IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

) inspecciones en iCls importadoras, droguerías, farmaCias, boticas y establecimientos
afines, para corroborar el cumplimiento de Ins Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Dispensación.
el Pesquisas de productos registrados en laboratonos de producción, importadoras,
droguerías y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a través de
análisis de laboratorio.
Artículo 121°.- La inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobados
por el Ministerio de Salud.
Artículo 122°.- Los inspectores están facultados para
al Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, alrnacenamiento y dispensación
inadecuadas.
bl Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados,
adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo
rotulado no corresponde con la información aprobada en el registro.
el Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones
sanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los
productos.
dI Tomar, cuando corresponda, mJestras de los productos para su análisis. El
fabricante, importador, distribuidor o dispensador está obligado, cuando se le
requiera, a entregar las muestras correspondientes.
Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de
seguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de
veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de
las pesquisas o inspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la
medida adoptada.
Artículo 123°.-Cuando durante la inspección se dispone la inmovilización de un producto
por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas
en el término de quince 05) días calendario, vencidos los cuales dicho titular deberá
destruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados.
Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo máximo de cuarentaiocho
1481 horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido
observado.
Artículo 124°.- En el acto de la inspección o de la pesquisa el titular del Registro Sanitario
de un producto sujeto a control deberá entregar:
al El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del producto terminado,
correspondiente al lote pesquisado.
bl Los estándares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolos
analíticos.
cl La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se
encuentra en las farmacopeas de referencia.
Tratándose de recursos terapéuticos naturales, se entregará, además de lo señalado en
los incisos al y cl precedentes, los estándares o curva espectrofotométrica
correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando
corresponda.
100