IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

Artículo 6°,_ Podrán solicitar Registro Sanitario quienes estén debidamente constituidos
en el país como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora
y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID.
Los laboratorios de producción nacional deben contar en sus instalaciones con el área de
fabricación que corresponda a la forma farmacéutica del producto para el que se solicita
el registro, con arreglo a la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura de la
Organización Mundial de la Salud IOMSI, las que dicte el Ministerio de Salud o normas
técnicas de fabricación.
Arlículo r.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. que no
se encuentran comprendidos en las farmacopeas formularios o textos oficiales de
referencia, se deberá contar, previamente, con la opinión del Comité Especializado del
Ministerio de Salud respecto de la eficacia y/o seguridad del producto.
Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene la misma fórmula de
principios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéutica, igual
dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con
Registro Sanitario en el Perú, el interesado deberá contar previamente con la opinión del
Comité Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes
respecto a la seguridad, acción farmacológica y estabilidad del producto.
El Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta 1601 días hábiles para emitir la
opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola
vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que
le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto o, en su caso,
sobre la idoneidad de los excipientes. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta
el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencido
el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el producto se tendrá por no
objetado.
Si el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene idéntica fórmula o
composición, la misma forma farmacéutica, igual dosificación y las mismas acciones
terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú, bastará
con que el interesado acredite tal circunstancia con el protocolo de análisis del producto
para el cual solicita el registro, no requiriéndose en este caso el pronunciamiento previo
del Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa
farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional.
Artículo 8°,_ La venta al público de productos farmacéuticos se arregla a lo dispuesto en
los Articulos 65° y 68° de la Ley General de Salud, observándose estrictamente en su
entrega al usuario las condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina en
el Registro Sanitario. La DIGEMID establece el listado de los productos farmacéuticos de
venta sin receta médica que pueden expenderse, en establecimientos no farmacéuticos.
La venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo receta médica sólo podrá
efectuarse en establecimientos farmacéuticos.
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