IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios que
señala el Artículo 132 0 de la Ley General de Salud.
Artículo 141°,- Constituye infracciones a las disposiciones contenidas en el presente
Reglamento las siguientes:
al Elaborar. dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro
Sanitario.
bl Consignar en el rolulado de los envases un número de Registro Sanitario que no
corresponde al producto registrado.
cl Modificar o cambiar los datos )' especificaciones declarados para la obtención del
Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el
presente Reglamento.
d) No consignar en el rotulado de los envases la información declarada y/o aprobada
en el Registro Sanitario.
el Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no
consignar en éste la información aprobada en el Registro Sanitario.
fl Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas
g} No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa.
los protocolos de análisis del producto terminado correspondiente al lote
pesquisado.
hl No presentar. dentro del plazo establecido por este Reglamento. los estándares de
referencia, técnicas analitH::as, especificaciones técnicas y demás elementos e
información que se requieran, de acuerdo allipo de producto, al momento de la
inspección o pesquisa.
i J Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados,
alterados, falsificados o adulterados
i1 Almacenar, distnbi.JIr o dispensar productos vencidos
kl Comercializar productos, que requiriéndolo de conformidad con lo dispuesto en el
presente Reglamento, no consiguen en el rotulado de sus envases fecha de
vencimiento.
II Ocultar deliberadamente información referido a las reacciones adversas de los
productos que fabrican o comercialízan.
111 Cualquier adulteración o falsificación en la intormación, declaraciones o documentos
presentados para solicitar el Registro Sanitario.
mI No actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de la
farmacopea, suplemento o texto de referencia.
nI Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias
desconcentradas de salud de nivel regional o subregional. en usode las atribuciones
que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas.
ñl Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece este
Reglamento.
Artículo 142°,- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el presente Reglamento,
serán sancionados con multas comprendidas entre una 01 y cien nOO) Unidades
Impositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada
por resolución del Ministro de Salud de acuerdo a la naturaleza del establecimiento
infractor.
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