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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo
cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas
impongan los avances de la ciencia y las normas de
correcta fabricación y control. Asimismo, deberá presentar
los informes periódicos de seguridad establecidos
reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado
el expediente en materia de seguridad.
10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios o las Comunidades Autónomas
podrán exigir, en cualquier momento, del laboratorio
farmacéutico que justifique la realización de los controles
de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos
en la autorización y registro de aquél.
Artículo 34. Exclusividad de datos.
1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección
de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos
genéricos veterinarios autorizados con arreglo a
lo dispuesto en el artículo 33.3 no podrán ser comercializados
hasta transcurridos diez años desde la fecha de
la autorización inicial del medicamento de referencia.
No obstante, los expedientes de los medicamentos
veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies
que se determine en el ámbito de la Unión Europea,
contarán con un periodo de exclusividad de datos de
trece años.
Para los medicamentos veterinarios destinados a
especies productoras de alimentos el período de diez
años al que se refiere el párrafo anterior se podrá
ampliar hasta un máximo de trece años conforme a las
condiciones que reglamentariamente se establezcan.
2. En el supuesto de que a una sustancia de uso
veterinario bien establecido se le otorgue, con base en
nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clínicos,
una autorización para otra especie productora de alimentos,
se concederá a esa especie un periodo de
exclusividad de datos de tres años.
Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o
revocación de la autorización.
1. Serán causas de denegación, suspensión o
revocación de la autorización de un medicamento
veterinario:
a) Que la relación beneficio-riesgo del medicamento
veterinario no sea favorable en las condiciones
de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos
veterinarios de uso zootécnico se tendrán especialmente
en cuenta los beneficios en materia de salud
y bienestar de los animales, así como de inocuidad para
el consumidor.
b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto
terapéutico o que esté insuficientemente justificado
respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.
c) Que el medicamento veterinario no tenga la
composición cualitativa o cuantitativa declarada.
d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente
para que los productos alimenticios procedentes
del animal tratado no contengan residuos que puedan
presentar peligros para la salud del consumidor, o esté
insuficientemente justificado.
e) Que el medicamento veterinario se presente a la
venta para una utilización no autorizada.
f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas
reglamentariamente.
g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia
Europea de Medicamentos así lo hubiere acordado.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el
apartado anterior se producirá, según lo establecido en
el mismo, previas las correspondientes actuaciones de
inspección y control realizadas por la Administración
General del Estado, en su caso, o por las Comunidades
Autónomas.
3. Las resoluciones de denegación, suspensión o
revocación de la autorización de un medicamento veterinario
serán motivadas y se adoptarán previo informe
del comité competente de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de
evaluación de medicamentos de uso veterinario, en el
que deberá estar representado el Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentación.
Artículo 36. Validez de la autorización.
1. La autorización de medicamentos veterinarios
tendrá una duración de cinco años.
2. La autorización podrá renovarse transcurridos
cinco años, previa reevaluación de la relación beneficio
riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter
indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen
su sometimiento a un nuevo procedimiento de
renovación.
3. El titular de una autorización comunicará, de
forma expresa, a la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por
vez primera de un medicamento autorizado y efectuará
anualmente una declaración de comercialización en los
términos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorización de un medicamento veterinario
se entenderá caducada si, en un plazo de tres años,
el titular no procede a la comercialización efectiva del
mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado
deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado
durante tres años consecutivos. Lo anterior no será
de aplicación cuando concurran razones de salud o de
interés sanitario o circunstancias excepcionales; en tal
caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios mantendrá la validez de la autorización
y podrá exigir la comercialización efectiva del
producto.
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