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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
6. Cuando se trate de un medicamento que tenga
la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica que
otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podrá usar la
documentación farmacéutica, preclínica y clínica que
obre en el expediente del medicamento autorizado
siempre que cuente con el consentimiento del titular.
7. Los medicamentos que contengan principios
activos que entren en la composición de medicamentos
autorizados, pero que no hayan sido combinados con
fines terapéuticos, deberán aportar los resultados de los
nuevos ensayos clínicos y de los estudios preclínicos
relativos a la combinación sin necesidad de aportar la
documentación relativa a cada principio activo individual.
8. Otorgada la autorización de un medicamento,
cualquier modificación que se solicite en relación con
la misma deberá cumplir los requisitos documentales
que reglamentariamente se establezcan.
9. El titular de la autorización de un medicamento
deberá mantener actualizado el expediente aportado
para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos
datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan
los avances de la ciencia y las normas de correcta
fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los
informes periódicos de seguridad establecidos reglamentariamente,
con el fin de mantener actualizado el
expediente en materia de seguridad.
10. Las Administraciones públicas competentes
podrán exigir, en cualquier momento, del laboratorio
farmacéutico que justifique la realización de los controles
de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos
en la normativa vigente.
Artículo 18. Exclusividad de datos.
1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección
de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos
genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto
en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta
transcurridos diez años desde la fecha de la autorización
inicial del medicamento de referencia.
Este período de diez años de exclusividad de datos
se ampliará hasta un máximo de once años si, durante
los primeros ocho años del período de diez, el titular de
la autorización del medicamento de referencia, obtiene
una autorización para una o varias nuevas indicaciones
terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a
su autorización, se establece que dichas indicaciones
aportarán un beneficio clínico significativo en comparación
con las terapias existentes.
2. En el supuesto de que para una sustancia de uso
médico bien establecido se autorice una nueva indicación,
con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos
significativos, se concederá un periodo no acumulativo
de exclusividad de datos de un año.
3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios
preclínicos significativos, la autorización de medicamento
sujeto a prescripción médica se haya modificado
por la de medicamento no sujeto a prescripción
médica o viceversa, se concederá un período de un año
de exclusividad de datos para los mismos.
Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación
de medicamentos.
1. En la autorización del medicamento, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo,
según corresponda, en las siguientes categorías:
a) Medicamento sujeto a prescripción médica.
b) Medicamento no sujeto a prescripción médica.
2. Estarán en todo caso sujetos a prescripción
médica los medicamentos que se encuentren en alguno
de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente,
incluso en condiciones normales de uso, si se
utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy
considerable, en condiciones anormales de utilización,
y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro
para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de
dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas
sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos
excepcionales, por prescripción médica.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos
que sólo pueden dispensarse bajo prescripción
médica, las siguientes subcategorías:
a) Medicamentos de dispensación bajo prescripción
médica renovable o no renovable.
b) Medicamentos sujetos a prescripción médica
especial.
c) Medicamentos de dispensación bajo prescripción
médica restringida, de utilización reservada a
determinados medios especializados.
Reglamentariamente se establecerán los criterios
para su aplicación.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá calificar como medicamentos
no sujetos a prescripción médica aquéllos que vayan
destinados a procesos o condiciones que no necesiten
un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación
toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración
no exijan prescripción médica, de modo que
dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado
de la salud, mediante su dispensación en la
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