IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

que el producto registrado, aunque vane en sus excipientes y sea fabricado en un país
distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro
Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino
Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega.
Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado,
la emisión del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estará
condicionada a la opinión de! Comité Especializado del Ministerio de Salud sobre la
idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad, acción farmacológica y
estabilidad del producto. El Comité Especializado dispondrá de un plazo máximo de
quince nSI días calendario para emitir la opinión técnica correspondiente.
En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud
un Certificado de Ubre Comercialización expedido por la autoridad competente del país
de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá
presentar a la DIGEMID. dentro del plazo máximo de setenta y dos (721 horas
inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República,
el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una
empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certíficado de análisis de cada
uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el
segundo párrafo del Artíc'ulo 33 0 del presente Reglamento.
Para efectos de lo dispuesto en la presente disposición, se considera empresa
farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de
productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad
competente del país de origen.
ArtíQJlo 33°._ Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de
Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades que el titular del REgistro Sanitario. La razón social, dirección y Registro
Unificado del importador y, si correspondiese par el tipo de producto, el nombre del
Químico Farmacéutico responsable deberán figurar obligatoriamente en cada envase de
venta al consumidor.
Las Aduanas de la República procederán al despacho del producto siempre que el
impartador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto
Importado y, cuando el tipo de producto así lo requiera, el respectivo certificado de
análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del
país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio
acreditado en el Perú.
El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado será emitido en un plazo no
mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de
vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para
emitir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Especializado del
Ministerio de Salud, si correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGI:iMID.
El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para el efech
al Objeto de la solicitud.
bl Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
cl Nombre o razón social. dirección y país del fabricante.
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