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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
donantes identificados a través del correspondiente
registro de donantes. Estos centros autorizados deberán
adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y
trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades
infecciosas.
3. La importación y la autorización como medicamentos
de los derivados de la sangre y del plasma
podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda
de donaciones altruistas realizadas en bancos de
sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los países
miembros de la Unión Europea que reúnan las debidas
garantías.
4. La importación y la autorización como medicamentos
del resto de sustancias de origen humano mencionadas
en el apartado 1, así como de sus correspondientes
derivados, será denegada o revocada cuando no
proceda de donantes identificados mediante el correspondiente
registro, o cuando no se haya obtenido en
centros autorizados que reúnan las medidas precisas de
control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado
2 de este artículo.
5. La autorización como medicamentos de los
derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse
a la presentación por el solicitante de documentación
que acredite que el precio del medicamento no incluye
beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma
altruista.
Las Administraciones sanitarias promoverán las
donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo
de la producción y utilización de los hemoderivados
provenientes de estas donaciones.
Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
1. Se considera «medicamento de terapia génica»,
el producto obtenido mediante un conjunto de procesos
de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo,
un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal
como un fragmento de ácido nucleico, a células
humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La
transferencia genética supone un sistema de expresión
contenido en un sistema de distribución conocido como
vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector
puede incluirse asimismo en una célula humana o
animal.
2. Se considera «medicamento de terapia celular
somática» la utilización en seres humanos de células
somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio
paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser
humano, o xenogénicas, procedentes de animales,
cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente
como resultado de su manipulación para
obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo
por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos.
Dicha manipulación incluye la expansión o activación
de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal
como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de
células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos
sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales
como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos,
biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley,
así como la normativa europea relativa a las garantías
exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación
a los medicamentos de terapia avanzada a que se
refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.
El Gobierno determinará reglamentariamente la
aplicación de esta Ley a los medicamentos de terapia
avanzada cuando, aún concurriendo en ellos las características
y condiciones establecidas en las definiciones
de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento
de terapia celular somática», no hayan sido fabricados
industrialmente.
Artículo 48. Radiofármacos.
1. A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) Radiofármaco: cualquier producto que, cuando
esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o
diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos
radiactivos).
b) Generador: cualquier sistema que incorpore un
radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración
origine otro radionucleido (radionucleido hijo)
que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
c) Equipo reactivo: cualquier preparado industrial
que deba combinarse con el radionucleido para obtener
el radiofármaco final.
d) Precursor: todo radionucleido producido industrialmente
para el marcado radiactivo de otras sustancias
antes de su administración.
2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que
vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria,
la fabricación industrial y la autorización y registro
de los generadores, equipos reactivos, precursores y
radiofármacos requerirá la autorización previa de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
otorgada de acuerdo con los principios generales
de esta Ley y según las exigencias y procedimientos
que reglamentariamente se establezcan.
3. La autorización prevista en el apartado anterior
no será exigida para la preparación extemporánea de un
radiofármaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada,
bajo la supervisión y control de un facultativo especialista
en radiofarmacia, para su aplicación en un centro
o institución legalmente facultados para ello, si se
realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos
reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las
instrucciones del fabricante.
4. La autorización prevista en el apartado segundo
no será exigida para la preparación de muestras autólogas
dónde participen radionucleidos, así como la extrac-
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