Sanidad Militar - Ministerio de Defensa

NOTA TÉCNICAEvaluación positiva de medicamentos: 1. er trimestre 2013Sánchez López P. 1 , Cabanes Mariscal MA. 2 , García Luque A. 3 , Puerro Vicente M. 4Sanid. mil. 2013; 69 (2): 98-101; ISSN: 1887-8571RESUMENSe reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hechos públicos en elprimer trimestre de 2013, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario en el ámbito hospitalario. Se trata de opinionestécnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.PALABRAS CLAVE: Bosutinib, Bosulif, Ocriplasmina, Jetrea, Teriflunomida, Aubagio, Inmunoglogulina Humana Normal, HyQvia,Ponatinib, Iclusig, Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Disoproxil, Stribild, Dimetilfumarato, Tecfidera.Positive assessment of drugs: 1 st quarter 2013SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the first quarter of 2013,and considered of interest in hospital healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorizationand placing on the market of the product.KEY WORDS: Bosutinib, Bosulif, Ocriplasmina, Jetrea, Teriflunomida, Aubagio, Inmunoglogulina Humana Normal, HyQvia,Ponatinib, Iclusig, Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Disoproxil, Stribild, Dimetilfumarato, Tecfidera.1. BOSUTINIB (Bosulif®) 1-31Cte. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria2Tcol. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria3Cte. Médico. Servicio de Farmacología Clínica.4Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica.Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central dela Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. mgonalf@oc.mde.esRecibido: 19 de abril de 2013Aceptado: 25 de abril de 2013El principio activo es bosutinib, un inhibidor de proteínaquinasa, que actúa inhibiendo la quinasa Bcr-Abl defectuosaque promueve la leucemia mieloide crónica (LMC). Esta indicadopara el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloidecrónica y cromosoma Philadelphia positivo que se encuentrenen fase crónica, acelerada y blástica que hayan sido previamentetratados con uno o más inhibidores de tirosina quinasa y paralos que imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opcionesde tratamiento adecuadas.El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos(CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorizaciónde comercialización de Bosulif®, al satisfacer una necesidadmédica no cubierta, en la medida en que, el beneficio parala salud pública de su inmediata disponibilidad es superior alriesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales.En los ensayos clínicos, las tasas de respuesta hematológica ocitogenética fueron mayores para bosutinib que para su comparador(imatinib) en la población estudiada.El ensayo clínico pivotal fue un ensayo abierto, no controlado,en fase I/II que evaluó la eficacia y seguridad de bosutinib en570 pacientes con cromosoma Philadelphia positivo que habíansido previamente tratados con, al menos, un inhibidor de la tirosinquinasa. Hubo 52 pacientes en los cuales los resultados seconsideraron como una evidencia principal, dado que no erancandidatos a tratamiento con otros inhibidores de protein quinasa(bien por resistencia o bien por intolerancia), y por tantotenían una necesidad médica no cubierta por ningún otro fármaco.Entre estos 52 pacientes, 36 tenían enfermedad en fasecrónica y 16 tenían enfermedad en fase blástica o acelerada. Lavariable principal de eficacia del estudio fue el número de pacientesque lograban al menos una «respuesta citogenética mayor»(cuando la proporción de glóbulos blancos con cromosomaPhiladelphia caía por debajo del 35%) después de seis meses detratamiento con bosutinib. Otras variables de eficacia secundariasincluían la «respuesta hematológica» (recuento normal deglobulos blancos). Bosutinib demostró ser eficaz en pacientes sinsus necesidades médicas cubiertas, 18 de los 36 pacientes con enfermedaden fase crónica tuvieron una «respuesta citogenéticamayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con enfermedad enfase blástica o acelerada obtuvieron respuesta suficiente en basea otras variables de eficacia.Las reacciones adversas observadas con más frecuencia duranteel desarrollo clínico fueron: diarrea, náuseas, trombocitopenia,vómitos, dolor abdominal, rash, anemia, pirexia y unaumento de alanina aminotranferasa.Se recomienda su prescripción por médicos con experienciaen el diagnóstico y tratamiento de la LMC. Bosulif fue designadocomo medicamento huérfano el 4 de agosto de 2010.2. DIMETILFUMARATO (Tecfidera®) 4-6El principio activo es el dimetilfumarato, que actúa principalmentedesencadenando la activación de la vía transcripcionalNrf2.98 Sanid. mil. 2013; 69 (2)