IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

6. Por consignar en el rotulado e inserto información
técnica no autorizada.
7. Por comercializar productos farmacéuticos y afines
sin el prospecto o inserto, y en una muestra de
cuando menos ell0% de la muestra para el análisis,
cuando corresponda.
8. Por no consignar en el rotulado de las muestras
médicas, el número de registro sanitario, su
condición de muestra médica y que está prohibida
su venta.
9. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie
interna de los envases mediato o inmediato del
producto !excepto el caso previsto en el Reglamento
OS N° 01O-97-SAJ
10. Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones
realizadas en el diseño o color de los rotulados u
otras modificaciones de comunicación obligatoria o
realizarlos sin previa autorización de la DIGEMID
11. Por no realizar estudios de estabilidad de los
productos que fabrica o encarga fabricar.
12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la
DIGEMID.
13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorizaCión
4a8 I 4a8
4a8 I 4a8
4a8 I
5 a 15
4a8
ISa 15
1a 3 I 1a 3
8 a 16 I
5 a 15
8 a 16
ISa 15
de la DIGEMID. Según corresponda:
al De principios activos 100 100
bl De los excipientes
14. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar
productos farmacéuticos y afines con forma de
50 50
presentación o material de envase no autorizados.
15. Por no permitir la inspección de los productos
4a8 I 4a8
farmacéuticos y afines, en horario de trabajo.
16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los
5 a 45 120 a 100120 alOa
inspectores, en el momento que se realiza la
inspección o pesquisa, cuando corresponda, los
Protocolos de Análisis del producto terminado
correspondiente a los lotes pesquisados.
17 Por no entregar el titular del Certificado de Registro
Sanitario a los inspectores, en el momento que se
4a8 4a8 I 4a8
realiza la inspección o pesquisa, cuando corresponda,
los Certificados de Análisis del producto
terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 4a8 I 4a8
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