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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
con este modelo se intentan paliar. Incorpora como
novedades más relevantes la gradualidad en su impacto,
la objetividad, al afectar a todos los medicamentos
con más de diez años en el mercado u once si han tenido
alguna nueva indicación, y su previsibilidad, lo que
determina la configuración de un marco predecible
para la industria farmacéutica en nuestro país.
Por último, se dispone la aplicación de la normativa
sobre medicamentos a los productos sanitarios que,
financiados con fondos públicos, se dispensen, a través
de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en
territorio nacional.
X
El título VIII de la Ley está dedicado al régimen
sancionador en materia farmacéutica, adaptado a las
circunstancias actuales del sector y pendiente de revisión
desde 1990. Por ello, con base tanto en la normativa
comunitaria de reciente aprobación como en la
interna de procedimiento administrativo común y en la
experiencia acumulada, se considera necesario adaptar
el catálogo de infracciones, modificando la calificación
de algunas conductas y creando nuevos tipos de conductas
sancionadas.
Entre las modificaciones más importantes, se incorporan
algunas nuevas como vender medicamentos sujetos
a prescripción médica a través de internet, falsificar
medicamentos, no comunicar, por parte de los laboratorios
farmacéuticos, almacenes mayoristas y oficinas de
farmacia, a las Administraciones sanitarias competentes,
las unidades de medicamentos vendidas para su
dispensación en territorio nacional; incumplir los
requisitos que, para la realización de la visita médica,
establezca la normativa de las Comunidades Autónomas;
incumplir el promotor o investigador de un ensayo
clínico, las obligaciones establecidas en la legislación
vigente o en las normas de buena práctica clínica, así
como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse
al protocolo aprobado o el incumplimiento por parte
del titular de la autorización de comercialización de la
presentación de los informes periódicos de seguridad.
Otras infracciones ven agravada su tipificación,
como ocurre con la modificación, por parte del titular
de la autorización, de cualquiera de las condiciones por
las que se otorgó la misma; el ofrecimiento directo o
indirecto y la aceptación de cualquier tipo de incentivo,
bonificación, descuento no permitido, prima u obsequio,
efectuado por quien tenga intereses directos o
indirectos en la producción, fabricación y comercialización
de medicamentos, a/de los profesionales sanitarios,
con motivo de la prescripción, dispensación y
administración de los mismos, o a sus parientes y personas
de su convivencia o no disponer las entidades de
distribución y dispensación de las existencias de medicamentos
adecuadas para la normal prestación de sus
actividades o servicios.
XI
El título IX incorpora la acción de cesación, medida
procesal importada, por expresa exigencia de la Directiva
98/27/CE, de 19 de mayo de 1998, del derecho
comunitario europeo, y concebida para aquellos casos
en los que la publicidad de un medicamento de uso
humano sea contraria al contenido de la Ley o de sus
disposiciones de desarrollo, afectando a intereses
colectivos o difusos de los consumidores y usuarios. El
objetivo fundamental de la medida es obtener el cese de
la actividad contraria a las normas citadas y prohibir su
reiteración futura.
XII
El título X recoge la regulación de las tasas correspondientes
a los servicios suministrados por la Administración
en el ámbito material de la Ley. Este título
debe su modificación a la necesidad de adecuarlo a lo
previsto por la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de
modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos
de excepcional interés.
XIII
Por último, el texto regula, en su disposición adicional
sexta, las aportaciones al Sistema Nacional de
Salud por parte de los laboratorios, calculadas en función
de su volumen de ventas. Tales aportaciones se
destinan a la investigación en el ámbito de la biomedicina
y al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y
programas de formación para facultativos médicos y
farmacéuticos y de educación sanitaria de la población,
para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos.
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley.
1. La Ley regula, en el ámbito de las competencias
que corresponden al Estado, los medicamentos de uso
humano y productos sanitarios, su investigación clínica,
su evaluación, autorización, registro, fabricación,
elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución,
circulación, trazabilidad, comercialización,
información y publicidad, importación y exportación,
prescripción y dispensación, seguimiento de la relación
beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso
racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación
con fondos públicos. La regulación también se
extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados
para su fabricación, preparación o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas
físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circula-
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