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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
en la que cada vez tiene más importancia el uso de
medicamentos sin prescripción en las condiciones que
se establecen, pero que debe ser realizada en el marco
de un uso racional del medicamento, a cuyos fines es
imprescindible el papel del farmacéutico en todo lo
relacionado con una automedicación responsable.
El capítulo III regula los medicamentos veterinarios,
lo que constituye una auténtica novedad de la Ley, que
acoge una concepción de estos medicamentos alejada
de la consideración de medicamentos especiales. Se
regulan como medicamentos dotados de características
propias, toda vez que por efecto de la normativa
comunitaria europea de aplicación, los citados medicamentos
han de cumplir las garantías generales de
calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la
salud y el bienestar de los animales, así como la salud
pública. Por este motivo se ha considerado necesario
incorporar a la Ley un capítulo donde se regulen específicamente
los aspectos fundamentales de estos
medicamentos.
Asimismo, se incorpora como regla general la exigencia
de prescripción veterinaria previa a la dispensación
de medicamentos destinados a los animales productores
de alimentos y se regula el sistema español de
farmacovigilancia veterinaria, necesario por cuanto la
Directiva 2001/82/CE impone el necesario refuerzo de
los sistemas de farmacovigilancia.
El capítulo IV se refiere a las garantías sanitarias
de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Las primeras son preparadas con sustancias de acción
e indicación reconocidas legalmente en España en las
oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente
establecidos que dispongan de los medios
necesarios para su preparación. Los preparados oficinales
deberán cumplir determinadas condiciones,
entre las que destaca la necesidad de presentarse y
dispensarse bajo principio activo, denominación
común internacional (DCI) o, en su defecto, denominación
común o científica y en ningún caso bajo
marca comercial.
El capítulo V regula las garantías sanitarias de los
medicamentos especiales, entendiendo como tales a
aquellos medicamentos que por sus características particulares
requieren una regulación específica. En esta
categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos
biológicos, los medicamentos de origen humano,
los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos,
los medicamentos con sustancias psicoactivas con
potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos,
los de plantas medicinales y los gases medicinales. De
entre todos ellos, debe destacarse a los medicamentos
de terapia celular. El texto pretende aclarar que la Ley y
la normativa europea relativa a garantías y condiciones
de autorización serán aplicables sólo a los que se fabriquen
industrialmente; el resto de medicamentos, que no
estén destinados a la producción industrial, aún cuando
concurran en ellos las características y condiciones
establecidas en las definiciones de «medicamento de
terapia génica» o de «medicamento de terapia celular
somática», tendrán la regulación que reglamentariamente
se determine.
En materia de farmacovigilancia, tanto de medicamentos
de uso humano como de uso veterinario, el
capítulo VI regula las actividades de salud pública tendentes
a la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos del uso de los medicamentos
una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento
de sus posibles efectos adversos, siendo de destacar
el sistema español de farmacovigilancia, en el que las
Administraciones sanitarias han de realizar lo necesario
para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la
información útil para la supervisión de medicamentos
y, en particular, la información sobre reacciones adversas
a los mismos, así como para la realización de cuantos
estudios se consideren necesarios para evaluar su
seguridad.
V
El título III regula, bajo la rúbrica «de las garantías
de la investigación de los medicamentos de uso humano»,
los ensayos clínicos con medicamentos. Destaca
como novedad, y como garantía de transparencia, la
posibilidad de que la Administración sanitaria pueda
publicar los resultados de los ensayos clínicos cuando
dicha publicación no se haya llevado a cabo por el
promotor del mismo en plazo y siempre que los citados
resultados permitan concluir que el producto presenta
modificaciones de su perfil de eficacia o de
seguridad; y ello, porque se toma en especial consideración
el interés que, tanto para los pacientes que han
participado en el ensayo como para los médicos y para
la población en general, reviste el poder conocer los
resultados del mismo, si de éstos se deriva que el
medicamento plantea problemas de eficacia o de
seguridad. Además, se mantiene el régimen de autorización
administrativa previa, respetando los derechos
fundamentales de la persona y los postulados éticos
que afectan a la investigación biomédica, y la necesidad
de que se cumplan las normas de buena práctica
clínica como requisitos indispensables para garantizar
la idoneidad del ensayo. Del mismo modo se mantienen
las garantías de indemnización para los sujetos
que pudieran verse perjudicados por su participación
en los ensayos clínicos mediante la exigencia del aseguramiento
previo de los daños y perjuicios que
pudieran derivarse de aquéllos.
Por otra parte, la Ley faculta al Ministerio de Sanidad
y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan
que los Comités Éticos de Investigación clínica
acreditados por las Comunidades Autónomas puedan
compartir estándares de calidad y criterios de evaluación
adecuados y homogéneos en el conjunto del Sistema
Nacional de Salud.
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