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Congreso 14 de julio de 2006.—Serie A. Núm. 66-15
intereses directos o indirectos en la producción, fabricación
y comercialización de productos sanitarios, a los
profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción
de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
29.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con
motivo de la prescripción, dispensación y administración
de medicamentos y/o productos sanitarios con
cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y
personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo,
bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios
efectuados por quien tenga intereses directos o
indirectos en la producción, fabricación y comercialización
de medicamentos y productos sanitarios.
30.ª No comunicar los laboratorios farmacéuticos
al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de
medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio
nacional.
31.ª No informar los almacenes mayoristas a las
autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de
Sanidad y Consumo, de las unidades suministradas a
oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen
en territorio nacional, así como, en su caso, a
otros almacenes mayoristas, con independencia de la
Comunidad Autónoma en que éstos últimos radiquen.
32.ª No comunicar las oficinas de farmacia la
información sobre medicamentos dispensados a que se
refiere esta Ley.
33.ª Cometer tres infracciones calificadas como
leves en el plazo de un año.
c) Infracciones muy graves:
1.ª La puesta en el mercado de medicamentos o
productos sanitarios de cualquier naturaleza sin haber
obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello.
2.ª La falsificación de medicamentos.
3.ª Incumplir, el titular de la autorización, la obligación
de presentar los informes periódicos de seguridad
4.ª Preparar remedios secretos.
5.ª Importar y exportar sangre, fluidos, glándulas
y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la
previa autorización.
6.ª Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización
administrativa.
7.ª Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento
del sujeto del ensayo o, en su caso, de su
representante legal, o el incumplimiento, por parte del
investigador, del deber de información sobre el ensayo
clínico a quien participa como sujeto del mismo.
8.ª No comunicar, el promotor de un ensayo clínico,
a las autoridades sanitarias las reacciones adversas
ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes
periódicos de seguridad.
9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un
ensayo clínico, las obligaciones establecidas en la
legislación vigente o en las normas de buena práctica
clínica, así como realización de un ensayo clínico sin
ajustarse al protocolo aprobado cuando suponga perjuicio
en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos
o afecte a la credibilidad de los datos obtenidos.
10.ª Distribuir o conservar los medicamentos sin
observar las condiciones exigidas, así como poner a la
venta medicamentos alterados, en malas condiciones o,
cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
11.ª Vender medicamentos o productos sanitarios
a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos
o indirectos, en contra de lo previsto en esta
Ley.
12.ª Incumplir los almacenes de distribución y las
oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular,
no disponer de las existencias de medicamentos
adecuadas para la normal prestación de sus actividades
o servicios.
13.ª Incumplir los almacenes de distribución y las
oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular,
no disponer de existencias mínimas de medicamentos
para supuestos de emergencia o catástrofes, en
los casos que resulte obligado.
14.ª La elaboración, fabricación, importación,
exportación, distribución, comercialización, prescripción
y dispensación de productos, preparados, sustancias
o combinaciones de las mismas, que se presenten
como medicamentos sin estar legalmente reconocidos
como tales.
15.ª El incumplimiento de la obligación de suscribir
un seguro, aval o garantía financiera equivalente en
los supuestos exigidos por esta Ley.
16.ª Realizar promoción, información o publicidad
de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a
las condiciones establecidas en la autorización, en lo
dispuesto en esta Ley y en la legislación general sobre
publicidad.
17.ª Efectuar promoción, publicidad o información
destinada al público de productos o preparados,
con fines medicinales, aún cuando el propio producto
no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las
sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se
encuentren autorizados como medicamentos.
18.ª Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos,
bonificaciones, descuentos o similares como métodos
vinculados a la promoción o venta al público de los
productos regulados en esta Ley.
19.ª Incumplir las medidas cautelares y definitivas
sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes
acuerden por causa grave de salud pública.
20.ª No cumplir los requisitos y condiciones
reglamentariamente exigidos en materia de publicidad
y promoción comercial de los productos, materiales,
sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan
efectos beneficiosos sobre la salud.
21.ª Cometer tres infracciones calificadas como
graves en el plazo de dos años.
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