Bienvenido a la WEB del Grupo FM 40

Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
Artículo 23. Modificaciones de la autorización por
razones de interés general.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá modificar la autorización de los medicamentos
que lo requieran por razones de interés público
o defensa de la salud o seguridad de las personas.
Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos
en situaciones específicas y autorizaciones
especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
podrá conceder una autorización supeditada a la obligación
por parte del solicitante de cumplir determinadas
condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarán, en especial, referidas a la seguridad del
medicamento, a la información a las autoridades competentes
de todo incidente relacionado con su utilización
y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente
se establecerán los criterios para la concesión
de estas autorizaciones.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá de oficio o a solicitud de las
Comunidades Autónomas interesadas, por razones
sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a
reservas singulares la autorización de medicamentos
que así lo requieran por su naturaleza o características,
así como sus condiciones generales de prescripción y
dispensación.
3. La prescripción y la aplicación de medicamentos
no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo
clínico con el fin de atender como uso compasivo
necesidades especiales de tratamientos de situaciones
clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente,
con pleno respeto a lo establecido en la legislación
vigente en materia de autonomía del paciente y
de los derechos y obligaciones en materia de información
y documentación clínica.
El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá las
condiciones para la prescripción de medicamentos
autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas
a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter
excepcional.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá autorizar la importación de
medicamentos no autorizados en España siempre que
estén legalmente comercializados en otros Estados,
cuando esta importación resulte imprescindible para la
prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías
concretas por no existir en España alternativa adecuada
autorizada para esa indicación concreta o por
situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá autorizar temporalmente la
distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta
a la propagación supuesta o confirmada de un
agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear
capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se
hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente
el uso de medicamentos en indicaciones no
autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares
de la autorización y demás profesionales que
intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad
civil o administrativa por todas las consecuencias
derivadas de la utilización del medicamento, salvo
por los daños causados por productos defectuosos.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios autorizará con carácter excepcional la
elaboración y distribución de muestras gratuitas en las
condiciones que reglamentariamente se establezcan. En
todo caso, no se autorizarán muestras gratuitas de
medicamentos de sustancias psicoactivas que causen
dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAPÍTULO III
De las garantías exigibles a los medicamentos de uso
veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones
de prescripción y dispensación de los mismos
Artículo 25. Autorización y registro.
1. Ningún medicamento veterinario elaborado
industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la
previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios e inscripción en el
Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la
autorización de conformidad con lo dispuesto en las
normas europeas, que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorización y control de los
medicamentos de uso humano y veterinarios y que
regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos
de lo establecido en este artículo y, en general, en
este capítulo, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios actuará de acuerdo con los criterios
emanados del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación y conforme a la normativa de sanidad
animal.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido
una autorización, de acuerdo con el apartado anterior,
toda dosificación, forma farmacéutica, vía de
administración y presentaciones adicionales, así como
cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que
se introduzcan, deberán ser objeto de autorización y
formarán parte de la misma.
3. Toda modificación, transmisión y extinción de
las autorizaciones de los medicamentos veterinarios
deberá constar en el Registro de Medicamentos que a
estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción,
carácter constitutivo.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios procederá de oficio a la incorporación
al Registro de Medicamentos de las autorizaciones
658