IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

Artículo 24°.- No se otorgará registro a un producto cuyo nombre de marca corresponde
a otro producto con diferente fórmula que ya cuente con Registro Sanitario.
Artículo 25°.-las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro
Sanitario a un producto que con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, no
requieran ser previamente solicitadas por el interesado, deberán ser comunicadas por
escrito a la DIGEMID, cuando menos siete!71 días antes de ser efectuados, acompañando
para el efecto los recaudos que sustentan dicha modificación
Cuando la modificación deba ser solicitada, la DIGEMID podrá denegar la expedición de
la constancia que acredite la incorporación de la modificación en el Registro Sanitario, con
arreglo a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 10° de este Reglamento, En tal
caso, lo presentación de lo solicitud de modificación dejará de surtir efectos legales,
Arficulo 26°.- No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional, si el
laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación
correspondiente.
Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio
de fabricante o de razón social del mismo, el titular del registro deberá representar nuevo
Certificado de Libre Comercialización o uno certificación de lo autoridad competente del
país de origen que acredite el cambio efectuado,
Para solicitar el cambio de rozón socia! dellitular del Registro Sanitario, el interesado
deberá adjuntar el nuevo Registro unificado y el rotulado del producto, con la
modificación correspondiente,
ArficuIo 27°._ En aplicación de lo dispuesto por los Artículos 50" y 92° de la ley General de
Salud, por «país de origen» deberá entenderse 01 país donde se fabrica el producto.
ArficuIo 2SO.- El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales
responsables en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los
límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a los exigencias
contemplados en lo farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
solicitud.
Mediante el protocolo de análisis de garantía la calidad del producto cuyo registro se
solicita.
ArficuIo 29".- El protocolo de análisis debe consignar:
o) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.
b) El número del protocolo.
cl El nombre del protocolo.
d) La forma farmacéutico o cosmética, cuando corresponde,
e) lo forma de presentación.
f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge el
fabricante.
g) La metodología analítica o norma técnica a la que se acoge el fabricante, paro los
productos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas.
hl Fecha de vencimiento.
i I El número de lote.
íI lo fecha de análisis.
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