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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos
veterinarios en situaciones específicas y
autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
podrá conceder una autorización supeditada a la obligación
por parte del solicitante de cumplir determinadas
condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarán, en especial, referidas a la seguridad del
medicamento, a la información a las autoridades competentes
de todo incidente relacionado con su utilización
y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente
se establecerán los criterios para la obtención
de estas autorizaciones.
2. Sin perjuicio del régimen de prescripciones
excepcionales, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de
acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
regulará, con carácter excepcional, la utilización
de medicamentos por los veterinarios en condiciones
distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar
el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a
los animales o por motivos de sanidad animal. Esta
regulación deberá establecerse, en todo caso, de conformidad
con lo dispuesto en la legislación sobre sanidad
animal.
3. En caso de epizootias graves, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa
solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentación, podrá permitir provisionalmente
la utilización de medicamentos inmunológicos
veterinarios sin autorización, si no existe el
medicamento adecuado, informando previamente sobre
sus condiciones de utilización a la Comisión Europea.
Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de
uso veterinario.
1. A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo
clínico en animales con un medicamento en investigación,
a toda investigación efectuada a través de su
administración o aplicación a la especie de destino, o a
una categoría particular de la misma, a la que se pretende
destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar
cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos
y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para
una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus
reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia
en las condiciones normales de uso.
2. Los ensayos clínicos en animales con medicamentos
en investigación estarán sometidos a régimen
de autorización de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento
reglamentariamente establecido. Deberá cumplirse,
además, la normativa aplicable en materia de protección
de los animales utilizados para experimentación y
otros fines científicos.
Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y
seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos
en los animales, las personas o el medio ambiente, así
como la presunta falta de eficacia y la detección de
tiempos de espera inadecuados.
2. Reglamentariamente se desarrollará el Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
que, coordinado por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece
el artículo 57 de esta Ley, integrará las actividades
que las Administraciones sanitarias realicen para
recoger y elaborar la información sobre reacciones
adversas a los medicamentos de uso veterinario.
3. Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios,
los farmacéuticos y demás profesionales sanitarios
tienen el deber de comunicar a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera
que se determine reglamentariamente, las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y
que puedan haber sido causadas por medicamentos
veterinarios.
CAPÍTULO IV
De las garantías sanitarias de las fórmulas
magistrales y preparados oficinales
Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas
con sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1
de esta Ley y según las directrices del Formulario
Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las
oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente
establecidos que dispongan de los medios necesarios
para su preparación de acuerdo con las exigencias
establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios
farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios,
excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido
en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad
de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración
sanitaria competente, la realización de una o
varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas
magistrales.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se
observarán las normas de correcta elaboración y control
de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
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