IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

ñl Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado
información necesaria para tal efecto.
01 Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación
al uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la información disponible
proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolución
debidamente motivada que señale a fuente utilizada.
Artículo 44°._ Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la
información a que se refiere el artículo precedente, deberán consignar cuando menos:
al En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares.
a.l Nombre del producto y su D.e l., si es un monofármaco o asociación a dosis
definida,
a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a
dosis definida
a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
bl En ampollas y viales:
b.l Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco o asociación a dosis
definida.
b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación a
dosis definida
b.3 Via de administración, 1M (intramuscular) o EV (endovenosol u otros.
b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.
Artículo 45°.- La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en el
rotulado o en un inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.
ArIlculo 46°._ El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos,
cuya condición de venta es con receta médica, no debe llevar dibujos, gráficos,
indicaciones, ni posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción farmacológica principal
del producto.
Artículo 47°._ Los productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica,
además de la información indicada en el Artículo 43° del presente Reglamento, deberá
consignar en el rotulado la siguiente información.
al indicaciones
bl Dosis recomendada
cl Advertencias.
dJ Contraindicaciones
el Reacciones adversas
f 1 Interacciones
gl Precauciones.
Estos productos podrán llevar inserto o prospecto siempre que la información técnica,
contenida en éste, haya sido previamente aprobada.
Artículo 48°._ En los rotulados no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar
información. Se exceptúa de esta disposición, las que tengan por objeto señalar los datos
del importador y del Químico Farmacéutico indicados en el inciso mI del Articulo 43° y el
Articulo 33° del presente Reglamento.
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