IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficio
en un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepción
de los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de las
muestras de retención en el mismo pinzo
17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:
Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y
11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanar
las observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividad
vigente.
Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 de
la Escala de Multas.
Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::',
24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.
18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cuales
la OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a
lo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando se
trate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en un
plazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMID
y de 5 días para los otros productos observados.
19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados que
consideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre y
cuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partir
del día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará por
aceptado el resultado analítico.
20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicita
dirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el Decreto
Supremo N° 010-97 -SA.
21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad
del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícita
dirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si en
el término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas
necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicación
de las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.
Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lote
del producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en el
Artículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.
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