IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

Articulo 58°.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación
siguiente:
al Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o
metodología declarada por el interesado en su solicitud. Si se trata de un producto
medicinal homeopático se deberá adjuntar además el protocolo de la tintura madre
de cada ingrediene activo.
bl Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o prospecto,
cuando corresponda.
cl Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo, si el producto es
importado.
dI Comprobante de pago por concepto de registro.
En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeopático,
se adjuntará, además, la descripción del proceso de fabricación así como los
métodos de dilución, dinamización y liofilización utilizados.
Articulo 59°.- Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de la
prueba de partículas extrañas yel test de pirógenos o endotoxinas bacterianas, y el caso
de hemoderivados, deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis By C.
En el caso de productos medicinales homeopáticos, los protocolos analíticos del producto
terminado y de la tintura madre deberán incluir el análisis físico-químico y químico de los
recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales
empleados en su formulación.
Articulo 60".- Por razones de interés sanitario, debidamente calificadas por el órgano
competente del Ministerio de Salud encargado del control de enfermedades
transmisibles, se podrá otorgar Registro Sanitario, sin el requisito de la presentación del
Certificado de Ubre Comercialización y del Certificado de Consumo, a productos
farmacéuticos fabricados en el extranjero para ser destinadas a la prevención y/o
tratamiento de enfermedades endémicas en el Perú. En este caso, el interesado deberá
acreditar, mediante certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del país
fabricante, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
TmJLO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENCOS
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Artículo 61°.- El Registro Sanitario de productos galénicos se otorga por cada forma
farmacéutica, concentración, unidad posológica y por fabricante.
Articulo 62°,- Es de aplicación a los productos galénicos lo dispuesto en los Artículos 51 Q
y 52° del presente Reglamento.
No procederá el cambio de principio activo en la fórmula de un producto galénico.
Artículo 63°,_ Los productos galénicos no podrán llevar nombre de marca. Deberán usar
el nombre especificado en la farmacopea de réferencia o los nombres comunes ya
conocidos.
Artículo 64".- La condición de venta de los productos galénicos es sin sin receta médica.
86