de laboratorio. Artículo 121°.- La inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobados por el Ministerio de Salud. Artículo 122°.- Los inspectores están facultados para al Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, alrnacenamiento y dispensación inadecuadas. bl Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde con la información aprobada en el registro. el Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los productos. dI Tomar, cuando corresponda, mJestras de los productos para su análisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispensador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las pesquisas o inspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Artículo 123°.-Cuando durante la inspección se dispone la inmovilización de un producto por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas en el término de quince 05) días calendario, vencidos los cuales dicho titular deberá destruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados. Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo máximo de cuarentaiocho 1481 horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido observado. Artículo 124°.- En el acto de la inspección o de la pesquisa el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a control deberá entregar: al El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del producto terminado, correspondiente al lote pesquisado. bl Los estándares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolos analíticos. cl La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referencia. Tratándose de recursos terapéuticos naturales, se entregará, además de lo señalado en los incisos al y cl precedentes, los estándares o curva espectrofotométrica correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando corresponda. 100
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