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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
nal de Salud, identificando el nombre de los medicamentos
y productos sanitarios que hayan sido autorizados
por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo,
así como el precio de aquellos medicamentos y
productos sanitarios que hayan sido incluidos en la
financiación del Sistema Nacional de Salud.
Disposición adicional undécima. Garantía de calidad,
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos
y la protección de los pacientes.
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias,
velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la
presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y
la protección de los pacientes. En particular, asegurarán,
mediante sus funciones de inspección y control, el
cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación
farmacéutica.
Disposición adicional duodécima. De la revisión de
los medicamentos sujetos a prescripción.
Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios
que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir
medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de
Sanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos
que puedan ser usados o, en su caso, autorizados
para estos profesionales, así como las condiciones
específicas en las que los puedan utilizar y los mecanismos
de participación con los médicos en programas de
seguimiento de determinados tratamientos.
Disposición adicional decimotercera.
La colocación o puesta en servicio de productos
sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de
sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración
de dispensación, comercialización, venta, distribución,
suministro o puesta en el mercado de los mismos,
a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el
facultativo deberá separar sus honorarios de los costes
de fabricación.
Disposición transitoria primera. Aplicación de la Ley
a solicitudes de autorización presentadas antes del 1
de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos establecidos
en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos
de referencia para los que se ha presentado una
solicitud de autorización antes del 1 de noviembre
de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos
de referencia para los que se ha presentado
una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre
de 2005 serán los que regían con anterioridad a la
entrada en vigor de esta Ley.
Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.
Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en
esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos
en ejercicio profesional con oficina de farmacia o
en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras
asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley
tengan intereses económicos directos en laboratorios
farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses
hasta la extinción de la autorización o transferencia
del laboratorio.
Disposición transitoria tercera. Renovación de autorizaciones
de medicamentos.
Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos
deberán proceder a su renovación en la fecha que
les corresponda. A partir de dicha renovación les será
de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en
relación con los informes periódicos de seguridad.
Disposición transitoria cuarta. Adaptación de autorizaciones
para ejercer actividades de distribución.
Los titulares de autorizaciones administrativas
vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse
a las exigencias para el ejercicio de las actividades
de distribución, para lo cual habrán de presentar, en
su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los
tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido
ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los
títulos correspondientes se entenderán revocados de
pleno derecho.
Disposición transitoria quinta. Indicaciones en alfabeto
braille.
Las previsiones contenidas en el apartado 5 del
artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos
comercializados seis meses después de la entrada en
vigor de esta Ley.
Disposición transitoria sexta. Innovaciones galénicas.
Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas
innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen
excluidas siete años del sistema de precios de
referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero,
de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán
al mismo. En el caso de formas innovadoras
que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a
siete años, les será de aplicación la exclusión prevista
en el artículo 93.2 en función de los años que lleven
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