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Sanidad Militar - Ministerio de Defensa

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Evaluación positiva <strong>de</strong> medicamentos: 1. er trimestre 2013entre 18-55 años <strong>de</strong> edad, con una Escala Expandida <strong>de</strong>l Estado<strong>de</strong> Discapacidad (EDSS, siglas <strong>de</strong> su nombre en inglés) <strong>de</strong>5’5 o menos, y habían tenido al menos una recaída durante elaño anterior o por lo menos dos recaídas en los dos años anteriores.En este ensayo <strong>de</strong> fase III, 14 mg <strong>de</strong> teriflunomida redujeronsignificativamente la tasa anual <strong>de</strong> recaídas (p = 0’0005)y el tiempo hasta la progresión <strong>de</strong> la discapacidad (p = 0’0279)a los dos años en comparación con placebo en pacientes conformas recurrentes <strong>de</strong> la esclerosis múltiple. Siete mg <strong>de</strong> teriflunomidaredujeron significativamente la tasa anual <strong>de</strong> recaídas(p = 0’0002) en el ensayo.Las reacciones adversas observadas con más frecuencia duranteel <strong>de</strong>sarrollo clínico fueron: infecciones <strong>de</strong>l tracto respiratoriosuperior, infecciones <strong>de</strong>l tracto urinario, diarrea, náuseas,parestesias (entumecimiento y hormigueo), alopecia (pérdida <strong>de</strong>cabello) y aumento <strong>de</strong>l nivel <strong>de</strong> la enzima hepática alanina aminotransferasa.Se recomienda que el tratamiento con teriflunomida sea iniciadoy supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento<strong>de</strong> la esclerosis múltipleBIBLIOGRAFIA1. Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensualsobre Medicamentos <strong>de</strong> Uso Humano y Productos Sanitarios Marzo 2013.Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/enero/informe-medicamentos.htm#p1(consultado15/04/13)2. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) EMA/327056/201316 June 2011 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_<strong>de</strong>signation/2010/08/WC500095733.pdf(consultado15/04/13)3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)EMA/42251/2013 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/in<strong>de</strong>x.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002373/human_med_001613.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (consultado 16/04/13)4. Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensualsobre Medicamentos <strong>de</strong> Uso Humano y Productos Sanitarios Marzo 2013.Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/marzo/docs/informe-mensual_marzo-2013.pdf(consultado 15/03/2013).5. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)EMA/167897/2013 21 March 2013 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002601/WC500140695.pdf(consultado 15/03/2013).6. R.A. Linker, D.H.Lee, S. Ryan, A.M. van Dam, R. Conrad et al. Fumaric aci<strong>de</strong>sters exerts neuroprotective effects in neuroinflammation via activation ofthe Nrf2 antioxidant pathway Brain 134,3:678-692 2011. Disponible en http://brain.oxfordjournals.org/content/134/3/678.short. (consultado 15/03/2013).7. Committee for medicinal products for human use (CHMP) EMA/CHMP/158160/2013 21 March 2013 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002574/WC500140660.pdf(consultado 15/03/2013).8. Committee for medicinal products for human use (CHMP). EMA/CHMP/38042/2013 21 March 2013 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002491/WC500140692.pdf(consultado 15/03/2013).9. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) EMA/5734/201317 January 2013 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/in<strong>de</strong>x.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002381/smops/Positive/hu-man_smop_000466.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMed-Search&category=human (consultado 16/04/2013)10. Committee for medicinal products for human use (CHMP). EMA/CHMP/178415/2013 21 March 2013 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002695/WC500140659.pdf(consultado 15/03/2013).11. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)EMA/167896/2013 21 March 2013 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002514/WC500140690.pdf(consultado 15/03/2013).Sanid. mil. 2013; 69 (2) 101

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