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dl Nombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante. el Nombre del Químico Farmacéutico responsable. Asimismo, deberá acompañar el comprobante de pago por derecho de Certificado. Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los TItulos Octavo yNoveno del presente Reglamento. Articulo 34°._ Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antiguedad no mayor de un ( 1 l año contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respectiva traducción al español. TmJI.O SEGUNlO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTlCOS CAPITULO I De los diversos grupos de productos farmacéuticos Articulo 35°._ Los productos farmacéuticos comprenden los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca. B. Medicamentos genéricos. C. Productos dietéticos y edulcorantes. los productos dietéticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las siguientes combinaciones: Vitaminas más minerales yoligoelementos yproteínas o aminoácidos. Vitaminas más proteínas o aminoácidos. Vitaminas más minerales y/o oligoelementos. VHaminas más proteína o aminoácidos y oligoelementos. D. Productos medicinales homeopáticos. E. Agentes de diagnóstico. F. Productos de oñgen biológico. G. Radiofármacos. CAPITULO U Del Registro Sanitario Articulo 36°.- El Registro SanHario se otorga por cada forma farmacéutica, concentración, dosis posológica y por fabñcante. En el caso de productos medicinales homeopáticos se otorga por producto, grado de dilución, forma farmacéutica y por fabricante. Articulo 37'".- Sólo se podrán inscribir o reinscribir en el Registro SanHario los productos medicinales homeopáticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española. Articulo 38°.- No se otorgará Registro SanHario como producto dietético a aquél cuya dosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del requerimiento diario máximo recomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, por la United Stotes Recommended Daily Dietary Allowonces (U.S.RDA) Igual disposición rige 79
para los productos CUyO dosis de vitamina «A" sea superior a 8,000 UI/día o cuya dosis de vitamina «D» exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, er, Sr, Mb o Zn en dosis superiores a los requerimientos recomendados por la USRDA Cuando la dosisdíaria exceda los límites máximos establecidos en el párrafo precedente, el producto deberá registrarse como medicamento. Artículo 39°.- No se otorgará Registro Sanitario al producto medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de una parte por 10,000 de la tintura madre. Artículo 40".- Los productos edulcorantes de fabricación nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficiales de referenCia, podrán inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo la categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. Articulo 41°.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sanitario la presentación de un producto farmacéutico que esté acompañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para su aplicación, siempre que ambos productos sean elaborados por el mismo fabricante. Cuando se trate de diferentes fabricantes cada producto deberá contar con su respectivo Registro Sanitario y. para efectos de la aprobación de la presentación del producto farmacéutico. el interesado deberá consignar en su solicitud el número de Registro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompaña. En este caso en el rotulado del envase mediato del producto farmacéutico deberá figurar el número de Registro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un periodo de expiración más corto. Artículo 42°._ Para efectos de su comercialización los productos farmacéuticos deben llevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los productos de venta con receta médica deberán estar obligatoriamente acompañados del prospecto o inserto respectivo. La información técnico-científica que se consigue en los rotulados y en los insertos o prospectos debe arreglarse. respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43° y 49° del presente Reglamento. Artículo 43°._ El rotulado de los envases deberá contener la siguiente información: al Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca yes monofármaco o asociación a dosis definida. se deberá colocar, debajo de éste yen español, el nombíe de la sustancia activa expresado en la «Denominación Común Internacional» ID.CI) otorgado por la Organización Mundial de la Salud (O.M.s.) En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberá consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia. debiendo sustituirlo por la correspondiente D.CI. en cuanto ésta la sea otorgada. Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase «producto medicinal homeopáticoll. el nombre de marca yel nombre científico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los recursos empleados en su fórmula 80
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Amculo 111°._ Sólo es permitido i
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TITULO SEXTO DE lAS MEDIDAS DE SEGU
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