Bienvenido a la WEB del Grupo FM 40

Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
CAPÍTULO II
De las garantías exigibles a los medicamentos de uso
humano elaborados industrialmente y de las condiciones
de prescripción y dispensación de los mismos
Artículo 9. Autorización y registro.
1. Ningún medicamento elaborado industrialmente
podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos
o sin haber obtenido la autorización de
conformidad con lo dispuesto en las normas europeas
que establecen los procedimientos comunitarios para la
autorización y control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y que regula la Agencia Europea
de Medicamentos.
2. Cuando un medicamento haya obtenido una
autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración
y presentaciones adicionales, así como cualesquiera
otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan,
deberán ser objeto de autorización. Todas estas
autorizaciones se considerarán pertenecientes a la
misma autorización global de comercialización, en particular
a los efectos de la aplicación de los periodos de
exclusividad de datos.
3. Toda modificación, transmisión y extinción de
las autorizaciones de los medicamentos deberá constar
en el Registro de Medicamentos que a estos efectos
tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter
constitutivo.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios procederá de oficio a la incorporación
al Registro de Medicamentos de las autorizaciones
otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento
(CE) n.º 726/2004/CE.
Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización
de medicamentos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento
si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales
de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados
al beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para
las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la información precisa, en formato
accesible y de forma comprensible por el paciente, para
su correcta utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos
del medicamento se apreciarán en relación con
cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad
y la eficacia del medicamento para la salud del
paciente o la salud pública, entendido como relación
beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo
de aplicación a las modificaciones que se produzcan en
la autorización y habrá de observarse durante toda la
vida del medicamento.
4. El titular de la autorización o, en su caso, el
fabricante deben contar con los medios materiales y
personales, la organización y la capacidad operativa
suficientes para su correcta fabricación.
Artículo 11. Garantías de calidad.
1. Todo medicamento deberá tener perfectamente
establecida su composición cualitativa y cuantitativa.
Alternativamente, en el caso de sustancias como las
biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos
de preparación deben ser reproducibles.
2. El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá
el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la
autorización de comercialización y al fabricante para
garantizar la calidad de las materias primas, de los productos
intermedios, del proceso de fabricación y del
producto final, incluyendo envasado y conservación, a
efectos de la autorización y registro, manteniéndose
dichos controles mientras dure la producción y/o
comercialización del medicamento. Los procedimientos
de control de calidad habrán de modificarse conforme
al avance de la técnica.
3. La Real Farmacopea Española es el código que
establece la calidad que deben cumplir los principios
activos y excipientes que entran en la composición de
los medicamentos de uso humano y veterinario. Se
actualizará y publicará periódicamente.
El Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado»
la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos
volúmenes de la Real Farmacopea Española.
4. La Real Farmacopea Española está constituida
por las monografías contenidas en la Farmacopea
Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados,
por las monografías peculiares españolas. Para las
sustancias fabricadas en países pertenecientes a la
Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea
Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante
y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea
incluirá monografías convenientemente ordenadas
y codificadas con las especificaciones de identidad,
pureza y riqueza de, como mínimo, los principios activos
y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales
y textos generales necesarios para la correcta
aplicación de las monografías. Las especificaciones
definidas en las monografías constituyen exigencias
652