Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény 

Hungaropharma információk Hatósági rendelkezések 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 2 

Gyógyászati segédeszközök 

Cathejell steril katéter síkosító gél lidokainnal 5×12,5 g 43 

Ma forte med sebtapasz 10× grande 43 

Ma quadramed sebtapasz 10× grande 43 

Master Plaster sebtapasz vízálló 50× 43 

Prestomed sebtapaszok (7 féle) 43 

Szájmaszk baktériumszûrôs gumis over medical 50× 43 

Szájmaszk baktériumszûrôs kötôs over medical 50× 44 

Szájmaszk papír 2 rétegû over medical 100× 44 

Tena flex super nadrágpelenka M, L 30× 44 

Fertôtlenítôszerek 

Desderman gél 150 ml 1000 ml 44 

Kodan fertôtlenítô kendô és utántöltô 90× 44 

Egyéb készítmények 

Biovitalini termékcsalád 29-34 

Blend-A-dent complete protézistisztító tabletták (3-féle) 45 

Essemtan termékek (gél és balzsam) 45 

Forcapil kapszula 180× + oldat 150 ml 45 

Irix spray 60 g 45 

Padma-Purana teakeverékek 35-36 

Salvequick Star Wars sebtapasz 14× 36 

UniQuelle ásványvizek (mentes, enyhe, dús) 46 

Vichy izzadtságszabályozó golyós dezodor duopack 2×50 ml 46 

Vichy terhességi csíkok elleni krém duopack 2×200 ml 46 

2009. 7. szám 

Új készítmények 

A HUNGAROPHARMA ZRT. 

gyógyszerészeti szaklapja 

Cetirizin-Ep filmtabletták rendelhetôség módosítása 42 

Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz rendelhetôség módosítása 42 

Mianserin-Merck tabletták névmódosítása 42 

Kizárólag kórházi felhasználású 

gyógyszerkészítmények: 

Alkohol Pharmamagist 80% oldatos injekció 5×10 ml 47 

Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való 

koncentrátumhoz 1× + 1 injekciós üveg 48 

Klimicin 300 mg/2 ml injekció 10×2 ml 49 

Egyéb gyógyszerkészítmények 

Anabrest filmtabletta 90× 51 

Anamataz 1 mg filmtabletta 28× 51 

Andever filmtabletták 30× 52 

Cralex kemény kapszulák 53 

Etopro 200 mg filmtabletta 60× 53 

Famos 2,5 mg filmtabletta 30× 54 

Fetamozin retard tabletták 54 

Gerprazol gyomornedv-ellenálló tabletták 55 

Glibezid 6 mg tabletta 3×10 56 

Losartan 1a Pharma filmtabletták 30× 56 

Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletták 30× 57 

Myfenax készítmények 57 

Pafenon gyomornedv-ellenálló tabletták 58 

Perdox szájban diszpergálódó tabletták 60× 59 

Quetiapin Pliva filmtabletták 60× 59 

Relenza 5 mg/adag adagolt inhalációs por 5× 

(5 db Rotadisc + 1 db Disckhaler 20 adag) 60 

Rennie cukormentes rágótabletta 24× 61 

Risperidon Vipharm filmtabletták 60× 61 

Romyl filmtabletták 62 

Samba filmtabletták 63 

Álláshirdetések 

. oldal

A 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt 

alaki hibás gyógyszerkészítményekre adott ki forgalombahozatali 

engedélyeket: 

ACC 100 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2021/02) 

„Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban nem tüntették 

fel a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

a címét: „1034. Tímár u. 20.” 

Érintett gy.sz: 9C1641 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 8675/52/2009. 

ACC 200 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2022/02) 


Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban nem tüntették 

fel a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

a címét: „1034. Tímár u. 20.” 


OGYI eng.sz: 7098/52/2009. 

Acepramin granulátum 1×240 g (OGYI-T-3346/01) 

„PannonPharma Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény hatóanyag gyártóhelye megváltozott. 

Az alternatív hatóanyaggyártó bejelentésére 

vonatkozó Type I.B.14.b. A forgalombahozatali 

engedély módosítási kérelem 2009.04.27-én benyújtásra 

került, az erre vonatkozó forgalombahozatali 

engedély módosítás folyamatban van (OGYI 

17037/41/09). 

Érintett gy.sz: 1654 0309 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.02. 

OGYI eng.sz: 17858/52/2009. 

Activon Extra gél 40 g (OGYI-T-9918/01) „Goodwill Pharma Orvos 

és Gyógyszertudományi Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege megfelel az OGYI 

26120/40/2004. számon elfogadott címkeszövegnek 

de: - a faltkarton ábrát is tartalmaz. A csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a 

törzskönyvben elfogadottnak, helyesen: „Activon 

Extra gél”. A benyújtott minôségi bizonylaton szereplô 

gyártó és felszabadító nem egyezik meg a 

mellékelt betegtájékoztatóban és a csomagoláson 

szereplôével: „Tropon GmbH.”. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 11810/41/07 számú 2007. május 

08-án engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 3603991 Gy.i: 2009.01.07. Lj: 2013.12.31. 

OGYI eng.sz: 14600/52/2009. 

Hungaropharma információk 

Aerox jet 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 200 adag 

(OGYI-T-10432/01) „Torrex Chiesi Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató még nem az OGYI 19284/41/2006, 

9384, 9387/41/2006. számú. A csatolt felszabadítási 

bizonylaton „Torrex Chiesi Pharma GmbH, Wien” 

szerepel helyesen: „Chiesi Farmaceutici S.p.A, Olaszország. 

A mellékelt betegtájékoztatóban és a faltkartonon 

a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

már az új nevét „Torrex Chiesi Kft.” tüntették fel. 

Érintett gy.sz: 090073 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.06. 

OGYI eng.sz: 11881/52/2009. 

Aggrastat 0,05 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 1×250 ml 

(OGYI-T-8528/01) „MSD” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat idegen nyelvû. Az idegen 

nyelvû csomagoláson nem került feltüntetésre a 

készítmény törzskönyvi száma. A faltkartonra öntapadós 

címkével került feltüntetésre a magyar nyelvû 

címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma: 

25377/52/2003. A német nyelvû kísérôirat kicserélésre 

került az OGYI 240/41/2003. számon elfogadott 

magyar nyelvû betegtájékoztató fénymásolata került 

a dobozba. 

Érintett gy.sz: C749606 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 22092/52/2009. 

Alendronat Pliva 70 mg tabletta 4× (OGYI-T-20438/01) 

„Pliva Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2009. január 21. 

napján engedélyezett OGYI 46049/41/08 számon elfogadott 

hatályos betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 6134/52/2009. 

Algoflex 400 mg filmtabletta 24× (OGYI-T-8415/02) 

„sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 2008. május 13. napján elfogadott 

5732/41/07, 31731-2/55/06 számú betegtájékoztatónak 

és címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8V012 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 18310/52/2009. 

Algozone 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-10239/01) „Ozone” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI 

28/41/2007. számon elfogadott címkeszövegnek: új 

rendelhetôség: „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 

(V). A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. január 

15-én engedélyezett betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 12146/52/2008. 

Altiva 180 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9863/02) „Ranbaxy UK Ltd.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 36849/41/07. számon 2008. január 31-én engedélyezett 

betegtájékoztató és címkeszöveg. A fenti 

készítmény átcsomagolásra került, az Altiva 180 mg 

filmtabletta 3×10 bliszter összecsomagolásával. 


OGYI eng.sz: 20432/52/09 

2. oldal 

2009. 7. szám


Amilorid comp. Pharmavit tabletta 30× (OGYI-T-3858/01) 

„Walmark a.s.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg megfelel az 

OGYI 30084/41/08. Type IA 8b2 számú módosításnak, 

de többlet információként szerepel az alábbi 

szöveg: „V 5668/41/2008.”. 

Érintett gy.sz: C9C0136 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 13516/52/2009. 

Érintett gy.sz: C9B0868B Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 14067/09-10341/52/2009. 

Aminomix 1 Novum oldatos infúzió 6×1000 ml (OGYI-T-10481/01) 

„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.” 

Alaki hiba: A külsô faltkarton címkeszövege idegen nyelvû az 

elfogadott OGYI 7832/41/06, 9510/41/06. számon 

elfogadott helyett. A faltkartonon nem került feltüntetésre 

a készítmény törzskönyvi száma: OGYI- 

T-10481/01. A faltkarton csomagolás egyik oldalán 

szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével, feltüntetésre 

került az OGYI 7832/41/06, 9510/41/06. számú 

magyar nyelvû címkeszöveg szövege és a ragasztás 

OGYI engedély száma: 25.677/52/2008. A mellékelt 

kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 7832/41/06 számon 

2006. november 27-én elfogadott magyar nyelvû 

betegtájékoztató helyett. A 2006. november 27én 

elfogadott magyar nyelvû betegtájékoztató az 

eredeti csomagolás megbontása nélkül a fedél alá 

csúsztatással elhelyezésre került. 

Érintett gy.sz: 14CA2219 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 14634/52/2009. 

Aminomix 2 Novum oldatos infúzió 4×1500 ml (OGYI-T-10484/02) 


Alaki hiba: A külsô faltkarton címkeszövege megfelel az OGYI 

7833/41/06, 9511/41/06. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A belsô címkeszöveg idegen 

(német nyelvû) és a hatóanyag tartalom g-ban 

kifejezett értékei a kerekítés miatt nem pontosan 

azonosak a külsô címkeszöveggel. 

Érintett gy.sz: 14CA2216 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 26184/52/2009. 

Amlodep 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20058/02) 

„Extractum Pharma” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôiraton nem tüntették fel a „Betegtájékoztató 

engedélyezési dátuma: 2008. november 14.” 


OGYI eng.sz: 6963/52/2009. 

Amlodipin 1a Pharma 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-10505/01) 

„1a Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 34213/41/06 

számon elfogadott betegtájékoztató. A tabletta leírása 

eltér a forgalombahozatali engedélyben rögzítettôl. 

Érintett gy.sz: AC9498 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 10906/09-8367/52/2009. 

2009. 7. szám 



Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-5982/04) 

„Toronto Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI 

2008. június 23-i magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, nem felel meg 

az OGYI 17063/41/2008. számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: „Toronto 

Pharma Kft.”. 


OGYI eng.sz: 11423/52/2009. 

Apo-Fluoxetin 20 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-5537/04) 

„Toronto Pharma Kft.” 


2008. április 14-ei magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A belsô csomagoláson nem tüntették 

fel a készítmény gyógyszerformáját (kemény 

kapszula). 

Érintett gy.sz: HL4673 Gy.i: 2007.06. Lj: 2010.06. 

OGYI eng.sz: 35646/52/2008. 

Arimidex 1 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5682/01) 

„AstraZeneca Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. szeptember 

19-én engedélyezett betegtájékoztató. A külsô-belsô 

csomagoláson feltüntetésre került készítménynév 

nem felel meg az OGYI 23065/41/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek: „Arimidex 

1 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: FX717 Gy.i: 2009.02. Lj: 2014.02. 

OGYI eng.sz: 19906/52/2009. 

Arutimol 0,5 % szemcsepp 5 ml (OGYI-T-1904/01) 

„Chauvin Ankerpharm” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat 

még nem felel meg az OGYI 36452/41/07. számú 

Type N61 (3) számú módosításnak. A külsô-belsô 

csomagoláson feltüntetésre került „Bausch & Lomb” 

nem szerepel az elfogadott címkeszövegben. 

Érintett gy.sz: E1204 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 39866/52/2008. 

Asasantin retard kapszula 30× (OGYI-T-7491/01) 

„Boehringer Ingelheim International GmbH.” 

Alaki hiba: A külsô csomagoláson OGYI-T-7491/01-02 került feltüntetésre 

az elfogadott OGYI-T-7491/01 helyett. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december 

23-i betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 9302/52/2009. 

Atoris 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9122/01) 

„KRKA d.d, Novo mesto.” 

Alaki hiba: A készítmény összetétele még a régi és nem felel 

meg az OGYI 27696/41/08 számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak. A kísérôirat 

még nem az OGYI 27696-98/41/08. számon, 

2008. 10. 29-én engedélyezett betegtájékoztató. A 

címkeszöveg még nem az OGYI 27696/41/08 számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak felel 

meg. 

Érintett gy.sz: N60119 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

N60943 2009.01. 2011.01. 

OGYI eng.sz: 15750/52/2009. 

. oldal


„KRKA d.d, Novo mesto” 






címkeszöveg még nem az OGYI 27697/41/08. számú 


meg. 


OGYI eng.sz: 15751/52/2009. 








címkeszöveg még nem az OGYI 27698/41/08. számú 


meg. 


N61886 2009.02. 2011.02. 

N61887 2009.02. 2011.02. 

N62034 2009.03. 2011.03. 

N62073 2009.03. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 15752/52/2009. 

Atorva-Teva 20 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10013/01, 

új OGYI-T-10012/02) „Biogal-Teva Pharma Zrt.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem felel meg az 

OGYI 11951/41/08 számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 11951/41/08 számon 

2008. május 27-én elfogadott betegtájékoztatója. A 

feltüntetett forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott 

új: Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. A feltüntetett 

törzskönyvi szám: OGYI-T-10013/01 még a régi az új 

OGYI-T-10012/02 helyett. 

Érintett gy.sz: A36083 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 40388/08-38183/52/2008. 


OGYI eng.sz: 35449/52/2008. 


A36082 2008.08. 2010.11. 

OGYI eng.sz: 37697/52/2008. 

Atorva-Teva 40 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10014/01, 

új OGYI-T-10012/03) „Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 11951/41/08 

számon 2008. június 3-án elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 11951/41/08 számon elfogadott betegtájékoztatója. 

A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi. A 

feltüntetett forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott 

új: Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. 


A37098 2008.09. 2010.12. 

A37105 2008.09. 2010.12. 

OGYI eng.sz: 46207/52/2008. 


OGYI eng.sz: 38188/52/2008. 

Atorva-Teva 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10012/04) 

„Biogal-Teva Pharma Zrt.” 


még nem az OGYI 22026/41/2006. számon elfogadottnak 

felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi 

„Teva Magyarország Rt”, az elfogadott új „Biogal- 

Teva Pharma Zrt. helyett. A feltüntetésre került 

törzskönyvi szám még a régi, az elfogadott: OGYI-T- 

10012/04 helyett. A feltüntetett lejárati idô még a régi 

30 hónap az új 27 hónap helyett. A faltkartonon csomagoláson, 

szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével 

feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Gy.sz: A38028 

Gy.i: 2008.06. Új lejárat: 2010.09. Ragasztás OGYI eng. 

száma: 32567/52/2008. A dobozban elhelyezésre kerül 

az alábbi szövegû figyelmeztetés: Figyelem! A 

készítmény lejárati ideje megváltozott Új lejárati idô: 

2010. 09. OGYI eng. szám: 32567/52/2008. 


OGYI eng.sz: 28655/52/2008. 

Atorva-Teva 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10012/04) 



még nem az OGYI 11951/41/2008. számon elfogadottnak 

felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi 

„Teva Magyarország Rt”, az elfogadott új „Biogal- 

Teva Pharma Zrt. helyett. A feltüntetésre került 

törzskönyvi szám még a régi, az elfogadott: OGYI-T- 

10012/04 helyett. A feltüntetett lejárati idô még a régi 

30 hónap az új 27 hónap helyett. A faltkartonon csomagoláson, 

szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével 

feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Gy.sz: A38031 

Gy.i: 2008.06. Új lejárat: 2010.09. Ragasztás OGYI eng. 

száma: 32567/52/2008. A dobozban elhelyezésre kerül 

az alábbi szövegû figyelmeztetés: Figyelem! A 

készítmény lejárati ideje megváltozott Új lejárati idô: 

2010. 09. OGYI eng. szám: 32567/52/2008. 


OGYI eng.sz: 32567/52/2008. 

Augmentin 156 mg/5 ml por belsôleges szuszpenzióhoz 100 ml 

szuszpenzió készítéséhez (OGYI-T-1352/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 2008. 02. 22-én elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

készítménynév még a régi. A külsô-belsô csomagoláson 

még a régi forgalombahozatali engedély 

jogosultja került feltüntetésre. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 2008. február 22-én elfogadott 

betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 18767/52/2009. 

. oldal 2009. 7. szám


Augmentin 312 mg/5 ml por belsôleges szuszpenzióhoz 100 ml 

szuszpenzió készítéséhez (OGYI-T-4363/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 2008. 02. 22-én elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

készítménynév még a régi. A külsô-belsô csomagoláson 

még a régi forgalombahozatali engedély 

jogosultja került feltüntetésre. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 2008. február 22-én elfogadott 



OGYI eng.sz: 611/52/2009. 

Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz 

vagy infúzióhoz 10× (OGYI-T-1354/02) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új 

készítménynév helyett: Augmentin 1000 mg/200 

mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×. 

A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

17.045/55/2007. számon elfogadottnak felel meg. A 

mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 17-én 

engedélyezett betegtájékoztató. A forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi az elfogadott: 

„GlaxoSmithKline Kft.” helyett. 


OGYI eng.sz: 6937/52/2009. 

Avandamet 2 mg/500 mg filmtabletta 56× (EU/1/03/258/005) 

„SmithKline Beecham plc.” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (V), ezzel szemben az 

elfogadott (SZ). 

Érintett gy.sz: 4888A Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 46885/52/2008. 

Azi Sandoz 250 mg filmtabletta 6× (OGYI-T-20095/01) 

„Sandoz GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. június 

30-i betegtájékoztató. A belsô bliszter csomagolásán 

nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját. 


OGYI eng.sz: 25070/52/2009. 

Bepanthen kenôcs 100 mg (OGYI-T-5408/03) „Bayer Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató végén nem az elfogadott 

törzskönyvi szám szerepel, az elfogadott: 

OGYI-T-5408/03. 


OGYI eng.sz: 14715/52/2009. 

Betagen 8 mg tabletta 100× (OGYI-T-9497/02) „Generics” 

Alaki hiba: A készítmény vastagsága kis mértékben eltér a forgalombahozatali 

engedélyben rögzített értékektôl. Az 

eltérés nem befolyásolja a biztonságos alkalmazást. 

Érintett gy.sz: 0805085 

lose: 00004199 Gy.i: 2007.11. Lj: 2009.11. 

OGYI eng.sz: 18100/52/2008. 

Betagen 16 mg tabletta 60× (OGYI-T-9498/01) „Generics” 

Alaki hiba: A készítmény vastagsága kis mértékben eltér az elfogadottól. 

Az eltérés nem befolyásolja a gyógyszer 

biztonságos alkalmazását. 

Érintett gy.sz: 0805094 

lose: 00004525 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.12. 

OGYI eng.sz: 21784/52/2008. 



Bicnu 100 mg injekció 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert 

tartalmazó injekciós üveg (OGYI-T-1439/01) „Bristol Myers Squibb” 

Alaki hiba: A készítményhez mellékelt OGYI 26391/41/07. számú 

alkalmazási elôírásban és az OGYI 30877/41/2006. 

számon kiadott forgalombahozatali engedély I. sz. 

mellékletében elfogadottaknak nem felel meg a 

benyújtott minta. A faltkartonban az oldószer színtelen, 

átlátszó üvegampullában található, injekciós 

üveg helyett. 

Érintett gy.sz: 

faltkarton: 9E45233 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

porampulla: 9E45233 2008.12. 

2011.12. 

oldószer: 9C49682 2008.10. 

2012.04. 

OGYI eng.sz: 24471/52/2009. 

Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9585/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. október 07-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszövege. A csomagoláson és a 

minôségi bizonylaton feltüntetett lejárati idô 2 év 

az OGYI 33750/41/08 számú Forgalomba hozatali 

engedélyben elfogadott 60 hónap helyett. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban még: „Hexal 

Hungária Kft.” került feltüntetésre az elfogadott 

forgalombahozatali engedély jogosultja: „Sandoz 

Hungária Kft.” helyett. 

Érintett gy.sz: 9M8179 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 20398/52/2009. 

Buscopan 10 mg drazsé 20× átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al 

buborékfóliában (OGYI-T-8919/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 07. 

07-én elfogadott betegtájékoztatója. A faltkartonon 

a készítmény neve Braille írással is szerepel. 


OGYI eng.sz: 6453/52/2009. 

Calcium 500 mg Pharmavit pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-3782/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. január 

23-án elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg 

megfelel az OGYI 2008. március 3-án elfogadott 

címkeszövegének, de többlet információt 

tartalmaz. 


420309 2009.03. 2011.03. 

430309 2009.03. 2011.03. 

440309 2009.03. 2011.03. 

450309 2009.03. 2011.03. 

460309 2009.03. 2011.03. 

470309 2009.03. 2011.03. 

480309 2009.03. 2011.03. 

490309 2009.03. 2011.03. 

500309 2009.03. 2011.03. 

510309 2009.03. 2011.03. 

520309 2009.03. 2011.03. 

530309 2009.03. 2011.03. 

550309 2009.03. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 19880/09-17196/52/2009. 

2009. 7. szám . oldal 

C 

B

Campto CS 100 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

1×5 ml injekciós üveg (OGYI-T-6098/01) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. február 

2-én elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 2009. február 2-án 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény 

neve nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak: 

„Campto CS 100 mg/5 ml koncentrátum 

oldatos infúzióhoz”. 

Érintett gy.sz: 9ZL002-D Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 9713/52/2009. 

Cefalekol 1 g por injekcióhoz vagy infúzióhoz 1× (OGYI-T-6560/01) 

„Teva Magyarország Zrt.” 


29018/41/2004. számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még nem az elfogadott: 

„Teva Magyarország Rt”. 

Érintett gy.sz: AD8191 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 2878/52/2009. 

Cetigen 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9181/01) 

„Merck Generics Ltd, UK” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg nem mindenben felel 

meg az OGYI 23.075/41/2004. számú betegtájékoztatójának 

és magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Az OGYI 26034/41/2004. számú forgalombahozatali 

engedélyben foglaltak szerint a forgalombahozatali 

engedély jogosultja: „Merck Generics Ltd. UK”, ezzel 

szemben a mellékelt betegtájékoztatóban és a 

külsô és belsô csomagoláson „Generics (UK) Ltd” került 

feltüntetésre. A készítmény faltkartonján Braille-írásmóddal 

is feltüntetésre került a készítmény 

neve. Az OGYI 23.075/41/2004. számú címkeszöveg 

nem tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 16208/52/2009. 

Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek 1×20 ml (OGYI-T-9102/01) 

„Hexal Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008.05. 27én 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. május 

27-én elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 21028/52/2008. 

Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1× injekciós 

üveg + 1× elôretöltött fecskendô + 2 db injekciós tû + 2 db alkoholos 

törlôkendô (EU/1/99/100/001) „Serono Europe Limited” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (Sz). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékoztató 2006. októberi és 

nem a hatályos 2008. szeptemberben elfogadott. A 

betegtájékoztatóban nincs feltüntetve az alternatív 

gyártóhely. 

Érintett gy.sz: 8L225B Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 15810/52/2009. 

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml oldatos infúzió 10× 

(OGYI-T-20246/03) „Fresenius Kabi Deutschland” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege idegen nyelvû 

(svéd/finn/dán) az OGYI 25605/40/2006. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg helyett. A 

csomagoláson feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja „Fresenius Kabi Svédország” 

az elfogadott „Fresenius Kabi Deutschland” 

helyett. A készítmény törzskönyvi száma nem került 

feltüntetésre: OGYI-T-20246/03. A faltkarton csomagoláson, 

öntapadós címkével elhelyezésre került az 

OGYI 25605/40/2006. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg szövege és a Ragasztás OGYI 

engedély száma: 25605/40/2006. 

Érintett gy.sz: 12CAZ31 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 6690/52/2009. 

Citapram 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8976/01) „Sandoz” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július 


nem felel meg az OGYI 2007. július 8-án, 

17183/41/2007. számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegének. A gyógyszerformát (filmtabletta) 

a bliszteren nem tüntették fel. A csomagoláson 

és a mellékelt betegtájékoztatóban még „Hexal 

Hungária Kft.” került feltüntetésre az elfogadott 

forgalombahozatali engedély jogosultja: „Sandoz 

Hungária Kft.” helyett. 


OGYI eng.sz: 12333/52/2009. 

Contramal 100 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-4975/07) 

„Teva Gyógyszergyár Zrt.” 

Alaki hiba: A készítmény belsô bliszter címkeszövege nem felel 

meg az OGYI 21689/41/2007, 25514/41/2007. (eng. 

dátuma: 2008. június 02.) számon elfogadottnak. 

A hatóanyag INN neve nem került feltüntetésre: 

„tramadol-hidroklorid”. 

Érintett gy.sz: 781M Gy.i: 2008.07. Lj: 2013.06. 

OGYI eng.sz: 3918/52/2009. 

Contramal 200 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-4975/11) 



még nem az OGYI 21689/41/2007, 25514/41/2007. 

(eng. dátuma: 2008. június 02.) számon elfogadott 

címkeszöveg és betegtájékoztató. A külsô csomagoláson 

és a mellékelt betegtájékoztatóban még 

az „OGYI-T-8178/02” került feltüntetésre az elfogadott, 

helyes törzskönyvi szám: „OGYI-T-4975/11”. 

Érintett gy.sz: 636L Gy.i: 2007.10. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 3051/52/2009. 

Contramal 100 mg végbélkúp 5× (új OGYI-T-4975/06, 

régi OGYI-T-6864/01) „Teva Gyógyszergyár Zrt.” 


még nem az OGYI 21686/41/2007, 25313/41/2007. 

(eng. dátuma: 2008. június 02.) számon elfogadott 

címkeszöveg és betegtájékoztató. A faltkartonon a 

belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám még a 

régi az elfogadott: „OGYI-T-4975/06”. A csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre került 




forgalombahozatali engedély jogosultja a régi, az 

elfogadott új: „Teva Gyógyszergyár Zrt.”. A készítmény 

külsô-belsô csomagolásán feltüntetésre került 

gyártási szám eltér egymástól. A külsô csomagoláson: 

960L01 szerepel, a belsô csomagoláson: 960L 

került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: 960L01 Gy.i: 2007.06. Lj: 2012.05. 

OGYI eng.sz: 3050/52/2009. 

Contramal 100 mg/ml belsôleges oldatos cseppek adagolópumpával 

96 ml (új OGYI-T-4975/05, régi OGYI-T-6863/01) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

25313/41/07, 21688/41/07 számon (2008.06.02.) elfogadott 

címkeszövegnek felel meg. A faltkartonon, 

a belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám 

a régi, az elfogadott új: OGYI-T-4975/05 helyett. A 

csomagoláson és betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került készítménynév még a régi, az új név: 

„Contramal 100 mg/ml belsôleges oldatos cseppek 

adagolópumpával”. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja a régi, az elfogadott új „Teva 

Gyógyszergyár Zrt.” helyett. A mellékelt kísérôirat 

az OGYI 7537/41/2001 számú betegtájékoztató az 

OGYI 25313/41/07, 21687-88/41/07 számon 2008 június 

02-án engedélyezett betegtájékoztató helyett. 

Érintett gy.sz: 361M Gy.i: 2008.04. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 47189/52/2008. 

Contramal 100 mg/ml belsôleges oldatos cseppek adagolópumpával 

10 ml (új OGYI-T-4975/04, régi OGYI-T-6862/01) 



25313/41/07, 21687/41/07 számon (2008.06.02.) elfogadott 

címkeszövegnek felel meg. A faltkartonon, a 

belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám a régi, 

az elfogadott új: OGYI-T-4975/04 helyett. A csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre került 

készítménynév még a régi, az új név: „Contramal 

100 mg/ml belsôleges oldatos cseppek”. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került 

forgalombahozatali engedély jogosultja a régi, az 

elfogadott új „Teva Gyógyszergyár Zrt.” helyett. A 

mellékelt kísérôirat az OGYI 7537/41/2001 számú betegtájékoztató 

az OGYI 25313/41/07, 21687-88/41/07 

számon 2008 június 02-án engedélyezett betegtájékoztató 

helyett. 


OGYI eng.sz: 42338/08-38312/52/2008. 

Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 14× (OGYI-T-7071/09) 

„Altana Pharma AG.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg 

még nem 2008. 12. 18-án engedélyezett betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre. A kísérôiratban, illetve 

a készítmény külsô-belsô csomagolásán még a régi 

forgalombahozatali engedély jogosultja került fel- 

2009. 7. szám 



tüntetésre, az elfogadott „Nycomed GmbH.”. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi. A Controloc 

40 mg és 20 mg készítmények csomagolása egyforma: 

a faltkarton mérete, színe teljesen egyforma, a 

név és hatáserôsség azonos színnel van jelölve. 


OGYI eng.sz: 16603/52/2009. 

Convulex 500 mg retard tabletta 50× (OGYI-T-8894/01) 

„Gerot Pharmazeutika GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója nem felel meg 

az OGYI 22328/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak. 

A mellékelt 2008. január 15-i betegtájékoztató 

„Segédanyagok” fejezete nem felel meg az OGYI 

22328/41/2007. számon elfogadott módosításnak. 


OGYI eng.sz: 22985/52/2009. 

Corneregel szemgél 1×10 g (OGYI-T-8539/02) 

„Dr. Mann Pharma Chem.Fabrik GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. március 

15-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

belsô tubus címkeszövege idegen nyelvû. A külsôbelsô 

csomagoláson feltüntetett „Bausch & Lomb” 

nem szerepel az elfogadott címkeszövegben. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 2008. március 15én 

elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 46668/52/2008. 

Cozaar 100 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-9439/01) 

„MSD Magyarország” 

Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az elfogadottól. „Orvosi rendelvényre” 

szerepel az elfogadott „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)” helyett. A készítmény neve 

a bliszteren eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Cozaar 100 mg, az érvényben lévô megnevezés helyett. 

Érintett gy.sz: NJ49860 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 2896/52/2009. 

Coverex-AS Komb filmtabletta 30× (OGYI-T-20300/03) 

„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.” 

Alaki hiba: A készítmény nevében feltüntették a hatáserôsséget, 

az elfogadott név: „Coverex-A Komb filmtabletta”. 

A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. április 4-ei magyar nyelvû címkeszöveg 

és betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 8321N Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 42759/52/2008. 

Érintett gy.sz: 8551N Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 9669/52/2009. 

Coviogal 5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-7913/02) 


Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól. 

A faltkartonon: Coviogal 5 mg bisoprolol filmtabletta, 

a bliszteren: Coviogal 5 mg szerepel az érvényben 

lévô megnevezés helyett. 


OGYI eng.sz: 16934/52/2008. 

7. oldal

Crestor 40 mg filmtabletta 28× (új OGYI-T-9574/07) 


Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt betegtájékoztató idegen 

nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az 

OGYI 2008. június 11-én elfogadott betegtájékoztató. 

A faltkarton egyik oldalán öntapadós címkével 

feltüntetésre került az OGYI 14906/41/07 számon 

2007. szeptember 24-én elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövege és a Ragasztás OGYI engedélyszáma: 

12097/52/2008. Az öntapadós címkével feltüntetett 

címkeszöveg nem teljesen felel meg az OGYI által 

elfogadottnak: „Orvosi rendelvényre kiadható 

gyógyszerkészítmény (J)” került feltüntetésre az elfogadott 

„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 

(J)” helyett. A Magyarországon forgalomba kerülô 

gyártási tételek felszabadításáért felelôs hely: Astra- 

Zeneca GmbH. Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt, 

Germany, ezzel szemben a felszabadítási bizonylaton 

Corden Pharma GmbH. Otto-Hahn-Strasse 

D-68723 Plankstadt, Germany szerepel. 

Érintett gy.sz: KL56G1 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 20873/52/2009. 

Érintett gy.sz: LB59G1 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02. 

OGYI eng.sz: 23821/52/2009. 

Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml (OGYI-T-5110/01) 

„Chiesi Farmaceutici” 

Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az idegen 

nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (zöld) 

öntapadós címkével, feltüntetésre kerül az alábbi 

szöveg: Figyelem! A készítmény Magyarországon 

törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg injekció 

2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. 

Hatóanyag: 120 mg sertéstüdôbôl származó 

foszfolipid frakció 1,5 ml injekciós oldatban. 

Segédanyagok, nátrium-klorid, injekcióhoz való 

desztillált víz. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 

(I.) Alkalmazás az orvos utasítása szerint. Lásd 

a mellékelt tájékoztatót! Hûtôszekrényben, 2-8°C 

között, fénytôl védve tárolandó. A fel nem használt 

oldatot meg kell semmisíteni. OGYI-T-5110/01 Chiesi 

Farmaceutii S.p.A. - Olaszország. Ragasztás OGYI 

engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A belsô csomagoláson 

elhelyezésre került az alábbi szövegû 

figyelmeztetô cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon 

törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg 

injekció 2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis 

alkalmazásra. OGYI-T-5110/01 Ragasztás 

OGYI engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A készítmény 

címkeszövege idegen nyelvû és nem felel 

meg az OGYI 518/41/2004. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve eltér 

a törzskönyvbe elfogadottól: „Curosurf 120 mg 

injekció„ helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal 

administration 1,5 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre. 

A készítmény törzskönyvi száma nem 

került feltüntetésre: OGYI 5110/01. A faltkartonban 

nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004. számon 

elfogadott betegtájékoztató. A készítmény 

csomagolása: A Curosulf 120 mg injekció és Curosulf 

240 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, 

a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így 

egymással könnyen összetéveszthetô. 


OGYI eng.sz: 16019/52/2009. 

Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml (OGYI-T-5111/01) 

„Chiesi Farmaceutici” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem 

felel meg az OGYI 518/41/2004. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve 

eltér a törzskönyvben elfogadottól: „Curosurf 

240 mg injekció” helyett „Curosurf suspenzion for 

intratacheal administration 3 ml (80 mg/ml” került 

feltüntetésre. A készítmény törzskönyvi száma nem 

került feltüntetésre: OGYI 5111/01. A faltkartonban 

nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004. számon 

elfogadott betegtájékoztató. A készítmény 

csomagolása: A Curosurf 240 mg injekció és Curosurf 

120 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, 

a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így 

egymással könnyen összetéveszthetô. A külsô faltkarton 

csomagolás egyik oldalán az idegen nyelvû 

szöveg elfedésével eltérô színû (sötét rózsaszín) öntapadós 

címkével, feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: 

Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett 

neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml 

natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. 

Hatóanyag: 240 mg sertéstüdôbôl származó foszfolipid 

frakció 3 ml injekciós oldatban. Segédanyagok, 

nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz. Orvosi 

rendelvényre kiadható gyógyszer. (I.) Alkalmazás 

az orvos utasítása szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót! 

Hûtôszekrényben, 2-8°C között, fénytôl védve 

tárolandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 

OGYI-T-5111/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. - 

Olaszország. Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 

28.319/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre 

került az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula: 

Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett 

neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml 

natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. 

OGYI-T-5111/01 Ragasztás OGYI engedély száma: 

OGYI 28.319/52/2006. 


OGYI eng.sz: 11421/52/2009. 

Cutivate kenôcs 1×15 g (OGYI-T-5405/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. április 

17-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. A 

címkeszöveg kismértékben eltér az OGYI 2006. április 

3-i magyar nyelvû címkeszövegétôl. A feltüntetett 

kiadhatóság: „Orvosi rendelvényre”, helyesen: 

„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 

Érintett gy.sz: OC1279 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 19917/52/2009. 

Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz 1× (OGYI-T-1491/01) 

„Roche Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A faltkartonon a gyártási szám 8 karakter: B0008B01, 

a belsô injekciós üvegen 5 karakter: B0008. A készítmény 

csomagolása eltér az OGYI 16829/41/2006. 

számú Forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól. 

A benyújtott minta csomagolásán a mûanyag 

lepattintható védôkorong átlátszatlan/szürke színû. 

Érintett gy.sz: B0008B01 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 22974/52/2009. 



Dalacin C 150 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/01) 

„Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely 

nem felel meg. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre, helyesen: „Dalacin C 150 mg 

kemény kapszula”. 


OGYI eng.sz: 9715/52/2009. 

Dalacin 300 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/03) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely 

nem felel meg az OGYI 35730/41/08 Type IA 9 

számú módosításnak. 


OGYI eng.sz: 19375/52/2009. 

Dalacin granulátum sziruphoz 1× (OGYI-T-958/06) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 38091/41/2007. számon engedélyezett betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A még nem az elfogadott 

készítménynév került feltüntetésre, az elfogadott: 

„Dalacin granulátum sziruphoz”. Még a régi 

törzskönyvi szám került feltüntetésre az elfogadott, 

helyes törzskönyvi szám: „OGYI-T-958/06”. Az üveg 

nyakáról hiányzik a szintjel. A külsô faltkartonon , a 

meglévô szöveg elfedése nélkül, jól látható és olvasható 

helyen, elhelyezésre került az alábbi szövegû 

öntapadós címke: „Figyelem! Elkészítés: A szirupot 

a granulátumból a gyógyszertárban kell elkészíteni 

közvetlenül a gyógyszer kiadása elôtt, demineralizált 

vagy desztillált vízzel. A szirup csapvízzel nem 

készíthetô el! A 80 ml szirup elkészítéséhez 60 ml víz 

szükséges. Elôször a víz nagyobb részével a granulátumot 

alaposan össze kell rázni, majd a megmaradt 

vízmennyiséget is a granulátumhoz kell adni. Újra 

össze kell rázni, hogy a szirup egyenletes legyen. Ragasztás 

OGYI engedély száma: 45979/52/2008. 

Érintett gy.sz: 0ATYD Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 10327/52/2009. 

Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 

1 porampulla + 1×1 ml (OGYI-T-5310/01) „Ferring Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató Csomagolás részében: „… papírtálcában 

és dobozban.” került feltüntetésre, ez 

nem felel meg a 9560/41/08 számon elfogadott módosításnak. 

A Decapeptyl Depot injekció külsô csomagolása 

teljesen megegyezik a Decapeptyl 0,1 mg 

injekció csomagolásával. 


porampulla CC0493A Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

oldószeramp: CC0518G 2008.10. 2011.09. 

OGYI eng.sz: 17854/52/09 

Decholest 40 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20443/03) „Medis ehf.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat több fejezete is eltér az OGYI 

2008. augusztus 3-i betegtájékoztatójától. A mellékelt 

kísérôirat engedélyezési dátuma: 2008. 06. 16, 

mely nincs összhangban az OGYI Type I.B/2 módosításával, 

mely a készítménynév módosítása, az eljárás 

2008. 06. 26-án indult. A felszabadítási bizonylaton 

a lejárati idô 2 év az elfogadott 3 év helyett. 


OGYI eng.sz: 36812/52/2008. 

2009. 7. szám 



Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 8× 

(OGYI-T-5116/01) „Rottapharm” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat, a címkeszöveg és a belsô 

címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. november 

5-i betegtájékoztatónak és magyar nyelvû 

címkeszövegének. A feltüntetett készítmény neve 

még a régi és nem felel meg az OGYI 19273/55/2007. 

számú forgalombahozatali engedély felújításában 

elfogadottnak. 

Érintett gy.sz: A006C8 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 3478/52/2009. 

Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 8× 

(OGYI-T-5117/01) „Rottapharm” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat, a címkeszöveg és a belsô 

címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. november 

5-i betegtájékoztatónak és magyar nyelvû 

címkeszövegének. A feltüntetett készítmény neve 

még a régi és nem felel meg az OGYI 19273/55/2007. 

számú forgalombahozatali engedély felújításában 


Érintett gy.sz: B007G8 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 9432/52/2009. 

Dexa-ratiopharm 4 mg injekció 10× (OGYI-T-6071/03) 

„ratiopharm Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirata még nem 

az OGYI 2007. november 23-i magyar nyelvû címkeszövege 

és betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: J10029 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 22750/52/2009. 

Dianeal PD 1 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat 2000 ml, 

5×2000 ml egyes zsák (OGYI-T-6274/07) „Baxter Hungary Kft.” 


OGYI 2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és 

magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 09C26G34 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 21450/52/2009. 

Diaprel MR retard tabletta 60× (OGYI-T-8448/02) 

„Les Laboratoires Servier” 

Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(retard tabletta) nem került feltüntetésre. 

Az OGYI 10677-78/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyének megfelelô elnevezés 

„Diaprel MR retard tabletta”. A faltkartonon „Orvosi 

rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került 

feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 17862/52/2009. 

Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-7304/01) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege eltér az OGYI 


címkeszövegtôl. A készítmény buborékfóliáján nem 

került feltüntetésre a hatóanyag és a cég lógója. A 

mellékelt kísérôirat a 2008. június 04. napján elfogadott 

betegtájékoztató és nem a 2009. február 04. 

napján elfogadott betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 20404/52/2009. 

9. oldal 

D

E 

Diflucan 150 mg kemény kapszula 2× (OGYI-T-1552/02) „Pfizer Kft.” 




OGYI eng.sz: 9108/52/2009. 

Diovan 320 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8484/03) „Novartis” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. 09. 12-i 

címkeszövegének. A belsô bliszter csomagoláson 

a készítmény neve nem pontos, helyesen: „Diovan 

320 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: S0027 Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 14285/52/2008. 

Diprophos injekció 5×1 ml (OGYI-T-1107/01) „SP Europe” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. április 04. 

napján elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 8BBKA44A02 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.04. 

8BBKA54A02 2008.05. 2010.04. 

OGYI eng.sz: 27172/52/2009. 

Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml 1×20 ml (OGYI-T-9156/02) 

„Guerbet” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. 11. 19-én elfogadott 

címkeszöveg. A kísérôirat még nem a hatályos 

2008. november 19-én engedélyezett betegtájékoztató. 

A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került 

készítménynév: „Dotarem 20 ml Acide gadotérique 

Gadotérique acid 0,5 mmol/ml” az elfogadott 

„Dotarem 0,5 mmol/ml 20 ml injekció”. A faltkartonon 


az elfogadott új törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/02 

helyett. A gyártási számot, gyártási idôt, lejárati idôt 

öntapadós címkével helyezték a faltkarton csomagolásra. 

Az öntapadós címke használata nem elfogadható. 

Érintett gy.sz: 08GD097A Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 13292/52/2009. 

Doxilek 500 mg kapszula 30× (OGYI-T-1950/01) 

„Lek Pharmaceuticals d.d.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 

április 7-i betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 

A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

gyógyszerformáját nem tüntették fel. 

Érintett gy.sz: AG8273 Gy.i: 2009.01. Lj: 2014.01. 

OGYI eng.sz: 21024/52/2009. 

Érintett gy.sz: AG8275 2009.03. 2014.03. 

AG8276 2009.03. 2014.03. 

AG8277 2009.03. 2014.03. 

OGYI eng.sz: 22143/52/2009. 

Efferalgan Paracetamol 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-3765/01) 

„Bristol Myers” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg sem az OGYI 

2007. szeptember 21-i továbbá a 2009. május 04-ei 

betegtájékoztatónak. 

Érintett gy.sz: L8503 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 24282/52/2009. 

Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1×2 db 

fecskendô/tálcás csomagolás (OGYI-T-10010/03) 

„Astellas Pharma Europe B.V.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató még nem az 

OGYI 13230/41/2006. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztató. A 

faltkartonban elhelyezésre kerül az alábbi szövegû 

figyelmeztetô cédula: Figyelem! A mellékelt 2007. 

10 hó engedélyezésû betegtájékoztató adagolás 

fejezetében szereplô mondat helyesen: Ha az orvos 

másként nem rendeli az Eligard 22,5 mg-t háromhavonta 

egyszer kell alkalmazni.” OGYI engedély száma 

38817/52/2008. 


faltkarton: 3429B Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03. 

belsô csom: A fecskendô gy.sz: 3429B 2011.03. 

B fecskendô gy.sz: 3428B 2011.03. 

OGYI eng.sz: 23580/52/2009. 

Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28× 

(OGYI-T-20574/03) „Valeant Pharma Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban a „Hogyan kell 

szedni az Emillan kapszulát?” címû fejezet több 

pontban eltér az elfogadottól. A „Gyártó” részbôl 

„Spanyolország” lemaradt. A mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetett engedélyezési dátum: 

„2008.06.04.” az OGYI 22929/41/08 számon elfogadott 

Type IB2 (készítmény névváltozás) módosítás 

hatályba lépésének dátuma: 2008.08.13. 

Érintett gy.sz: LC02965 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 15013/52/2009. 

Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28× 

(OGYI-T-9540/02) „Valeant Pharma Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A külsô csomagoláson „Szobahômérsékleten, 25°C 

alatt fénytôl és nedvességtôl védve tartandó” helyett. 

„Legfeljebb 25°C-on, fénytôl és nedvességtôl 

védve tartandó.” került feltüntetésre. A mellékelt 

betegtájékoztatóban a „Hogyan kell szedni az Emillan 

kapszulát?” címû fejezet több pontban eltér az 

elfogadottól. A „Gyártó” részbôl „Spanyolország” 

lemaradt. A mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetett 

engedélyezési dátum: „2008.06.04.” az OGYI 

22929/41/08 számon elfogadott Type IB2 (készítmény 

névváltozás) módosítás hatályba lépésének 

dátuma: 2008.08.13. 


OGYI eng.sz: 15014/52/2009. 

Erythrotrop granulátum sziruphoz (OGYI-T-4268/01) 

„TEVA Gyógyszergyár Zrt.” 

Alaki hiba: A készítmény gyártásához használt hatóanyag minôsége 

nem mindenben felel meg a forgalombahozatali 

engedélyben rögzített követelményeknek. 

Az összehasonlító vizsgálatok, a korábbi gyártási tapasztalatok 

és az elvégzett kockázatbecslés alapján 

azonban ez az eltérés a gyógyszer fenti tételeinek 

biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti. 


OGYI eng.sz: 26656/37/08 

0. oldal 2009. 7. szám


Estracomb TTS tapasz 4× + 4× (OGYI-T-4196/01) 

„Novartis Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az 

OGYI 29335/55/2003. számon (jav. 2006. 08. 30.) 

elfogadottnak. A külsô csomagolás belsô oldalán 

nem került feltüntetésre az alábbi szövegrész: „Az 

Estracomb tapaszt hetente 2-szer kell alkalmazni.” 

Az Estragest és Estraderm tasakokon a hatóanyagok 

neve latinul, míg az OGYI által elfogadott címkeszövegben 

magyarul van feltüntetve. Az Estragest tasakon 

(belsô csomagoláson) a készítmény megnevezése 

eltér az elfogadottól, az elfogadott: „Estragest 

TTS 25/50”. 

Érintett gy.sz: S0084C Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 12343/52/2009. 

Euphylong retard kapszula 100× (OGYI-T-5991/06) 

„Nycomed Pharma AG.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 27445/41/2008. 

számon elfogadott címkeszöveg. A belsô csomagoláson 

„Euphylong” került feltüntetésre az elfogadott 

készítménynév: ”Euphylong retard kapszula” 

helyett. 


OGYI eng.sz: 10953/52/2009. 

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-1936/04) 

„Merck Kft.” 


OGYI 36675/41/08 számon 2009. március 19-én elfogadott 

betegtájékoztatója és magyar nyelvû címkeszövege. 

A készítmény neve a külsô csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Euthyrox 125 tabletta, a belsô csomagoláson: 

Euthyrox 125, az elfogadott helyett. A feltüntetett 

forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi: Merck KGaA, az új Merck Kft. Budapest 

helyett. A faltkartonon és a mellékelt betegtájékoztatóban 


az elfogadott új: OGYI-T-1936/04 helyett. 


OGYI eng.sz: 21017/52/2009. 

Exacyl filmtabletta 20× (OGYI-T-5060/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A feltüntetett kiadhatóság „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)” az elfogadott „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (Sz)” helyett. A külsô csomagoláson 

a gyártót nem tüntették fel. A bliszter 

címkeszövege magyar nyelvû az elfogadott nemzetközi 

helyett. A mellékelt kísérôirat engedélyezés dátuma: 

2006. április 21. ezzel szemben az elfogadott 

engedélyezés dátuma: 2006. 07. 21. 


OGYI eng.sz: 9137/52/2009. 

Extraneal peritoneális dializáló oldat; 5×2000 ml (ikerzsák) 

(OGYI-T-9464/02) „Baxter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI 

2008. március 12-i magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A feltüntetett tárolási utasítás: 

„Legfeljebb 30°C-on tárolandó”, mely nem felel 

meg az OGYI 14477/41/08 számú forgalombahoza- 

2009. 7. szám 



tali engedély módosításában elfogadottnak: „4°C 

feletti hômérsékleten tárolandó.” 

Érintett gy.sz: 09D16G40 Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.03. 

09D21G44 2009.04. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 20084/52/2009. 

Faslodex 250 mg/5 ml oldatos injekció 1×5 ml (EU/1/03/269/001) 

„AstraZeneca UK Limited” 


kategória betûjelét (Sz). A mellékelt kísérôirat még 

nem a hatályos 2008. decemberében elfogadott betegtájékoztatója. 

A külsô-belsô csomagoláson és a 

betegtájékoztatóban még nem a hatályos név került 

feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: FV046 Gy.i: 2007.09. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 19905/52/2009. 

Fenistil 24 retard kapszula 20× (OGYI-T-5309/02) 


Alaki hiba: A készítmény neve a belsô csomagoláson eltér a 

törzskönyvben elfogadottól: Fenistil 24 Dimethindene 

maleata 4 mg, az elfogadott helyett. A mellékelt 

OGYI 15332/41/2006. számú (eng. dátuma. 2006. 

06. 23.) betegtájékoztató 2. bekezdésében az alábbi 

szövegrész hibásan szerepel: „… általában nem 

csökkentheti…”, helyesen „… általában nem csökkenti…”. 


OGYI eng.sz: 20922/52/2009. 

Fenistil belsôleges oldatos cseppek 1×20 ml (OGYI-T-5309/03) 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt részlege” 


OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A mellékelt OGYI 2007. október 10-én engedélyezett 

betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem 

felel meg az OGYI 26318/55/2007. számon kiadott 

forgalombahozatali engedély felújításában foglaltaknak, 

az elfogadott: „Fenistil belsôleges oldatos 

cseppek”. 

Érintett gy.sz: J00880B Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 18923/52/2009. 

Fenistil gél 1×30 g (OGYI-T-5309/05) „Novartis Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem 

az OGYI által 2008. július 7-én elfogadottnak felel 

meg. 

Érintett gy.sz: J00463A Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02. 

OGYI eng.sz: 15248/52/2009. 

Fexgen 120 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20601/02) 

„Generics UK Limited” 

Alaki hiba: A faltkartonon „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer” 

került feltüntetése az elfogadott „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)” helyett. A Fexgen 

120 mg filmtabletta csomagolása teljesen megegyezik 

a Fexgen 180 mg filmtablettáéval, beleértve a 

dobozok színösszeállítását valamint a hatáserôsséget 

jelzést is. 

Érintett gy.sz: K90008 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 12082/52/2009. 

. oldal 

F

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por 

60× (OGYI-T-5999/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény neve még a régi és nem felel meg az 

OGYI 33842/41/2007. számú forgalombahozatali engedélyében 

elfogadottnak: „Flixotide Diskus 100 

mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por”. A 

készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2008. 

december 24-ei magyar nyelvû címkeszövege. A kísérôirat 

még nem az OGYI 2008. június 30. napján 

elfogadott betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 15610/52/2009. 

Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 120× (OGYI-T-7825/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat a 2009. január 12-i betegtájékoztató 

még nem a hatályos OGYI 2009. március 18. 

napján elfogadott betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: OB0332 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 17879/52/2009. 

Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 120× (OGYI-T-7826/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem a hatályos OGYI 2008. 

június 30. napján elfogadott betegtájékoztató. A 

címkeszövegen és a betegtájékoztatón az „OGYI- 

T-7825/02” szám került feltüntetésre, az elfogadott 

„OGYI-T-7826/01” szám helyett. 


OGYI eng.sz: 10209/52/2009. 

Fluconer 150 mg kemény kapszula 4× (OGYI-T-20314/06) 

„Mediner Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô címkeszövege nem felel meg az 

OGYI 4890/40/2007. számon elfogadott forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak. A faltkartonon 

„Forgalmazó:” került feltüntetésre, az elfogadott:„- 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja” helyett. 

A feltüntetett törzskönyvi szám helyesen: OGYI-T- 

20314/06. 

Érintett gy.sz: B08 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 

OGYI eng.sz: 42752/52/2008. 

Fluimucil 100 mg/ml oldatos injekció 5× ampulla (OGYI-T-4951/01) 

„Zambon S.p.A.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 

4-ei betegtájékoztató. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 2008. szeptember 4-ei magyar nyelvû 

címkeszövege. A készítmény neve pontatlanul került 

feltüntetésre a belsô ampullán és a faltkartonon, 

nem tüntették fel a gyógyszerformát (100 mg/oldatos 

injekció). A belsô ampullacsomagoláson az alkalmazás 

módja helytelenül került feltüntetésre, helyesen 

„iv. inhalációs/lokális”. A feltüntetett lejárati idô 

2 hónappal kevesebb – 4 év 10 hónap – mely nem 

felel meg az OGYI 14666/55/03, 33992/41/07 számú 

forgalombahozatali engedélyben foglalt 5 évnek. A 

faltkartonon a feltüntetett gyártási idô 2009.04. ezzel 

szemben az analitikai bizonylaton a gyártási idô 

2009.02. 

Érintett gy.sz: 09B03/01 Gy.i: 2009.04. Lj: 2014.02. 

OGYI eng.sz: 23827/52/2009. 

Fluimucil 200 mg granulátum 20× (OGYI-T-5352/01) 

„Zambon S.p.A.” 


OGYI 2008. augusztus 19-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre: „Fluimucil 200 granulátum 

1 g”, mely nem felel meg az OGYI 14664/55/03. 

33990/41/07 számú forgalomba hozatalai engedélyben 

foglaltaknak: „Fluimucil 200 mg granulátum”. 

Érintett gy.sz: 09C18/1 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 21576/52/2009. 

Fluimucil antidote 20% koncentrátum-infúzióhoz 1×25 ml injekciós 

üvegben (OGYI-T-6936/01) „Zambon S.p.A.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat idegen nyelvû 

és nem felel meg az OGYI 2008. január 14-ei magyar 

nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. 

A készítmény faltkartonján helytelenül került 

feltüntetésre a forgalombahozatali engedély jogosultja: 

„Zambon Swizzera SA”, helyesen: Zambon 

S.p.a.” 

Érintett gy.sz: 08L20/02 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 14342/52/2009. 

Flumazenil-Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-20339/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg és kísérôirat idegen nyelvû, német 

és nem az OGYI 4891/40/07 számon elfogadott. A 

faltkartonon nem került feltüntetésre a készítmény 

törzskönyvi száma: OGYI-T-20339/01. A 2007.május 

02-án engedélyezett betegtájékoztató az eredeti 

csomagolás megbontása nélkül, fedél alá csúsztatással 

elhelyezésre kerüljön. A faltkartonra öntapadós 

címkével elhelyezésre kerül az OGYI 4891/40/07 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg 

szövege, valamint Ragasztás OGYI engedély száma. 

4891/40/2007. 

Érintett gy.sz: XH104 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 9304/52/2009. 

5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 1×20 ml 

(OGYI-T-7514/09) „Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.” 

Alaki hiba: A leírás nem felel meg az elfogadottnak: oldat szürke 

mûanyag koronggal, rolnizott alumíniumkupakkal 

és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen 

injekciós üvegbe töltve – helyett, a brómbutil 

gumidugó színe rózsaszín. A mellékelt kísérôirat és a 

címkeszöveg még nem az OGYI 25012/55/08 számon 

engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 20429/52/2009. 

Fortedol filmtabletta 20× (OGYI-T-7575/02) 


Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban és a címkeszövegen 

a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

feltüntetett neve: „Teva Magyarország Zrt.” az elfogadott 

„Teva Magyarország Rt.” helyett. .A betegtájékoztató 

végérôl hiányzik az OGYI engedély 

száma. 23040/55/2005. A faltkartonon feltüntetett 

törzskönyvi szám „OGYI-T-7575/01” nem felel meg 

az eredeti törzskönyvi számnak. 


OGYI eng.sz: 34748/52/2008. 



Fortinol 2% retard szemcsepp 1×3 ml (OGYI-T-20271/02) 

„Dr. Gerhard Mann” 


még nem az OGYI 2008. szeptember 29-i magyar 

nyelvû címkeszöveg és kísérôirat. 


OGYI eng.sz: 39035/52/2008. 

Fortum 1 g injekció 1× (OGYI-T-1265/02) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 

15536/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A betegtájékoztatón és a faltkartonon 

a régi törzskönyvi szám szerepel, az új „OGYI-T- 

1265/02” helyett. 


OGYI eng.sz: 10980/52/09 

Fortum 2 g injekció 1× (OGYI-T-1265/03) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 

15536/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A betegtájékoztatón és a faltkartonon 

a régi törzskönyvi szám szerepel, az új „OGYI-T- 

1265/03” helyett. 


OGYI eng.sz: 10981/52/09 

Fraxiparine 3800 NE 0,4 ml injekció 10×0,4 ml (OGYI-T-6772/01) 

„GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A csatolt analitikai bizonylaton feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg az OGYI 

34448/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak: „Fraxiparine 

3800 NE 0,4 ml injekció” helyett. A készítmény 

csomagolása idegen nyelvû az OGYI 20331/41/08, 

34319/41/08 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg 

helyett. A faltkartonon nem került feltüntetésre 

a törzskönyvi szám: OGYI-T-6772/01. A mellékelt 

kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 2008. június 

24-én engedélyezett betegtájékoztató helyett. 


OGYI eng.sz: 22462/52/2009. 

Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30× 

(OGYI-T-20629/03) „Gerot Pharmazeutika Magyarországi Közvetlen 

Kereskedelmi Képviselet” 

Alaki hiba: A Braille írásról szóló szakvéleményt nem mellékelték. 


OGYI eng.sz: 23537/52/2009. 


(OGYI-T-20629/07) „Gerot Pharmazeutika Magyarországi Közvetlen 

Kereskedelmi Képviselet” 

Alaki hiba: A Braille írásról szóló szakvéleményt nem mellékelték. 


OGYI eng.sz: 23539/52/2009. 

Gingium filmtabletta 50× (OGYI-T-2252/02) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: Az OGYI 18049/4162008 számon elfogadott betegtájékoztató 

hatályos engedélyezésének dátuma: 

„2008. június 10.” A mellékelt betegtájékoztatóban 

„2008. június 16”-át tüntettek fel. A címkeszöveg 

2009. 7. szám 



még nem felel meg az OGYI 2008. június 10. napján 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének (OGYI 

18049/41/08). A címkeszövegen Gyártóként „Salutas 

Pharma GmbH. Barleben, Németország” került 

feltüntetésre az elfogadott Gyártó: „HEXAL AG, Industriestr. 

25, D-83607 Holzkirchen Németország” 

helyett. 

Érintett gy.sz: AG2794 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 25916/52/2009. 

Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 60× 

(OGYI-T-20515/01) „KRKA d.d.” 


OGYI 21307/41/08 számon, 2008. október 27-én engedélyezett 

betegtájékoztatója és címkeszövege. A 

készítmény csomagolásán és a mellékelt betegtájékoztatóban 

is a forgalombahozatali engedély jogosultja 

a régi: „Pharma Regist Kft.” az elfogadott új 

„KRKA d.d. Novo Mesto” helyett. 


N62313 2009.03. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 21874/52/2009. 

Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 120× 

(OGYI-T-20515/03) „KRKA d.d.” 


OGYI 21307/41/08 számon, 2008. október 27-én engedélyezett 

betegtájékoztatója és címkeszövege. A 

készítmény csomagolásán és a mellékelt betegtájékoztatóban 

is a forgalombahozatali engedély jogosultja 

a régi: „Pharma Regist Kft.” az elfogadott új 

„KRKA d.d. Novo Mesto” helyett. 


OGYI eng.sz: 21875/52/2009. 

Glucose Braun 5% oldatos infúzió 500 ml (OGYI-T-8045/01) 

„B/Braun” 

Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Glucose 5% Braun infúzió, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 2009. március 04-én elfogadott betegtájékoztatója. 

A címkeszöveg nem felel meg az 

OGYI 2009. március 04-én elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 9093A241 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 20661/52/2009. 


OGYI eng.sz: 24284/52/2009. 

Glükoz-l-foszfát „Fresenius” 1 mólos koncentrátum infúzióhoz 5×10 ml 

(OGYI-T-7128/01) „Fresenius Kabi Austria GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (német) nyelvû 

az OGYI 31.055/55/2003. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg helyett. A magyar nyelvû 

címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma: 

2704/52/2009. öntapadós címkén kerül feltüntetésre. 

Az OGYI 31055/55/2003. számú betegtájékoztató 

az eredeti csomagolás megbontása nélkül, fedél alá 

csúsztatással elhelyezésre kerül. A készítmény törzskönyvi 

száma: OGYI-T-7128/01 öntapadós címkével 

került feltüntetésre a faltkartonon. 

Érintett gy.sz: I098002 Gy.i: 2008.09. Lj: 2013.09. 

OGYI eng.sz: 5966/52/2009. 

. oldal 

G

H 

Gonal-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz 

1× por injekciós üvegben + 1× oldószeres elôretöltött fecskendôben 

(EU/1/95/001/025) „Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékoztató 2004. júniusi és 

nem a hatályos 2008. januárban elfogadott. 

Érintett gy.sz: Y12A9502 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 20882/52/2009. 

Gonal-f 300 NE/0,5 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) oldatos injekció 

elôretöltött injekciós tollban 1×0,5 elôretöltött toll + 5 db tû 

(EU/1/95/001/033) „Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (SZ). A mellékelt betegtájékoztató 

még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: Y10B4871 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.03. 

Y10B7809 2008.05. 2010.04. 

OGYI eng.sz: 27156/52/2009. 

Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz 20× 

(OGYI-T-20065/002 „CSC Pharmaceuticals” 

Alaki hiba: A készítmény belsô tasak csomagolásán nem lett feltüntetve 

a gyártási idô. 


08032 2008.10. 2012.10. 

08033 2008.10. 2012.10. 

OGYI eng.sz: 44388/52/2008. 

Haemate P 500 NE injekció 1× (OGYI-T-4389/01) 

„CSL Behring GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkarton egyik 

oldalán öntapadós címkével feltüntetésre került a 

hatályos magyar nyelvû címkeszöveg és a Ragasztás 

engedélyszáma: 145/41/2008. A készítmény neve eltér 

a törzskönyvben elfogadottól: Haemate P 500, 

az érvényben lévô megnevezés helyett. Az oldószerampullán 

(2013. 10.) és a minôségi bizonylaton 

(2013. 11. 30.) a lejárati idô eltér egymástól, az erre 

vonatkozó magyarázat az OGYI-hoz benyújtásra 

került. A kísérôirat idegen nyelvû, mely kicserélésre 

került az OGYI 145/41/08 számon elfogadott betegtájékoztatóra. 


OGYI eng.sz: 23804/52/2009. 

Haemate P 500 NE injekció 1× (OGYI-T-4389/01) 

„CSL Behring GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkarton egyik 

oldalán öntapadós címkével feltüntetésre került a 

hatályos magyar nyelvû címkeszöveg és a Ragasztás 

engedélyszáma: 145/41/2008. A készítmény neve eltér 

a törzskönyvben elfogadottól: Haemate P 500, 

az érvényben lévô megnevezés helyett. A kísérôirat 

idegen nyelvû, mely kicserélésre került a 2008. június 

16-i betegtájékoztatóra. 

Érintett gy.sz: 51666911B Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 23807/52/2009. 

Havrix 720 Junior vakcina fecskendôben 1× (OGYI-T-8728/01) „GSK” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem 


magyar nyelvû címkeszövegnek 

Érintett gy.sz: AHAVB170AC Gy.i: 2006.12. Lj: 2009.11. 

OGYI eng.sz: 20641/52/2007, 20730/52/2007. 

Helex SR 0,5 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-20462/01) 


Alaki hiba: A készítmény dobozán és bliszterén a lejárati idô 

dátumformája az elôzôleg jóváhagyott véglegmintától 

eltérôen került feltüntetésre. A véglegmintán 

szereplô négyjegyû évszám és kétjegyû hónapszám 

helyett a fenti tételen csak kétjegyû az évszám és 

kétjegyû a hónapszám is. 

Érintett gy.sz: V07274 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 20681/52/2009. 

Hotemin 20 mg kapszula 20× (OGYI-T-3797/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 31481/41/2008. 

számon 2008. december 8-án elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A faltkartonon feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi, a betegtájékoztatóban 

már az új szerepel. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

még EGIS Gyógyszergyár Rt. került feltüntetésre 

az elfogadott EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 

helyett. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

43303/41/08 számon 2009. január 20-án elfogadott 


Érintett gy.sz: 2101B0308 Gy.i: 2008.03. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 23367/52/2009. 

Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban 5× patron oldószer 

fecskendôben (OGYI-T-5244/02) „Eli Lilly Nederland B.V.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg a 2008. 

január 08-án benyújtott 1230/41/2008. ügyszámon 

elfogadott Type IB-41a2 módosításnak. A külsô csomagoláson 

„Orvosi rendelvényre kiadhat gyógyszer 

(Sz).” került feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).” helyett. 


patron: A498390E Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.03. 

oldószer: A482034E 2008.04. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 6127/52/2009. 

Hyperlex 1 mg tabletta 30× (OGYI-T-9041/01) 

„Les Laboratoires Servier” 


OGYI 8765/41/2005. számú betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A belsô bliszter csomagoláson 

nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját 

(tabletta). 


OGYI eng.sz: 24277/52/2009. 

Hypothiazid 25 mg tabletta 20× (OGYI-T-3126/01) 


Alaki hiba: A kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008.03.20. napján 

elfogadott betegtájékoztatónak. A belsô bliszter 

csomagoláson nem tüntették fel a készítmény 

gyógyszerformáját (tabletta). 


OGYI eng.sz: 20098/52/2009. 


OGYI eng.sz: 13877/52/2009. 



Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-9331/02) 

„MSD Magyarország Kft.” 


17828/41/2004, 26367/41/2004, 11553/41/2005. számon 

elfogadott címkeszövegnek felel meg (2. verzió, 

2008.09.22.) A külsô csomagoláson (faltkarton), 

és a bliszteren feltüntetésre került készítménynév 

nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaknak. „Forte Hyzaar 100/25 mg filmtabletta 

és Forte Hyzaar (lozartán-kálium és hidroklorotiazid, 

MSD) 100/25 mg filmtabletta” került feltüntetésre 

az elfogadott: „Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta” 

helyett. 

Érintett gy.sz: NK14240 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 12322/52/2009. 

Hyzaar 50/12,5 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-6976/01) 


Alaki hiba: A belsô bliszter csomagoláson a készítmény neve 

nem felel meg az OGYI 2007.02.23. hatályos módosításában 

és az OGYI 17828/41/2004, 26367/41/2004, 

11553/41/2005. hatályos címkeszövegben elfogadottnak. 


OGYI eng.sz: 23548/52/2009. 

Ibumax 400 mg filmtabletta 10× (PVC/PVdC/AI) (OGYI-T-20017/011) 

„Vitabalans Oy” 

Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 4 év, az OGYI 29986/41/2007. 

számú módosítás alapján elfogadott új lejárati idô: 

5 év. 


OGYI eng.sz: 24777/09-22456/52/2009. 

Ibumax 400 mg filmtabletta 30× (PVC/PVdC/AI) (OGYI-T-20017/012) 

„Vitabalans Oy” 

Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 4 év, az OGYI 29986/41/2007. 

számú módosítás alapján elfogadott új lejárati idô: 

5 év. 


OGYI eng.sz: 26106/52/2009. 

Inegy 10 mg/20 mg tabletta 30× (OGYI-T-20206/20) 

„MSD-SP Limited” 

Alaki hiba: A kísérôirat többnyelvû és nem felel meg az OGYI 

2006. szeptember 12-én engedélyezett betegtájékoztatónak. 

A betegtájékoztató még nem az OGYI 

2008. szeptember 29-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. 

A címkeszöveg több nyelvû és nem 


magyar nyelvû hatályos címkeszövegének. 


OGYI eng.sz: 22982/52/2009. 

Inegy 10 mg/40 mg tabletta 30× (OGYI-T-20206/36) 

„MSD-SP Limited” 

Alaki hiba: A kísérôirat többnyelvû és nem felel meg az OGYI 

2006. szeptember 29-én engedélyezett betegtájékoztatónak. 

A címkeszöveg több nyelvû és nem felel 

meg az OGYI 4152/40/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû hatályos címkeszövegének. 


OGYI eng.sz: 21617/09-20076/52/2009. 

2009. 7. szám 



Injekcióhoz való víz „Apotheke zur Universitat” 20×10 ml 

(OGYI-T-20269/01) „B.Braun Medical Kft.” 


számon 2006. 11. 29-én elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegének, többlet információként szerepel: 

„Mini-Plasco”, „Cikkszám: 354 6225”, valamint a 

faltkartonon lévô ábrák. 


OGYI eng.sz: 20679/52/2009. 

Intaxel 100 mg/17 ml injekció 1×17 ml (OGYI-T-9146/01) 

„Dabur Oncology Kft.” 

Alaki hiba: A belsô címkeszöveg idegen nyelvû, mely nem felel 

meg az OGYI 17090/41/07 magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A készítmény csomagolása nem felel meg 

az OGYI 24848/41/2006. számú forgalomba hozatalai 

engedélyben foglaltaknak, a benyújtott minta 

csomagolása: „Szürke színû, lepattintható mûanyag 

védôlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke 

gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe…”. 

Érintett gy.sz: 9FA101 Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 24458/09-23582/52/2009. 





Érintett gy.sz: 9AY101 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 24456/09-23581/52/2009. 





Érintett gy.sz: 9FH101 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 24459/09-23587/52/2009. 

Intron A 60 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban 

1 injekciós toll, 12 injekciós tû és 12 törlôkendô (EU/1/99/127/037) 

„SP Europe” 


kategória betûjelét (V), ezzel szemben az 

elfogadott (SZ). A mellékelt kísérôirat még nem az 

EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 9IOM70207 Gy.i: 2009.04. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 23131/52/2009. 

Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1× 

(EU/1/02/216/001) „Merck Sharp & Dohme Limited” 


kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékoztató 2007. augusztusi 

és nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott. 


OGYI eng.sz: 12321/52/2009. 

. oldal 

I

J 

K 

L 

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×5 ml 

(OGYI-T-20520/02) „Actavis Group hf.” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI 


engedélyben foglaltaknak: „Csomagolás: 2 ml 

vagy 5 ml oldat I. típusú barna boroszilikát injekciós 

üvegben, mely brómbutil gumidugóval, alumínium 

kupakkal és lepattintható, sárga polipropilén koronggal 

van lezárva. Egy üveg (védôtasakban vagy 

anélkül) dobozban.” A benyújtott mintán (5 ml) a 

mûanyag korong narancs színû. 

Érintett gy.sz: AP08003B Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02. 

OGYI eng.sz: 19607/52/2008. 

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml 

(OGYI-T-9855/01) „Hospira UK Limited” 


számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában 

foglaltaknak. A belsô (injekciós üveg) 

csomagoláson: még nem az OGYI 33707/41/07, 

33710/41/07 (eng. dátuma: 2008. január 14.) számon 

elfogadott címkeszövegében elfogadott „Irinotecan 

Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

5 ml” került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: W063775AA Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04. 

OGYI eng.sz: 25025/52/2009. 

Isospan SR 40 mg kapszula 30× (OGYI-T-5313/01) 


Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje az OGYI 13914/41/09. 

számú határozat alapján meghosszabbításra került. 

A faltkartonon és belsô bliszteren a régi adatok 

elfedése nélkül, printeléssel feltüntetésre került 

a következô szöveg: Új fel: 2010.01.31. OGYI eng. 

sz: 13914/41/09. K 1673. A belsô csomagolásban 

elhelyezésre került az alábbi szövegû betegeket 

figyelmeztetô szöveg: Figyelem! A készítmény felhasználhatósági 

ideje meghosszabbításra került. Új 

felhasználhatóság 2010.01.31. OGYI engedély szám 

13914/41/09. 

Érintett gy.sz: 1433 0807 Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.07.31. 

OGYI eng.sz: 19901/52/2009. Meghosszabbított lj: 2010.01.31. 

Isospan SR 60 mg kapszula 30× (OGYI-T-5314/01) 


Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje az OGYI 13915/41/09. 

számú határozat alapján meghosszabbításra került. 

A faltkartonon és belsô bliszteren a régi adatok 

elfedése nélkül, printeléssel feltüntetésre került 

a következô szöveg: Új fel: 2010.01.31. OGYI eng. 

sz: 13915/41/09. K 1674. A belsô csomagolásban 



ideje meghosszabbításra került. Új 

felhasználhatóság 2010.01.31. OGYI engedély szám 

13915/41/09. 

Érintett gy.sz: 1434 0807 Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.07.31. 


Isotrexin gél 1×30 g (OGYI-T-9556/01) 

„Stiefel Laboratories (UK) Ltd.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

11922/40/2004. számú magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A faltkartonon többletinformáció szerepel: 

„Gyártja: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.” A belsô 

(tubus) csomagolás egyik oldalán feltüntetett gyártási 

szám és lejárati idô adataira vonatkozó rész üresen 

maradt. A tubus másik oldalán gravírozással került 

feltüntetésre a lejárati idô. A tubus hajtogatott 

végén került feltüntetésre beütéssel a gyártási szám 

és a lejárati idô. 

Érintett gy.sz: 225L Gy.i: 2009.03.12. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 24115/52/2009. 

Jodid 200 tabletta 100× (OGYI-T-4380/02) „Merck Kft.” 



nem felel meg az OGYI 2008. február 04-én 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A bliszteren 

pontatlanul került feltüntetésre a gyógyszerforma. 

A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

még nem az új forgalombahozatali engedély jogosultja 


Érintett gy.sz: 101219 Gy.i: 2009.02.13. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 16786/52/2009. 

Kabiven emulziós infúzió 4×1026 ml biofine zsák (OGYI-T-8356/05) 

„Fresenius Kabi AB Uppsala” 

Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege idegen 

(angol) nyelvû az OGYI 22177/55/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszöveg helyett. A 

törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/05 nem került feltüntetésre 

a faltkartonon. A feltüntetésre került 

készítménynév nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak: 

„Kabiven 900 kcal Emulsion for infusion 

1026 ml ×4”, az elfogadott készítménynév: „Kabiven 

emulzió infúzióhoz 4×1026 ml” helyett. A mellékelt 

kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 22177/55/2006. 

számon elfogadott betegtájékoztató helyett. 

Érintett gy.sz: 10BM8726 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 14632/52/2009. 

Kaliumchlorid Braun 7,45% koncentrátum odatos infzióhoz 20×20 ml 

(OGYI-T-1622/01) „B.Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. december 

19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének, 

a készítmény neve még a régi. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi: OGYI-T-1623/01. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december 



OGYI eng.sz: 20673/52/2008. 

Lamictal 5 mg diszperziós rágótabletta 30× (OGYI-T-6590/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. július 

21-i magyar nyelvû címkeszövegének. A készítmény 

neve mind a bliszteren, mind a faltkartonon 

helytelenül került feltüntetésre, az elfogadott: „Lamictal 

5 mg diszperziós rágótabletta”. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16-i 

betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 17873/52/2009. 



Lamictal 50 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/05) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 

16. napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege 

még nem az OGYI 2007. július 09. napján 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek felel 

meg. A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a gyógyszerforma, az elfogadott „Lamictal 50 mg 

tabletta”. A faltkartonon és a mellékelt betegtájékoztatón 

a régi törzskönyvi szám szerepel, az elfogadott: 

OGYI-T-4094/05 helyett. 

Érintett gy.sz: OA2172 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 13752/52/09 

Lamictal 100 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/07, 

régi OGYI-T-4096/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16. 

napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege 

még nem az OGYI 2007. július 09. napján elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. 

A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre a 

gyógyszerforma: tabletta. A faltkartonon és a mellékelt 

betegtájékoztatón a régi törzskönyvi szám 

szerepel. 

Érintett gy.sz: OD2263 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02. 

OGYI eng.sz: 21564/52/09 


OGYI eng.sz: 19921/52/09 


OGYI eng.sz: 15605/52/09 

Lamictal 200 mg diszperziós rágótabletta 30× (OGYI-T-6590/02) 


Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16. 

napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege 

még nem az OGYI 2008. július 21. napján elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A 

feltüntetett törzskönyvi szám még a régi, mely nem 

felel meg az OGYI 36869/41/2007. számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: 

OGYI-T-6590/02. 


OGYI eng.sz: 7361/52/09 

Lamitrin 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-8807/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. június 20-án 

elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 2005. augusztus 18. napján elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A belsô 

csomagoláson nem került feltüntetésre a gyógyszerforma: 

„Lamitrin 100 mg tabletta” helyett. 

Érintett gy.sz: NE1949 Gy.i: 2008.05 Lj: 2011.05. 

NG0491 2008.05 2011.05. 

NI0147 2008.07 2011.07. 

OGYI eng.sz: 46882/52/08 

Levenor 8 mg tabletta 30× (OGYI-T-20393/03) „Apotex Europe B.V.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 


Érintett gy.sz: JE1854 Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 25385/52/2009. 

2009. 7. szám 



Linoladiol N krém 1×50 g (OGYI-T-7141/03) „Dr. Wolff” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkartonra öntapadós 

címkével feltüntetésre került az OGYI 

30916/41/2006. számú, 2007. 07. 24-én elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövege és a Ragasztás OGYI 

engedély száma: 30916/41/2006. A készítmény faltkartonján 

Braille-írásmóddal is feltüntetésre került 

a készítmény neve. Az OGYI 30916/41/2006. számú 

címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 9440/52/2009. 

Lipidil 267 M kapszula 30× (OGYI-T-8697/01) 

„Laboratoires Fournier S.A.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson a készítmény neve nem 

a hatályos OGYI 27186/41/06 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélynek megfelelô, helyesen: 

„Lipidil 267 M kapszula”. A külsô csomagoláson 

többlet információként szerepel a „Solvay” logó. A 

készítményen feltüntetett 2 év lejárati idô nem felel 

meg, az elfogadott lejárati idô: 3 év. 


OGYI eng.sz: 16605/52/2009. 

Logimax 5/50 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-6762/01) 


Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 28033/55/2003. számú 

betegtájékoztató. A benyújtott minta címkeszövege 

több helyen eltér az OGYI 28033/55/2003. 

számon elfogadottól. 


OGYI eng.sz: 19132/52/2009. 

Loratadin Hexal 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9539/01) 


Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem a 2008. október 

6-án engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt 

betegtájékoztatóban a forgalombahozatali engedély 

jogosultjaként még „Hexal Hungária Kft.” 

került feltüntetésre az elfogadott „Sandoz Hungária 

Kft.” helyett. A külsô-belsô csomagoláson és 

a mellékelt analitikai és felszabadítási bizonylaton 

3 éves lejárati idô szerepel a törzskönyvben elfogadott 

5 éves lejárati idô helyett. A hatályos OGYI 

33792/41/08, 33794/41/08 számú forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott felszabadítóhely: „Hexal 

AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25.” 


OGYI eng.sz: 20402/52/2009. 

Lorano tabletta 10× (OGYI-T-9939/01) „Hexal Hungária” 

Alaki hiba: A faltkarton csomagolásán feltüntetett címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 17196/41/2007. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

lejárati idô 3 év és nem felel meg az OGYI 

4531/41/2008. számú módosításában elfogadott 5 

évnek. 

Érintett gy.sz: 8E5105 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 30095/52/2008. 

7. oldal

M 

Losec 10 mg kemény kapszula 28× (új OGYI-T-5114/03) 



számon kiadott forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak. A mellékelt betegtájékoztató 

engedélyezésének dátuma 2007. 08. 17, a 2009. 

március 25-én engedélyezett betegtájékoztató helyett. 

A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Losec 10 mg kapszula, az érvényben 

lévô megnevezés helyett. Az analitikai bizonylaton 

a készítmény neve: Omeprazole capsules 10 mg, az 

elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: LB1544 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02. 

OGYI eng.sz: 15423/52/2009. 

L-Thyroxin 50 Henning tabletta 100× (OGYI-T-1417/03) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. június 16-án engedélyezett 

betegtájékoztatója, de a gyártó még a 

régi: „Sanofi-Synthelabo S.A, Riell, Spanyolország”, 

helyesen az elfogadott „Sanofi Synthelabo S.A.U. 

Ctra.La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35) 17404 

Riells i Viabrea (Girona). A készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 15.253/41/2006. számon elfogadottnak 

felel meg. A belsô bliszter csomagolásán a 

készítmény gyógyszerformáját (tabletta) nem tüntették 

fel. 


OGYI eng.sz: 20102/52/2009. 

Lubex emulzió 150 ml (OGYI-T-1683/01) „Phoenix Pharma Zrt.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem szó szerint felel 

meg az OGYI 10.562/55/2004. számon elfogadott 

címkeszövegnek. 


OGYI eng.sz: 10156/52/2009. 

Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-3824/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban tévesen szerepel „A betegtájékoztató 

engedélyezésének dátuma: 2008. 

október 7.” helyesen: „A betegtájékoztató engedélyezésének 

dátuma: 2008. március 11.”. A címkeszöveg 

az OGYI 2008. március 11-i magyar nyelvû 

címkeszövege, de többlet információként szerepel 

az alábbi szöveg: „V5666/41/2008.” 


570409 2009.04. 2012.04. 

590409 2009.04. 2012.04. 

530409 2009.04. 2012.04. 

OGYI eng.sz: 20255/52/2009. 


OGYI eng.sz: 23317/52/2009. 


OGYI eng.sz: 22250/52/2009. 

Mastodynon tabletta 60× (OGYI-HG-161/01) 

„Bionorica Arzneimittel GmbH.” 

Alaki hiba: A belsô csomagolóanyag nem felel meg a 

12535/73/2007. számú határozat 2. sz. mellékletében 

elôírtaknak, a készítmény gyógyszerformáját (tabletta) 

nem tüntették fel, a forgalombahozatali engedély 

jogosultja neve. „Bionorica AG” helyett „Bionorica” 

van feltüntetve. A készítmény külsô csomagolásán 

neve és kiszerelése helytelenül szerepel. A címkeszöveg 

eltér a 12535/73/07 sz. kiadott forgalombahozatali 

engedély 2. sz. mellékletében foglaltaktól, Brailleírással 

is fel van tüntetve a készítmény neve. 


OGYI eng.sz: 24303/52/2009. 

Mebucain Mint szopogató tabletta 20× (OGYI-T-9879/02) 



26410/41/2005. számon kiadott módosított forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak. A belsô 

csomagoláson a készítmény gyógyszerformája (szopogató 

tabletta) nem került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: K0073 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

K0074 2008.10. 2011.09. 

K0075 2008.10. 2011.09. 

OGYI eng.sz: 3054/52/2009. 

Mebucain Orange szopogató tabletta 16× (OGYI-T-8450/02) 

„Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)” 



engedély felújításában foglaltaknak, megfelelô elnevezés: 

„Mebucain Orange szopogató tabletta” 


OGYI eng.sz: 5982/52/2009. 

Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis” 

Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege magyar nyelvû 

az OGYI 26943/41/2004. számon elfogadott címkeszövegben 

a belsô címkeszöveg idegen nyelvûként 

szerepel. A mellékelt kísérôiratban nem szerepel az 

engedélyezési dátum (2007.10.03.) és plusz információ 

van feltüntetve: „Orvosi rendelvényre”. 

Érintett gy.sz: BE08029A Gy.i: 2008.11. Lj: 2012.11. 

BE08030A 2008.11. 2012.11. 

OGYI eng.sz: 23798/52/2009. 

Érintett gy.sz: BE08034A Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12. 

OGYI eng.sz: 6188/52/2009. 

Meglucon 850 mg filmtabletta 120× (OGYI-T-7107/03) 


Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel meg 

az OGYI Type IA 1 24243/41/08 számú módosításban 


Érintett gy.sz: 8L5581 Gy.i: 2008.11. Lj: 2012.11. 

OGYI eng.sz: 6701/52/2009. 

Meloxicam-Teva 15 mg tabletta 20× (OGYI-T-20078/04) 


Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató végén nem került feltüntetésre 

az engedélyezés dátuma. A mellékelt betegtájékoztató 

nem felel meg az OGYI 7382/41/07 

számú betegtájékoztatónak (Engedélyezés dátuma: 

2007. november 12.) A készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 7380/41/07 számú címkeszövegnek 

felel meg. A falkartonon a forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az elfogadott 

„Teva Magyarország Zrt.” helyett. A belsô bliszter 

csomagoláson nem került feltüntetésre a készítmény 

gyógyszerformája. 

Érintett gy.sz: M29111 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 22112/52/2009. 



Merckformin 1000 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5157/10) „Merck” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem a 2009. 04. 

20-án engedélyezett címkeszöveg és betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 20881/52/2009. 


OGYI eng.sz: 25383/52/2009. 

Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-4346/02) 


Alaki hiba: A készítmény csomagolásán a címkeszövege nem felel 

meg az OGYI 29453/55/03, 29452/41/03, 327/41/05, 

4105/41/05 számú forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak. A külsô belsô csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került 

készítménynév eltér egymástól. A feltüntetett törzskönyvi 

szám perjelzés nélküli „OGYI-T-4346” helyesen: 

„OGYI-T-4346/02”. 

Érintett gy.sz: H46611 Gy.i: 2007.09. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 25526/52/2008. 

Miagen 10 mg filmtabletta 90× (OGYI-T-6217/01) 

„Merck UK Generics” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus 29-i magyar 

nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett kiadhatóság 

még a régi, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (V).” A készítmény faltkartonján Brailleírásmóddal 

is feltüntetésre került a készítmény neve. 

Az OGYI 25862/41/08 számú címkeszöveg nem tartalmazza 

Braille írást. 


OGYI eng.sz: 13870/52/2009. 



Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban a „Betegtájékoztató OGYI 

eng. száma: 11978/55/2003.” tévesen került feltüntetésre, 

mely nem felel meg az OGYI 25862/41/08 

számú és 2008. augusztus 29-i dátumú betegtájékoztatónak. 

A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus 

29-i magyar nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett 

kiadhatóság még a régi, helyesen: „Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (V).” A készítmény 

faltkartonján Braille-írásmóddal is feltüntetésre került 

a készítmény neve. Az OGYI 25862/41/08 számú 

címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 6186/52/2009. 



Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus 29-i magyar 

nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett kiadhatóság 

még a régi, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (V).” A készítmény faltkartonján Brailleírásmóddal 

is feltüntetésre került a készítmény neve. 

Az OGYI 25862/41/08 számú címkeszöveg nem 

tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 13867/52/2009. 

2009. 7. szám 



Midazolam Torrex 1 mg/ml oldatos injekció 10×1 ml 

(OGYI-T-7974/02) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én 


mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én 

elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója. 

A készítmény neve és törzskönyvi száma még 


foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M3HO85 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 16021/52/2009. 









foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M4HN85 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 3072/52/2009. 









foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M6HD84 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 16024/52/2009. 

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 60× 

(OGYI-T-8674/03) „Novartis Hungária Kft. Pharma részlege” 

Alaki hiba: A készítmény belsô bliszter címkeszövege nemzetközi 

az OGYI 14896/55/07, 27361/41/07, 9564/41/08 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg helyett. 

Érintett gy.sz: 08J27MA Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 11428/52/2009. 

Mirena levonorgesztrel intrauterin rendszer 1× (OGYI-T-6210/01) 

„Bayer Schering Pharma AG.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató és alkalmazási elôírás engedélyezésének 

dátuma: 2008. április 14, az OGYI 

32417/41/06, 13589/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. A készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 32417/41/06, 13589/41/07 számon 

elfogadott címkeszövegnek felel meg. 

Érintett gy.sz: TU001DH Gy.i: 2009.02.10. Lj: 2012.02.10. 

OGYI eng.sz: 21419/52/2009. 

Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 30× 

(OGYI-T-20309/01) „Orion Corporation” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat többnyelvû és nem felel 

meg az OGYI 2007. március 9-i hatályos magyar 

nyelvû címkeszövegének és betegtájékoztatójának. 

Érintett gy.sz: MP1508008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 24273/52/2009. 

9. oldal

N 

Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30× 

(OGYI-T-20584/04) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A dobozon már a módosítás során elfogadott 3 éves 

lejárati idô van feltüntetve. A dobozon a „Code 

No.: MH/DRUGS/KD-548” felirat is szerepel, amely a 

Sandoz Pvt. Ltd. gyártóhely gyártási engedélyének 

száma. A készítmény keménysége nem felel meg a 

felszabadítási követelményeknek. 

Érintett gy.sz: KW08B211B Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 21320/41/09 



Alaki hiba: A dobozon már a módosítás során elfogadott 3 éves 

lejárati idô van feltüntetve. A dobozon a „Code 

No.: MH/DRUGS/KD-548” felirat is szerepel, amely a 

Sandoz Pvt. Ltd. gyártóhely gyártási engedélyének 

száma. A készítmény keménysége nem felel meg a 

felszabadítási követelményeknek. 

Érintett gy.sz: KW08B215B Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 21322/41/09 

Mocrim 150 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-8925/02) 

„Apotex Europe Rowan House, UK.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 8064/41/08 címkeszöveg. 

A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének 

dátuma: 2008. március, a hatályos 2008. 

november 05-én engedélyezett betegtájékoztató 

helyett. 


OGYI eng.sz: 19778/52/2009. 

Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta 30× (új OGYI-T-9509/03, 

régi OGYI-T-9511/01) „ratiopharm Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg 

az OGYI 17849/41/2004. számon elfogadott címkeszövegnek. 

Kiadhatóságnál „Orvosi rendelvényre” 

szerepel. „A forgalombahozatali engedély jogosultja” 

szöveg hiányzik és a címnél „Budapest” nem 

került feltüntetésre. A mellékelt betegtájékoztató a 


és nem 29902-29903/41/2008. számon elfogadott 


Érintett gy.sz: J10235 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 21574/52/2009. 

Myocet 50 mg por és elôkeverék liposzómás diszperziós infúzió 

készítésére szánt koncentrátumhoz 2×3 üveg (EU/1/00/141/001) 

„Cephalon Europe” 


kategória betûjelét (Sz), ezzel szemben az 

elfogadott (I). A faltkartonban elhelyezett betegtájékoztató 

2007. júniusi és nem a hatályos 2008. novemberében 

elfogadott. 

Érintett gy.sz: 09C03PL Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 22106/52/2009. 

Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02) 

„Meditop Gyógyszeripari Kft.” 

Alaki hiba: A belsô címkeszöveg nem felel meg az OGYI 

13494/41/07 számon (2. verziójú 2007. május 27.) 

elfogadott címkeszövegnek: a belsô csomagoláson 

„tolperizon” került feltüntetésre, az elfogadott 

„tolperizon-hidroklorid” helyett. 

Érintett gy.sz: TX91003A Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.01. 

OGYI eng.sz: 14103/52/2009. 

Myfenax 500 mg filmtabletta 50× (EU/1/07/438/003) 

„Teva Pharma B.V.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkartonjában elhelyezett betegtájékoztató 

2008. februári és nem a hatályos 2009. 

márciusban elfogadott. A benyújtott minta nem 

megfelelô, mert a tabletta leírása eltér a faltkartonban 

elhelyezett betegtájékoztatóban foglaltaktól: 

„Bíborvörös, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán 

„M 500” jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületû.” 

A benyújtott filmtabletta halványlila színû. 

Érintett gy.sz: 3051208/52/2009. Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 18303/52/2009. 

Naftilong 200 retard kapszula 100× (OGYI-T-4590/03) „Hexal” 


számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól. 

Külsô csomagoláson: Naftilong 200 naftidrofuril-hidrogén-oxalát 

200 mg 100 db retard kapszula, 

a belsô csomagoláson: Naftilong 200 mg az érvényben 

lévô megnevezés helyett. 

Érintett gy.sz: 9U7813 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 18721/52/2009. 

Naropin 40 mg/20 ml (2,0 mg/ml) oldatos injekció 5×20 ml 

(OGYI-T-7214/01) „AstraZeneca” 


számon 2007. szeptember 24-én elfogadott betegtájékoztatója. 

A címkeszöveg nem felel meg maradéktalanul 

az OGYI 28829/41/2005. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: LB1392 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 10969/52/2009. 

Nátrium-hidrogénkarbonát Braun 8,4% koncentrátum oldatos 

infúzióhoz 10×20 ml (OGYI-T-1623/01) „B. Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. december 

19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetett készítménynév még a régi. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi: K-1623/01. A leírás 

eltér az elfogadottól: az ampullákon található egy 

piros kódgyûrû és egy kék törôpont. 


OGYI eng.sz: 18334/52/2009. 

Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 30×250 ml (OGYI-T-7014/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

2724/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A készítmény címkeszövege (faltkartonon öntapadós 

címkével került elhelyezésre) még nem az OGYI 


felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítmény név 

még nem a felújításban elfogadott „Nátrium-klorid 

0,9 % „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon és belsô 

tasakon a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T- 

7014/01 az egyszeres csomagolásra vonatkozik, az 

elfogadott OGYI-T-7014/02. 

Érintett gy.sz: 09A16E1K Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 6030/52/2009. 

Érintett gy.sz: 09D20E1Q Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 20089/52/2009. 

20. oldal 2009. 7. szám


Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-7016/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 


2724/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A készítmény címkeszövege (faltkartonon öntapadós 

címkével került elhelyezésre) még nem az OGYI 


felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítmény név 

még nem a felújításban elfogadott „Nátrium-klorid 

0,9 % „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon és belsô 

tasakon a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T- 

7016/01 az egyszeres csomagolásra vonatkozik, az 

elfogadott OGYI-T-7016/02. 

Érintett gy.sz: 09E16E1R Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.04. 

OGYI eng.sz: 25689/52/2009. 

Natrium-klorid Braun 0,9% oldatos infúzió 20×100 ml oldat átlátszó, 

színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban (OGYI-T-6646/05) 

„B.Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „Natrium- 

klorid Braun 0,9% oldatos infúzió”. A mellékelt kísérôirat 

és a készítmény címkeszövege, még nem felel 

meg az OGYI 2009. február 13-i betegtájékoztatónak 



OGYI eng.sz: 25416/52/2009. 

Natrium-klorid Braun 0,9% oldatos infúzió 10×500 ml oldat átlátszó, 

színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban (OGYI-T-6646/07) 


Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „Natrium- 

klorid Braun 0,9% oldatos infúzió”. A mellékelt kísérôirat 

és a készítmény címkeszövege, még nem felel 

meg az OGYI 2009. február 13-án elfogadott címkeszövegnek 

és betegtájékoztatónak. 


OGYI eng.sz: 25414/52/2009. 

Naturland Nagy Svédcsepp 500 ml/flakon (OGYI-495/1995) 

„Naturland” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása a forgalombahozatali 

engedélyében foglaltaktól eltér: a 2×500 ml egyedi 

csomagolás (2 db 500 ml-es kiszerelési egység öszszeragasztva) 

kerül forgalomba. Az összeragasztás 

eredménye alapján az egyik flakonra került felragasztásra 

a címke elôlapja, míg a másik flakonra a 

címke hátlapja, az összeragasztott oldalakra nem 

kerül szöveg. A készítmény dupla (2×500 ml) csomagolásán 

feltüntetik az OGYI engedély számot: 

10182/52/2009. 

Érintett gy.sz: 0584-0309 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 10182/52/2009. 

Naxidin 300 mg kapszula 28× (OGYI-T-5639/01) 

„Zelion Pharma Kft.” 



A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(kapszula) nem került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: NB93001A Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 16007/52/2009. 

2009. 7. szám 



Neo-angin bukkális tabletta 24× (OGYI-T-10365/01) 

„Divaphama GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. október 

8-án elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 47444/52/2008. 

Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem az OGYI 

19400/55/07 számon elfogadott címkeszövegnek felel 

meg. A betegtájékoztató engedélyezés dátuma: 

2008.01.08, a 2008. április 30-án engedélyezett hatályos 

betegtájékoztató helyett. 


0981208 2008.12. 2013.12. 

0991208 2008.12. 2013.12. 

OGYI eng.sz: 3916/52/2009. 

Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02) 



Neogranormon, az érvényben lévô megnevezés 

helyett. 


0941108 2008.11. 2013.11. 

OGYI eng.sz: 47208/52/2008. 

Neotigason 25 mg kapszula 30× (OGYI-T-4470/01) 

„Activas Group PTC” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2008. 

május 13-i címkeszöveg. Nem tüntették fel a forgalombahozatali 

engedély jogosultját a faltkartonon, 

a belsô bliszteren nem tüntették fel a készítmény 

gyógyszerformáját. A készítmény faltkartonján Braille-írásmóddal 

is feltüntetésre került a készítmény 

neve. 

Érintett gy.sz: CAM016 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 4074/52/2009. 

Nilacid tabletta 50× (OGYI-T-3601/01) „Zentiva HU Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 19249/55/07 számú, 

2008. október 20. napján elfogadott betegtájékoztató. 

A címkeszöveg még nem a 2008. november 

12. napján elfogadott címkeszöveg. 


9V001 2009.01. 2014.01. 

OGYI eng.sz: 16366/52/2009. 

Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-8580/01) 



számon 2008. július 28-án elfogadott betegtájékoztatója. 

A külsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

a készítmény neve helytelenül szerepel. A teljes magyar 

nyelvû címkeszöveg a faltkarton egyik oldalán 

került feltüntetésre egy átlátszó fóliabevonaton, mely 

alatt van összehajtogatva a betegtájékoztató, mely a 

perforálás felszakítása után a dobozba helyezhetô. 


OGYI eng.sz: 20858/52/2009. 

2 . oldal

Nitrolingual aerosol 1×14,2 g (OGYI-T-5683/01) 

„G. Pohl-Boskamp GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december 



OGYI eng.sz: 22969/52/2009. 

Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió 1×50 ml ampulla 

(OGYI-T-5333/01) „G. Pohl-Boskamp GmbH.& Co.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. december 25-i betegtájékoztató. A mellékelt 

betegtájékoztató Hígítási táblázatának elsô 

oszlopa – 5 ml (5 mg) – hiányzik. A felszabadítási bizonylatnak 

a Magyarországon forgalombahozatali 

engedéllyel rendelkezô készítmény nevét kell tartalmaznia. 


OGYI eng.sz: 25293/52/2009. 

Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28× (OGYI-T-20384/04) 

„Pharma Regist Kft. 

Alaki hiba: A kérelemhez nem mellékelték a Braille írásról szóló 

szakvéleményt, hivatkozva az OGYI 23761/87/2009. 

ügyszámú (2009. június 22.) eljárást megszüntetô 

végzésére. 


OGYI eng.sz: 24462/52/2009. 

Nootropil 3 g injekció 20×15 ml (OGYI-T-1749/02) 

„UCB Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A gyártási adatokat a faltkartonon öntapadós címkével 

tüntették fel, ez nem elfogadott. A kísérôirat 

az OGYI 18126/41/2005. számú alkalmazási elôírás és 

az OGYI 18918/55/2002. számú betegtájékoztató és 

még nem az OGYI 384/41/2007. számú 2007. február 

6-án engedélyezett alkalmazási elôírás és betegtájékoztató. 

A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 

384/41/2007. számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 09B17 Gy.i: 2009.02.17. Lj: 2014.01.17. 

09B17X 2009.02.17. 2014.01.17. 

OGYI eng.sz: 15997/52/2009. 

Érintett gy.sz: 09C03 Gy.i: 2009.03.03. Lj: 2014.02.03. 

OGYI eng.sz: 18285/52/2009. 

Nootropil 12 g infúzió 60 ml (OGYI-T-1750/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217- 

22/41/07 számon elfogadott alkalmazási elôírás. A 

mellékelt kísérôirat még nem a 2007. március 28-i 

betegtájékoztató. A külsô faltkarton címkeszöveg 

kis eltéréssel felel meg az OGYI 8222/41/2007. számon 

elfogadottnak, helyesen: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (I).” 

Érintett gy.sz: 09C11 Gy.i: 2009.03.11. Lj: 2014.02.11. 

OGYI eng.sz: 21046/52/2009. 

Nootropil 800 mg filmtabletta 90× (OGYI-T-1752/02) 



20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A 

címkeszöveg még nem az OGYI 8217/41/2007. számon 

elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre 

kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az 

elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 

(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban 

még nem szerepel a forgalombahozatali engedély 

jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H- 

1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország. 


OGYI eng.sz: 11581/52/2009. 

Nootropil 1200 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-1753/02) „UCB” 












0000056849 2009.03.03. 2013.02. 

OGYI eng.sz: 18728/52/2009. 


0000056319 2009.02.18. 2013.01. 

OGYI eng.sz: 15986/52/2009. 


0000057290 2009.04.07. 2013.03. 

OGYI eng.sz: 21606/52/2009. 


OGYI eng.sz: 24095/52/2009. 

Nootropil 1200 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-1753/03) „UCB” 












OGYI eng.sz: 18283/52/2009. 


OGYI eng.sz: 21607/52/2009. 

Nootropil 2400 mg granulátum 28 tasak (OGYI-T-7381/01) „UCB” 





kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon az 







OGYI eng.sz: 21048/52/2009. 

22. oldal 2009. 7. szám


Norcolut 5 mg tabletta 20× (OGYI-T-3453/01) 

„Richter Gedeon Nyrt.” 


2008. november 12-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját 

és hatáserôsségét (tabletta) nem tüntették 

fel. A faltkartonon feltüntetett gyártási szám 7 karakter, 

a belsô bliszter csomagoláson 6 karakter. 

Érintett gy.sz: T8B161C Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11. 

OGYI eng.sz: 24111/52/2009. 

Nystatin 500000 NE drazsé 20× (OGYI-T-3230/01) 


Alaki hiba: A benyújtott készítmény nem az Extractum Pharma 

Zrt.-nál készült, hanem a PannonPharma Kft. pécsváradi 

telephelyén. 


OGYI eng.sz: 25031/52/2009. 

Omacor lágy kapszula 28× (OGYI-T-9691/01) „Pronova Biocare” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem 

az OGYI 27533/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatója 

és magyar nyelvû címkeszövege. A 

címkeszöveg eltér az OGYI 19454/41/2004. számon 

elfogadott, de nem hatályos magyar nyelvû címkeszövegtôl: 

feltüntetésre került a Solvay Pharmaceuticals 

szövege és logója, mely nem elfogadott. 


OGYI eng.sz: 15758/52/2009. 

Omnic Tocas 0,4 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-9839/01) 

„Astellas Pharma Europe” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 20995/41/05 számú, 

2006 május 08. napján elfogadott címkeszövegnek. 

A belsô (bliszter) csomagoláson nem tüntették fel a 

gyógyszerformát. 

Érintett gy.sz: 09C24/22 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 18300/52/2009. 

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció 10×10 ml (OGYI-T-8981/01) 

„GE Healthcare AS.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem a 

2008. február 4-én elfogadottnak felel meg. A feltüntetésre 

került készítménynév még a régi és nem 

felel meg az OGYI 25497/55/2007. számú felújításban 

elfogadottnak: „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos 

injekció”. 


OGYI eng.sz: 11837/52/2009. 

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml 

(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/06) „GE Healthcare AS.” 

Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól, 

helyesen „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos 

injekció”. A kísérôirat és a címkeszöveg még nem a 

2008. február 4-én elfogadott betegtájékoztató és 

címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 22484/52/2009. 


OGYI eng.sz: 4674/52/2009. 

2009. 7. szám 



Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml üvegpalackban 

(OGYI-T-8981/13) „GE Healthcare AS.” 

Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem az 

OGYI 25497/55/2007. számú forgalombahozatali engedély 

felújításában elfogadott „Omnipaque 350 mg 

I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg 

még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei betegtájékoztató 

és magyar nyelvû címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 20833/52/2009. 


(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/11) „GE Healthcare AS.” 








OGYI eng.sz: 13284/52/2009. 


(OGYI-T-8981/18) „GE Healthcare AS.” 








OGYI eng.sz: 22488/52/2009. 

Opticrom oldatos szemcsepp 1×10 ml (OGYI-T-3691/01) „Teva” 


OGYI 19639/55/2007, 19704/41/2007. számú betegtájékoztatója 

és magyar nyelvû címkeszövege. A készítmény 

neve eltér az OGYI 19639/55/2007. számon 

kiadott forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak: törzskönyvben elfogadottól: Opticrom 

oldatos szemcsepp. 


OGYI eng.sz: 31792/52/2008. 

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

50 mg/10 ml (OGYI-T-20233/03) „Hospira UK Limited” 

Alaki hiba: A csomagolás eltér az OGYI 39773/40/2007. számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól 

„szürke klorobutil gumidugóval és rolnizott alumínium 

kupakkal, valamint kék mûanyag biztonsági 

kupakkal van lezárva” a benyújtott mintán a 

mûanyag, lepattintható védôkupak piros színû. A 

mellékelt betegtájékoztatóban és a faltkartonon 

többlet információként szerepel az alábbi mondat: 

„Legfeljebb 25°C-on tárolandó”, valamint a faltkartonon 

a „Beadás elôtt a készítményt szabad szemmel 

meg kell vizsgálni. Csak tiszta, látható részecskéktôl 

mentes oldat használható fel”. mondatok. 

Az OGYI 366/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató 

hatályos engedélyezésének dátuma: „2008. 

április 19.”, a mellékelt betegtájékoztatóban „2008. 

júniust” tüntettek fel. 

Érintett gy.sz: W025358AAS Gy.i: 2009.02. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 24785/52/2009. 

2 . oldal 

O

P 

Ovestin krém 1×15 g (OGYI-T-1662/01) „N.V. Organon, Oss” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2007. 

december 21-i betegtájékoztatónak. A mellékelt 

betegtájékoztatóban (engedélyezés dátuma: 

2007. december 21.) szereplô gyártó és az OGYI 

37467/41/2007. számú forgalombahozatali engedélyben 

elfogadott késztermék gyártó hely és a 

Magyarországon forgalomba kerülô gyártási tételek 

felszabadításáért felelôs hely: „N.V. Organon, 

Oss, Hollandia” ezzel szemben a mellékelt analitikai 

bizonylaton a „Organon (Ireland) Ltd. Dublin, Ireland” 

szerepel. A kérelemhez mellékelt analitikai 

bizonylat nem tartalmazza a készítmény gyógyszerformáját. 


OGYI eng.sz: 25653/52/2009. 

Pantoprazol 1a Pharma 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta 14× 

(OGYI-T-20551/01) „1a Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 

2008. május 05, és még nem a 2009. március 

17-én engedélyezett OGYI 2840/41/09 számú hatályos 


Érintett gy.sz: AF0602 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 17220/52/2009. 

Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta 14× 


Alaki hiba: A faltkartonba mellékelt kísérôirat kicserélésre került, 

e betegtájékoztató engedélyezési dátuma 

nem felel meg, az elfogadott OGYI 2008. június 10. 

a mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008. 

december 13-i betegtájékoztatónak. A felszabadítási 

bizonylaton a készítmény nevét folyóírással kék 

színû tollal egészítették ki a gyógyszer formájával. 

Érintett gy.sz: AD7574 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 7791/52/2009. 

Pariet 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7563/03) „Janssen-Cilag Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban és a címkeszövegen 

(faltkarton/bliszter) a készítmény neve mellett 

feltüntetett csillag nem elfogadott: Pariet * 10 mg 

filmtabletta. A mellékelt betegtájékoztatóban az 

alábbi szövegrész sem elfogadott: „*TM Eisai Co, 

Ltd, Tokyo, Japan”. A termék leírása eltér a forgalombahozatali 

engedélyben elfogadottól. „Leírás: 

rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû 

bélben oldódó filmtabletta.” Az OGYI-hoz benyújtott 

filmtabletta egyik oldalán „E241” kódjelzés található. 

A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Pariet* 10 mg, az érvényben 

lévô megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 24997-98/41/2008. számon 2008. 07. 


nem felel meg az OGYI 24997/41/2008. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8HSUW00 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 12778/52/2009. 

Pariet 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7564/03) „Janssen-Cilag Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója, címkeszövege 

és leírása nem felel meg az OGYI 24998/41/08 számú 

forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak. Az OGYI 29371-2/55/03, 9303/41/04, 

5308/41/05, 21172/41/05 számon elfogadott betegtájékoztatóban 

és címkeszövegben a készítmény 

neve mellett feltüntetett csillag nem elfogadott 

„Pariet* 20 mg filmtabletta”, valamint a mellékelt 

betegtájékoztatóban az alábbi szövegrész sem elfogadott: 

„*TM Eisai Co, Ltd, Tokyo, Japán”. A készítmény 

leírása a Forgalomba hozatali engedélyben: 

„Leírás: világossárga, kerek, mindkét oldalán 

domború felületû bélben oldódó filmtabletta.” A 

benyújtott filmtabletta egyik oldalán „E243” kódjelzés 

található. A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 24997-24998/41/2008. számon engedélyezett 

betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege még 

nem az OGYI 24998/41/2008. számon elfogadottnak 

felel meg. A csomagoláson és a címkeszövegen feltüntetésre 

került forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi, az elfogadott új: „Janssen-Cilag 

Kft.” helyett. 

Érintett gy.sz: 8KSTT01 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 10145/52/2009. 

PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz elôretöltött 

injekciós tollban 1 injekciós toll, 1 injekciós tû és 2 törlôkendô 

(EU/1/00/131/036) „SP Europe” 



nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott. 

Érintett gy.sz: 8IRG60529 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 18486/52/2009. 



(EU/1/00/131/039) „SP Europe” 



nem az EMEA honlapján szereplô hatályos betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 8IRB60310 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 47081/52/2008. 



(EU/1/00/131/044) „SP Europe” 


kategória betûjelét (SZ). A mellékelt kísérôirat még 


Érintett gy.sz: 8IRJ60815 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 14583/52/2009. 



(EU/1/00/131/048) „SP Europe” 


kategória betûjelét (SZ). A mellékelt kísérôirat még 


Érintett gy.sz: 8IRC60707 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 13872/52/2009. 

2 . oldal 2009. 7. szám


Pentasa 500 mg retard tabletta 100× (OGYI-T-4798/01) 

„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel 

meg az OGYI 17872/55/2007. (2008.03.10.) számon 

kiadott forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak, az elfogadott: Pentasa 500 mg retard 

tabletta”. A címkeszöveg és a betegtájékoztató 

még nem az OGYI 2007. augusztus 8-i címkeszövege 


Érintett gy.sz: BD0708A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 9665/52/2009. 

Érintett gy.sz: BD1265A Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 20955/52/2009. 

Perdox 1 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-10212/03) „Vera Pharma Kft.” 



foglaltaknak, a belsô csomagoláson a 

készítmény gyógyszerformája (filmtabletta) nem 



OGYI eng.sz: 8374/52/2009. 

Perdox 2 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× (OGYI-T-10212/10) 

„Vera Pharma Kft.” 



foglaltaknak, a faltkartonon a készítmény 

neve és hatáserôssége Braille írással is feltüntetésre 

került. 


OGYI eng.sz: 23158/52/2009. 







került. 


OGYI eng.sz: 23159/52/2009. 







került. 


OGYI eng.sz: 23160/52/2009. 

Pharmaton Vital lágy kapszula 30× (OGYI-T-8020/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december 

5-i és nem az OGYI 2009. január 13-i (2. 

verzió) betegtájékoztató. A címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 2008. december 5-én elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. Az elfogadott készítménynév: 

„Pharmaton Vital lágy kapszula”. 


OGYI eng.sz: 9964/52/2009. 

2009. 7. szám 



Phlogosam hab 1×75 g (OGYI-T-3566/01) „PannonPharma Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került 

az OGYI 4278/41/2009. ügyszámú 2009. március 

12-i határozata alapján. A faltkartonba elhelyezésre 

került egy figyelmeztetô cédula a következô szöveggel: 

„Figyelem! A készítmény felhasználhatósági 

ideje meghosszabbításra került. Új felhasználhatóság: 

2010.04.30. OGYI eng. száma: 4278/41/09”. A 

faltkartonon a helytelen lejárati idô elfedése nélkül 

feltüntették gravírozva a meghosszabbított lejárati 

idôt és az OGYI eng. számát. A belsô palackcsomagoláson 

a helytelen lejárati idô elfedése nélkül feltüntették 

gravírozva a meghosszabbított lejárati 

idôt és az OGYI eng. számát. 

Érintett gy.sz: 13440507 Gy.i: 2007.05. Lj: 2009.04.30. 


Pimafucin hüvelykúp 3× (OGYI-T-5673/01) „Astellas” 


Pimafucin natamycin…, az elfogadott helyett. 

A Pimafucin készítmények betûinek a színe teljesen 

egyforma a Pimafucort készítmények betûinek a színével. 

A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. 

június 7-én elfogadott betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 09AB Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 3914/52/2009. 

Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció 10×5 ml 

(OGYI-T-1174/02) „Sopharma” 


OGYI 2008. január 16-i betegtájékoztatója és címkeszövege. 

A faltkartonon szereplô törzskönyvi szám 

pontatlanul van feltüntetve, helyesen: „10×5 ml 

OGYI-T-1174/02; 50×5 ml OGYI-T-1174/03” 


OGYI eng.sz: 19620/52/2008. 

Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció 50×5 ml 

(OGYI-T-1174/03) „Sopharma” 


OGYI 2008. január 16-i betegtájékoztatója és címkeszövege. 

A faltkartonon szereplô törzskönyvi szám 

pontatlanul van feltüntetve, helyesen: „10×5 ml 

OGYI-T-1174/02; 50×5 ml OGYI-T-1174/03” 


OGYI eng.sz: 19620/52/2008. 

PreMens filmtabletta 30× (OGYI-T-7870/01) 

„Phytotec Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény belsô címkeszövege 

nem felel meg az OGYI 2008. október 

22-i betegtájékoztatónak. A betegtájékoztatóban 

többletinformációként szerepel: Gyártó: Hungaropharma 

Gyógyszerkereskedelmi Rt. 1061 Budapest, 

Király u. 12.” A címkeszövegen nem tüntették fel a 

hatóanyag megnevezést. A készítmény faltkartonján 

Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a készítmény 

neve. 


OGYI eng.sz: 24472/52/2009. 

2 . oldal

R 

Q 

Priorix vakcina por és oldószer oldatos injekcióhoz, 10× 

port tartalmazó injekciós üveg + 10× oldószert tartalmazó üveg 

(OGYI-T-8303/02) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak: külön faltkartonban van 

a 10× port tartalmazó injekciós üveg, és külön faltkartonban 

van a 10× oldószert tartalmazó ampulla. 

Az oldószer címkeszövege nem magyar nyelvû. Az 

oldószert tartalmazó injekciós üveg leírása a törzskönyvben: 

„…szürke butil dugóval lezárt oldószert 

tartalmazó injekciósüvegben.” A benyújtott oldószer 

nem injekciós üvegben hanem ampullában van. 

A kísérôirat még nem az OGYI 2008. június 08-án engedélyezett 

betegtájékoztató helyett. A készítmény 

címkeszöveg még nem az OGYI 44410/41/08 számon 

elfogadottnak felel meg. A port tartalmazó faltkartonon, 

belsô csomagoláson és a mellékelt kísérôiratban 

feltüntetésre került készítménynév eltér az 

elfogadottól. A csak a port tartalmazó készítmény 

faltkartonján szereplô szöveg: „10×1 adag port tartalmazó 

injekciós üveg + oldószer” de a faltkartonban 

csak a port tartalmazó üveg található. 


por: AMJRB719AA Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12. 

oldószer: AD06A748AA 2009.03. 2014.02. 

oldószer: AD06A493AA 2007.04. 2012.03. 

OGYI eng.sz: 23101/09-19910/52/2009. 

Prograf 1 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-7280/01) 

„Astellas Pharma GmbH.” 



A mellékelt kísérôirat még nem 2008. december 01én 

elfogadott betegtájékoztatója. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban még „Astellas Pharma 

GmbH. Németország” került feltüntetésre az elfogadott 

forgalombahozatali engedély jogosultja: 

„Astellas Pharma Kft, Magyarország” helyett. 

Érintett gy.sz: 1D8325B Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 10509/52/2009. 

Prograf 5 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-7281/01) 

„Astellas Pharma GmbH.” 



A mellékelt kísérôirat még nem 2008. december 01én 

elfogadott betegtájékoztatója. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban még „Astellas Pharma 

GmbH. Németország” került feltüntetésre az elfogadott 


„Astellas Pharma Kft, Magyarország” helyett. 

Érintett gy.sz: 5D808A Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 10512/52/2009. 

Quetiapin Pliva 25 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/01) 





OGYI eng.sz: 11264/52/2009. 






OGYI eng.sz: 11265/52/2009. 






OGYI eng.sz: 11266/52/2009. 






OGYI eng.sz: 11267/52/2009. 

Ramace Plusz 2,5/12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/02) 


Alaki hiba: A címkeszövege nem felel meg az OGYI 319/41/2008. 


A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 319/41/2008. 

számon 2008. február 06-án elfogadott betegtájékoztatója. 

A feltüntetett forgalombahozatali engedély 

jogosultja még a régi: Pharma Consult Kft, az új 


Érintett gy.sz: R26018 Gy.i: 2007.10. Lj: 2009.10. 

OGYI eng.sz: 30081/52/2008. 

Ramace Plusz 5/25 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/04) 


Alaki hiba: A címkeszövege nem felel meg az OGYI 319/41/2008. 


A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 319/41/2008. 

számon 2008. február 06-án elfogadott betegtájékoztatója. 

A feltüntetett forgalombahozatali engedély 

jogosultja még a régi: Pharma Consult Kft, az új 



OGYI eng.sz: 46640/52/2008. 


OGYI eng.sz: 37211/52/2008. 

Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 

12×0,5 ml elôretöltött fecskendô (EU/1/98/063/006) 

„Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (Sz). 

Érintett gy.sz: Y13B7277 Gy.i: 2009.02. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 22252/52/2009. 

Reductil 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-6761/01) 

„Abbott Laboratories Kft.” 


OGYI 2007. november 13-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

gyógyszerformáját (kapszula) nem tüntették 

fel. A faltkartonon a segédanyagok felsorolása nem 

megfelelô. 

Érintett gy.sz: 720018D Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 3042/52/2009. 

2 . oldal 2009. 7. szám


Refluxon 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-10435/03) 



12869/41/2008. számon 2008. 06. 23-án elfogadott 

betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel meg 

az OGYI 12869/41/2008. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegének. A csomagoláson még 

PharmaConsult Kft. került feltüntetésre az elfogadott 

Vera Pharma helyett. 

Érintett gy.sz: L28059 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.03. 

OGYI eng.sz: 47167/52/2008. 

Regaine 2% oldat 60 ml (OGYI-T-2065/01) 

„McNeil Division of Johnson & Johnson Kft.” 


29-én elfogadott betegtájékoztatója. A kérelemhez 

mellékelt bizonylaton „Janssen-Cilag, 27106 Val de 

Reuil Cedex-France” szerepel, mely nem felel meg 

az OGYI 5845/41/2007. számú forgalombahozatali 

engedélyében foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: OAYBW Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12. 

OGYI eng.sz: 18481/52/2009. 

Relenza 5 mg/adag, adagolt inhalációs por 5× (OGYI-T-20325/01) 

„GSK” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege a külsô dobozon és 

belsô tartályon idegen nyelvû és nem felel meg 

a 2007. március 29-i magyar nyelvû címkeszövegének. 

Az OGYI 26517/52/2007. számú határozata 

alapján felragasztásra került a faltkartonra az 

alábbi szöveg: Relenza 5 mg/adag, adagolt inhalációs 

por zanamivir 5 mg zanamivir rekeszenként. 

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz 

(melyben tejfehérje van). Adagolt inhalációs por 

1 Diskhaler 5 Rotadisk (4 rekesz/Rotadisk) 1 rotadisk 

(4 rekesz) Inhalációs alkalmazásra Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Használat 

elôtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektôl 

elzárva tartandó! OGYI-T-20235/01 a 

forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline 

Kft, 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Ragasztás 

OGYI eng száma: 29374/40/2006. (hatályos 

címkeszöveg száma). A készítmény neve pontatlanul 

van feltüntetve a faltkartonon és a belsô 

tartályon, helyesen: „Relenza 5 mg/adag, adagolt 

inhalációs por”. 


OGYI eng.sz: 29127/52/2007. 

Remotiv extra filmtabletta 30× (OGYI-T-9072/01) 

„Phytotec Hungária Bt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban a forgalombahozatali engedély 

jogosultjának a címe még nem felel meg az 

OGYI Type IA 36058/41/08 számú módosításának. 


OGYI eng.sz: 11447/52/2009. 

2009. 7. szám 



Rennie rágótabletta 24× (OGYI-T-5036/02) „Bayer Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének 

dátuma: 2007. szeptember 9. a hatályos betegtájékoztató 

engedélyezésének dátuma. 2008. október 

03, száma: OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. A 

készítmény faltkarton címkeszövege még nem az 

OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. számon elfogadott. 

A bliszter címkeszöveg nem felel meg „Rennie” 

és „Rennie antacidum” került feltüntetésre, az 

elfogadott „Rennie rágótabletta” helyett. 

Érintett gy.sz: L4X725 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.03. 

L4X821 2009.03. 2014.03. 

OGYI eng.sz: 17839/52/2009. 

Rennie rágótabletta 60× (OGYI-T-5036/05) „Bayer Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének 

dátuma: 2007. szeptember 9. a hatályos betegtájékoztató 

engedélyezésének dátuma. 2008. október 

03, száma: OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. A 

készítmény faltkarton címkeszövege még nem az 

OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. számon elfogadott. 

A bliszter címkeszöveg nem felel meg „Rennie” 

és „Rennie antacidum” került feltüntetésre, az 

elfogadott „Rennie rágótabletta” helyett. 

Érintett gy.sz: L4Y618 Gy.i: 2009.04. Lj: 2014.04. 

L4Y619 2009.04. 2014.04. 

OGYI eng.sz: 17537/52/2009. 

Rennie cukormentes rágótabletta 24× (új OGYI-T-5036/08, 

régi OGYI-T-5036/02) „Bayer Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege még nem 

az OGYI 41215/40/2008. számon elfogadott. A faltkartonon 


perjelzése nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben 

elfogadottnak: OGYI-T-5036/02 került 

feltüntetésre az elfogadott: OGYI-T-5036/08 helyett. 

A faltkartonon feltüntetésre került készítménynév 

nem pontos, az elfogadott „Rennie cukormentes rágótabletta”. 

A faltkartonon és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám perjelzése 

eltér egymástól: A faltkartonon helytelen, a mellékelt 

betegtájékoztatóban a helyes: OGYI-T-5026/06- 

10. szerepel. 

Érintett gy.sz: L5A198 Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.05. 

OGYI eng.sz: 22964/52/2009. 

Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1× 

(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az EMEA honlapján 

szereplô betegtájékoztató. A „blue box”-ban nem 

tüntették fel az osztályozási kategória betûjelét (I). 

Érintett gy.sz: GC0807-02 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 25053/52/2009. 

Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1× 

(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen nyelvû és nem 

felel meg az EMEA honlapon szereplô hatályos magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat 


Érintett gy.sz: GC0807-14 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 27778/52/2009. 

27. oldal

Rhinathiol köptetô 2% szirup gyermekeknek 1×125 ml 

(OGYI-T-6607/01) „sanofi-aventis zrt.” 


OGYI 2007. november 05-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 951/09-723/52/2009. 

Rifamed 150 mg filmtabletta (OGYI-T-4623/01) 



még nem felel meg az OGYI 11207/41/05, 

15690/55/015 számon, 2007. 11. 21-én elfogadott (2. 

verziójú) címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. 

A feltüntetésre került készítménynév még a régi, 

az elfogadott új: „Rifamed 150 mg filmtabletta” 

helyett. A külsô-belsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban 


perjelzés nélküli, az elfogadott törzskönyvi szám: 

OGYI-T-4623/01. A készítmény lejárati ideje az OGYI 

12836/41/09 számú határozat alapján meghosszabbításra 

került. Ennek megfelelôen a faltkartonon 

és belsô tartályon (alján) a régi adatok elfedése 

nélkül, printeléssel feltüntetésre került a következô 

szöveg: Új felhasználhatóság: 2010.05.31. OGYI 

eng.sz: 12836/41/09 K1669, a belsô csomagolásban 



ideje meghosszabbításra került. 

Új felhasználhatóság: 2010.05.31. OGYI engedély 

szám: 12836/41/09. 



Rifazid 150 mg filmtabletta 100 db (OGYI-T-4555/01) 

„PannonPharma” 

Alaki hiba: A készítmény sarzs mérete megváltozott, erre vonatkozóan 

a forgalombahozatali engedély jogosultja 

az OGYI-hoz benyújtotta a Type IA 32a módosítást. 


OGYI eng.sz: 16205/52/2009. 

Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-10143/03) 

„B. Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem felel meg az OGYI 2008. július 

31-i betegtájékoztatónak. A készítmény nem felel 

meg az OGYI 18487-89/41/05; 13301/41/06. számú 

forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak, 

továbbá az OGYI 22069/41/2008. számú 

TypeI/A 41/a1 módosításnak. 


OGYI eng.sz: 23784/52/2009. 

Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-10143/04) 


Alaki hiba: A kísérôirat még nem felel meg az OGYI 2008. július 

31-i betegtájékoztatónak. 

Érintett gy.sz: 9056B02 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 23768/52/2009. 

Ringer Braun infúzió 1000 ml; 10×1000 ml (OGYI-T-7315/04) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. január 

3-i betegtájékoztató. A külsô, belsô csomagoláson 

továbbá a betegtájékoztatóban feltüntetett készítmény 

neve „Ringer Braun oldatos infúzió 1000 ml” 

szerepel, az elfogadott „Ringer Braun infúzió 

1000 ml” helyett. 


OGYI eng.sz: 24289/52/2009. 

Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió 

mûanyag palackban 1000 ml; 10 × 1000 ml (OGYI-T-9765/03) 


Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi és nem 

felel meg az OGYI 27447/41/2008. számú módosításának 

„OGYI-T-9765/03” (10×1000 ml). A melléklet 

kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08 

számú módosításának. A készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú 

módosításának. 


OGYI eng.sz: 20671/52/2009. 

Risperidon Vipharm 1 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20254/07) 

„Vipharm S.A.” 


12-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. 

A címkeszövege még nem felel meg az OGYI 

24546/41/08 számon elfogadott címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8J44 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 20105/52/2009, 23602/09-20105/52/2009. 







Érintett gy.sz: 8I70 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 20117/52/2009, 23604/09-20117/52/2009. 







Érintett gy.sz: 8F45 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 20120/52/2009, 23607/09-20120/52/2009. 







Érintett gy.sz: 8I31 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 20121/52/2009, 23608/09-20121/52/2009. 

2 . oldal 2009. 7. szám


Biovitalini ananász 300 mg kapszula 60× 

SAP kód: 657317 

Nagyker ár: 1.684,- Ft. + Áfa 

Bejegyzési szám: OÉTI: 4237/2008. 

Gyártó: Medicura AG. Németország 

Forgalmazó: Biovitalini Kft. 

Lejárati idô: 18 hónap 

Ananászport, papaint, bromelint és vitaminokat 

tartalmazó étrend-kiegészítô kapszula. 

Az E-vitamin fontos szerepet játszik a többszörösen 

telítetlen zsírsavak szabad gyökökkel 

szembeni védelmében, így a sejtek 

normál mûködésének megôrzésében. 

A C-vitamin, antioxidáns hatása révén hozzájárul 

a szervezetben zajló káros oxidatív 

folyamtok gátlásához. A B-vitaminok részt 

vesznek a szervezet energiatermelô folyamataiban. 

2009. 7. szám 

Hatóanyag-tartalom a napi ajánlott 

mennyiségben (3 kapszula): 

Hatóanyag Mennyiség 

Ananász por 900 mg 

Bambusz-rost 150 mg 

C-vitamin 90 mg 

Bromelin 60 mg 

E-vitamin 45 mg 

Papain 30 mg 

Niacin 27 mg 

B 6 -vitamin 3 mg 

B 2 -vitamin 2,4 mg 

Folsav 300 µg 

Biovitalini cápaporc kapszula 60× 

SAP kód: 657314 



Gyártó: Medicura AG. 

Németország 



Cápaporcot és B-vitaminokat tartalmazó 

étrend-kiegészítô kapszula. 






Cápaporc 2000 mg 





B 12 -vitamin 4 µg 

A folsav nélkülözhetetlen az egészséges 

sejtosztódáshoz. A B-vitaminok részt vesznek 

a szervezet energiatermelô folyamataiban. 

29. oldal

SAP kód: 657320 




Németország 



C-vitamint és cinket tartalmazó étrend-kiegészítô 

kapszula. 

Biovitalini C-vitamin + Cink kapszula 60× 





Cink 5 mg 

A cink hozzájárul a bôr egészséges szerkezetének 

fenntartásához. A C-vitamin szerepet 

játszik a kötôszövet megfelelô mûködésében, 

szerkezetének kialakításában, 

antioxidáns hatása révén fontos szerepet 

játszik szervezet védekezô-rendszerének 

mûködésében. 

Biovitalini fügekaktusz kapszula 60× 

SAP kód: 657332 




Németország 



Fügekaktuszt, C- és B-vitaminokat tartalmazó 


A C-vitamin antioxidáns hatása révén 

hozzájárul a szervezetben zajló káros 

oxidatív folyamatok gátlásához, elôsegíti 

a szív és keringési rendszer egészséges 

mûködését. A folsav nélkülözhetetlen 

az egészséges sejtosztódáshoz. 

A B-vitaminok részt vesznek a szervezet 

energiatermelô folyamataiban. 




Fügekaktusz por 1500 mg 







30. oldal 2009. 7. szám


SAP kód: 657322 




Németország 



Ginkgo biloba étrend-kiegészítô kapszula. 

A ginkgo flavonoidok hozzájárulnak a keringési 

rendszer normál mûködéséhez, a megfelelô 

véráramláshoz, így a sejtek oxigénnel és 

tápanyaggal való ellátásához és antioxidáns 

hatásuk révén hozzájárulnak a szervezetet 

károsító szabadgyökök semlegesítéséhez. 

2009. 7. szám 

Biovitalini Ginkgo Biloba kapszula 60× 




Ginkgo kivonat 111 mg 








Biovitalini Kater (másnaposság elleni) kapszula 6× 

SAP kód: 657328 




Németország 



Ligetszépe-olajat és E-vitamint tartalmazó 


SAP kód: 657355 

Nagyker ár: 869,- Ft. + Áfa 





Fekete üröm, fahéj-kivonat és vitamin tartalmú étrend-kiegészítô kapszula. 

Fekete-üröm por, C-vitamin, fahéj-kivonat, B 1 -, B 2 -, B 6 -, B 12 -vitamin, folsav. 

Adagolás: 4×1 kapszula. 

Biovitalini ligetszépe-olaj kapszula 90× 




Ligetszépe olaj 

Ebbôl gamma-linolén- 

1500 mg 

sav (GLA) 

135 mg 


A ligetszépe olaj hozzájárulhat a hám és 

kötôszövet egészségének megôrzéséhez. 

Az E-vitamin fontos szerepet játszik a többszörösen 

telítetlen zsírsavak szabad gyökökkel 

szembeni védelmében, így a sejtek 

normál mûködésének megôrzésében. 

31. oldal

SAP kód: 657329 






Biovitalini multivitamin kapszula 60× 

Vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítô kapszula. 

Adagolás: napi 2×1 kapszula. 

Biovitalini Mumijo kapszula 60× 

SAP kód: 657326 




Németország 



Mumijo port, C-vitamint és B-vitaminokat 





Mumijo por 800 mg 







A C-vitamin antioxidáns hatása révén fontos 

szerepet játszik a szervezet védekezôrendszerének 

mûködésében. 



32. oldal 2009. 7. szám

SAP kód: 657308 




Németország 



Propoliszt, C- és B-vitaminokat tartalmazó 


2009. 7. szám 

Biovitalini Propolisz kapszula 60× 




Propolisz 300 mg 







A C-vitamin antioxidáns hatása révén hozzájárul 


folyamatok gátlásához. 



A propolisz elôsegítheti a sejtek védelmét, 

a szabad-gyökök okozta egyes károsító 

hatásokkal szemben. 

Biovitalini Q 10 30 mg kapszula 90× 

SAP kód: 657331 




Németország 



Q 10 -koenzimet és acerola-kivonatot tartalmazó 





Acderola termés 

kivonat 

240 mg 

C-vitamin tartalma 

4,5% 

10,8 mg 

Q -koenzim 10 30 mg 



folyamatok gátlásához, segíti az immunrendszert 

a baktériumokkal és vírusokkal 

szembeni védekezésben. 

A Q 10 -koenzim antioxidáns tulajdonságainál 

fogva védi a sejteket az oxidatív stressz 

ellen, amely a sejtek öregedéséért felelôs, 

a megfelelô Q 10 -ellátottság hozzájárulhat 

a szív egészséges mûködésének fenntartásához. 

33. oldal

SAP kód: 657316 




Németország 



Schisandra gyümölcsport és vitaminokat 


Biovitalini Schisandra kapszula 60× 

Hatóanyag-tartalom a napi ajánlott menynyiségben 

(5 kapszula): 


Schisandra gyümölcs 1000 mg 









folyamatok gátlásához. 



Biovitalini Zöldkagyló kapszula 60× 

SAP kód: 657334 




Németország 



Zöldkagyló port és vitaminokat tartalmazó 


Hatóanyag-tartalom a napi ajánlott menynyiségben 

(3 kapszula): 


Zöldkagyló por 1050 mg 



B -vitamin 6 2 mg 


B -vitamin 12 1 µg 



folyamatok gátlásához, elôsegíti a szív és 

keringési rendszer egészséges mûködését. 

Az E-vitamin fontos szerepet játszik a 

többszörösen telítetlen zsírsavak szabad 

gyökökkel szembeni védelmében, így a 

sejtek normál mûködésének megôrzésében. 

A folsav nélkülözhetetlen az egészséges 

sejtosztódáshoz. 

A termék zöldkagylót tartalmaz, a kagyló-félékre 

és egyéb tengeri állatokra érzékeny 

(allergiás) egyének ne fogyasszák. 

34. oldal 2009. 7. szám

Padma-Purana antiox teakeverék filter 14×2,5 g 

SAP kód: 657343 


Gyártó: Padma-Purana Kft. 

Forgalmazó: MediLine Üzletház Kft. 

Lejárati idô: 24 hónap. 

2009. 7. szám 

Padma-Purana teakeverékek 

Fogyasztó, lúgosító és zsíroldó teakeverék. 

Az ANTIOX tea természetes módon lúgosít, oldja a zsírokat 

és mindennapi fogyasztása megtisztítja a szervezetet a 

méreganyagoktól. 

A 100%-ban természetes tea nem tartalmaz mesterséges 

adalékanyagot, tartósítószert, cukrot és koffeint. 

Padma-Purana relax teakeverék filter 14×2,5 g 

SAP kód: 657340 





Nyugtató, feszültségoldó és hangulatjavító teakeverék. 

A RELAX tea természetes módon segíti a testi, lelki megnyugvást, 

ellazítja az izmokat, oldja a szorongást és csökkenti 

a stresszt. Elalvás elôtti fogyasztása (2 filter) biztosítja 

a nyugodt, mély és pihentetô alvást. 



Padma-Purana energy teakeverék filter 14×2,5 g 

SAP kód: 657349 





Vitalizáló és energetizáló teakeverék. 

Az ENERGY tea természetes módon megnöveli az agy teljesítôképességét, 

javítja a koncentrációt és csökkenti a fáradtságérzetet. 

Napi többszöri fogyasztása biztosítja a jó 

közérzetet, valamint a tökéletes szellemi és fizikai aktivitást. 



35. oldal

Padma-Purana teakeverék mix filter 3×14 

SAP kód: 657348 





A 3 db-os teakeverék tartalma: 

Padma-Purana antiox teakeverék filter 14×2,5 g 

Padma-Purana energy teakeverék filter 14×2,5 g 

Padma-Purana relax teakeverék filter 14×2,5 g 

SAP kód: 621382 


Engedély: CE 

Gyártó: Cederroth International AB. 

Forgalmazó: Intercooperation Zrt. 


ÿ Vízálló sebtapasz, véd a szennyezôdésektôl. 

ÿ Gyengéd tapadású. 

ÿ Rugalmas. 

ÿ Légáteresztô. 

36. oldal 

Salvequick Star Wars sebtapasz 14× 

2009. 7. szám


Rowatinex cseppek 10 ml (OGYI-T-7612/01) 

„Rowa Pharmaceuticals Ltd.” 

Alaki hiba: A belsô üvegcsomagoláson a címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 21156/55/2005. számon (2007.10.05) 

elfogadott forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: 5919L-8 Gy.i: 2005.09. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 22685/08-18814/52/2008. 

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-1612/01) 

„Dr. Falk Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2007. január 12. napján 

elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg 

nem felel meg a 2009. április 23. napján elfogadott 

23077/55/08 számú címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 08L02242L Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 22105/52/2009. 

Salofalk 500 bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-2325/01) 

„Dr. Falk Pharma GmbH.” 


2009. április 23. napján elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 09C05069L Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03. 

09C05068L 2009.03. 2012.03. 

09C05067L 2009.03. 2012.03. 

OGYI eng.sz: 23313/52/2009. 

Samba filmtabletta 1×21 db (OGYI-T-20744/01) 




foglaltaknak, a tárolásra szolgáló tokot nem 

tartalmazza. 

Érintett gy.sz: Z93002C Gy.i: 2009.03. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 24107/52/2009. 

Samba filmtabletta 3×21 db (OGYI-T-20744/02) 




foglaltaknak, a tárolásra szolgáló tokot nem 

tartalmazza. 

Érintett gy.sz: Z93002D Gy.i: 2009.03. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 24108/52/2009. 

Sedacur forte drazsé 30× (OGYI-T-9504/01) „Phytotec Hungária Bt.” 

Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) címkeszövege magyar 

nyelvû, az OGYI 36060/41/2008. számon elfogadott 

nemzetközi címkeszöveg helyett. A belsô csomagoláson 

a hatóanyag nevek nem kerültek feltüntetésre. 

A készítményen feltüntetett lejárati idô 2 év, az 

OGYI 24343/41/2008. számú módosítás alapján elfogadott 

új lejárati idô: 3 év helyett. 


921871 2009.04. 2011.03. 

OGYI eng.sz: 21444/52/2009. 

Septofort tabletta 12× (OGYI-T-3843/02) „Walmark a.s.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus 

25. napján engedélyezett címkeszöveg (OGYI 

25233/41/08). A külsô csomagoláson nem került 

feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend Green 

2009. 7. szám 



600938”, valamint többlet információként szerepel: 

„V1239/41/2008.-W03-1”. A feltüntetett gyártási 

számok eltérôek. A faltkartonon és a bliszteren 9, illetve 

8 karakter, ezzel szemben az analitikai bizonylaton 

7 karakter szerepel. 

Érintett gy.sz: C8K1824B Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 12376/52/09 

Septofort tabletta 24× (OGYI-T-3843/03) „Walmark a.s.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus 

25. napján engedélyezett címkeszöveg (OGYI 

25233/41/08). A külsô csomagoláson nem került 

feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend Green 

600938”, valamint többlet információként szerepel: 

„V1239/41/2008.-W03-1”. A feltüntetett gyártási 

számok eltérôek. A faltkartonon és a bliszteren 9, illetve 

8 karakter, ezzel szemben az analitikai bizonylaton 

7 karakter szerepel. 

Érintett gy.sz: C8K1481A Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 12376/52/09 

Seretide Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 

60× (OGYI-T-7627/01) „GSK” 



és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma 

a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus 

50/250 mikrogramm/adagolt inhalációs por” 


OGYI eng.sz: 10987/52/2009. 

Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos 

inhalációs szuszpenzió 1×20 adag (új OGYI-T-8652/02, 

régi OGYI-T-8653/01) „GSK” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem 

az OGYI 2009. március 03. napján OGYI 17900/55/07 

számon elfogadott betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetett törzskönyvi szám még a régi, az 

új OGYI-T-8652/02 helyett. 

Érintett gy.sz: F3143 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 22958/52/2009. 

Seroquel XR 50 mg retard tabletta 60× (OGYI-T-5863/02) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

19465/41/2007. számon elfogadott címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: FW463 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02. 

OGYI eng.sz: 15214/52/2009. 

Sicor 20 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8285/02) „Hexal” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. február 4én 

engedélyezett címkeszöveg. A címkeszövegen 

„Hexal Hungária Kft.” került feltüntetésre az elfogadott 


„Hexal AG” helyett. A mellékelt kísérôirat még nem 

az OGYI 2008. december 20. napján elfogadott betegtájékoztatója: 

OGYI 40210/41/08. 

Érintett gy.sz: 8D6364 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 3458/52/2009. 

7. oldal 

S



2007. január 5-én engedélyezett betegtájékoztató 



OGYI eng.sz: 7610/52/2008. 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem felel 

meg az OGYI 2008. február 4-ei magyar nyelvû címkeszövegének 

és betegtájékoztatójának. A címkeszövegen 

„Hexal Hungária Kft.” került feltüntetésre 

az elfogadott forgalombahozatali engedély jogosultja: 

„Hexal AG” helyett. 


OGYI eng.sz: 9104/52/2009. 

Silgard szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1× 

elôretöltött fecskendô 0,5 ml + 2 db tû (EU/1/06/358/007) 

„Merck Sharp & Dohme Ltd.” 


kategória betûjelét (V). 


OGYI eng.sz: 4921/52/2009. 

Simvacol 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10176/01) 



26503/41/05 számon elfogadott címkeszövegnek, a 

termék forgalombahozatali engedély jogosultjának 

neve megváltozott „Teva Magyarország Rt-rôl” „Biogal-Teva 

Pharma Zrt.”-re. A címkeszöveg még nem az 

OGYI 11710/41/08, 11942/41/08 számon elfogadottnak 

felel meg. A kísérôirat még nem az OGYI 11710/41/08 

számon engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: S09134 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 41100/52/2008. 

Simvastatin-ratiopharm 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8783/02) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. október 29-i 

magyar nyelvû címkeszövege. A kísérôirat még nem 

az OGYI 2008. október 29-i betegtájékoztató. A feltüntetett 

törzskönyvi szám: OGYI-T-8784/01 még a 

régi az új OGYI eng.sz: OGYI-T-8783/02 helyett. 

Érintett gy.sz: I46260 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 18327/52/2009. 

Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01) 



15435/41/2006. számon elfogadott címkeszövegnek, 

az elfogadott szöveg ”Singulair Junior 5 mg rágótabletta”. 


OGYI eng.sz: 26619/52/2009. 

Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-8596/03) 



19660/55/2007. számon elfogadott címkeszövegnek. 

A belsô csomagoláson „Singulair 4 mg rágótabletta” 

került feltüntetésre, valamint a gyógyszerfor- 

mát több nyelven feltüntették, mely az általunk elfogadott 

címkeszövegben nem szerepel. 


OGYI eng.sz: 22091/52/2009. 

Sintopozid 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz 1×5 ml 

(OGYI-T-8557/01) „Actavis” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása eltér az OGYI 19499- 


foglaltaktól. A lepattintható védôlap narancsszínû 

helyett piros színû. A készítményen feltüntetett 

lejárati idô 2 év, az engedélyezett 3 év helyett. A 

betegtájékoztatóban nem tüntették fel az engedélyezés 

dátumát: 2006.10.12. A címkeszöveg még 

nem felel meg az OGYI 19499-500/41/2006. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: BV09001A Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 23797/52/2009. 

Soluvit N injekció infúzióhoz 10× (OGYI-T-4298/01) „Fresenius Kabi” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató idegen nyelvû, 

angol és még nem az OGYI 15587/55/2004. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. 

A faltkartonon nem került feltüntetésre 

a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-T-4298/01. 

A csomagolás nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak. 

10 db injekciós üveg mûanyag tálcában, 

dobozban - helyett a készítmény un. dividellás csomagolásban 

található. 

Érintett gy.sz: 10BM8581 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 10297/52/2009. 

SSI BCG vakcina 10 adag (OGYI-T-9001/01) „Novartis Vaccines and 

Diagnostics GmbH.& Co. Kereskedelmi Képviselete” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat engedélyezésének dátuma: 

2007. december 5, a 2008. 02. 14-én engedélyezett 

OGYI 3108/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. A címkeszöveg még nem a 2008. 

02. 14-én engedélyezett OGYI 3108/41/08 számon 

elfogadottnak felel meg. A csomagoláson és betegtájékoztatóban 

még a régi forgalombahozatali 

engedély jogosultja: „Chiron Behring” került feltüntetésre 

az elfogadott új „Novartis Vaccines and 

Diagnostics GmbH.& Co Kereskedelmi Képviselete” 

helyett. 


vakcina: 108052B Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.05. 

oldószer: 383410A 2007.10. 2010.09. 

oldószer: 383961C 2008.06. 2011.05. 

OGYI eng.sz: 25532/52/2009. 

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 100× (EU/1/03/260/003) 

„Orion Corporation” 

Alaki hiba: A készítmény külsô és belsô csomagolásán a készítmény 

nevének feltüntetése eltér a forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaktól. A mellékelt kísérôirat 



OGYI eng.sz: 13235/52/2009. 


OGYI eng.sz: 20848/52/2009. 










OGYI eng.sz: 13235/52/2009. 

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta 100× (EU/1/03/260/007) 







OGYI eng.sz: 18556/52/2009. 


OGYI eng.sz: 22748/09-20851/52/2009. 








OGYI eng.sz: 21013/52/2009. 

Sterofundin B infúzió 10×500 ml (OGYI-T-1893/03) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint 

a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg 

az OGYI 22067/41/08 Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak. 


OGYI eng.sz: 23786/52/2009. 


OGYI eng.sz: 24287/52/2009. 

Sterofundin B infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-1893/04) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint 

a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg 

az OGYI 22067/41/08 Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak. 


OGYI eng.sz: 23787/52/2009. 

Stocrin 600 mg filmtabletta (EU/1/99/111/008) 

„Merck Sharp & Dohme Limited” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az EMEA honlapján 

szereplô betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 47540/52/2008. 

TachoSil gyógyszeres szivacs (9,5 cm×4,8 cm) 1× (EU/1/04/277/003) 

„Nycomed Austria GmbH.” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozá- 

2009. 7. szám 



si kategória betûjelét (I). A mellékelt kísérôirat még 

nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 5585/52/2009. 

Tantum Verde pasztilla 20× (OGYI-T-7594/01) 

„CSC Pharmaceuticals Handels GmbH.” 

Alaki hiba: A belsô pasztillák egyenkénti csomagolásán feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg az OGYI 

4269/41/07 számú Forgalomba hozatali engedélyben 

szereplô készítménynévnek: Tantum Verde P 

az elfogadott helyett. 


OGYI eng.sz: 16008/52/2009. 

Tegretol 2% szuszpenzió 1×100 ml (OGYI-T-4834/01) 

„Novartis Hungária Kft. Pharma részlege” 

Alaki hiba: A faltkartonon és a belsô üveg csomagoláson, a régi 

adatok elfedése nélkül, öntapadós címkével feltüntetésre 

kerül az alábbi szöveg: Helyes lejárati idô: 

12. 2011-ig. Felhasználható az OGYI 19514 eng.sz. 

szerint. A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre 

került lejárati idô helytelenül: 5 év a törzskönyvben 

jelenleg érvényben lévô 3 éves lejárati idô helyett. 

Érintett gy.sz: H5160 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.12. 

OGYI eng.sz: 19514/52/2009. Helyes lejárati idô: 2011.12. 

Telviran 800 mg tabletta 35× (OGYI-T-7088/01) 


Alaki hiba: A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Telviran 800, az elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: G254N1008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10. 

OGYI eng.sz: 9832/09-5989/52/2009. 

Tenutan 50 mg kapszula 60× (OGYI-T-4516/01) 


Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került 

az OGYI 47215/41/2008. számú határozata alapján. A 

faltkartonba elhelyezésre került egy figyelmeztetô 

cédula a következô szöveggel: „Figyelem! A készítmény 

felhasználhatósági ideje meghosszabbításra 

került. Új felhasználhatóság: 2009.11.30. OGYI eng. 

sz: 47215/41/08.” A faltkartonon a helytelen lejárati 

idô elfedése nélkül feltüntették gravírozva a meghosszabbított 

lejárati idôt és az OGYI eng. számát. 

A belsô bliszter csomagoláson a helytelen lejárati 

idô elfedése nélkül feltüntették gravírozva a meghosszabbított 

lejárati idôt és az OGYI eng. számát. 

A címkeszöveg még nem az OGYI 30013/55/2003. 

számú magyar nyelvû címkeszöveg. Erre vonatkozólag 

a figyelmeztetô cédulán a következô szöveget 

kell feltüntetni és a már meglévô figyelmeztetô 

cédulát erre kell kicserélni: Figyelem! A készítmény 

felhasználhatósági ideje és eltarthatósága megváltozott. 

Új felhasználhatóság: 2009.11.30. Eltarthatóság: 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó! OGYI eng.sz: 

47215/41/08” 



9. oldal 

T

V 

U 

Tobradex szuszpenziós szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-1941/01) 

„Alcon Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirat még nem 

az OGYI 2009. 02. 06-i magyar nyelvû címkeszövege 


Érintett gy.sz: 09B24L Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 18924/52/2009. 

Tracrium oldatos injekció 5× (OGYI-T-1382/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény leírása eltér az elfogadottól: az ampullán 

egy kék törôpont és egy sárga kódgyûrû található. 

Az ampullacsomagoláson a gyógyszerforma 

nem került feltüntetésre. 


OGYI eng.sz: 22950/52/2009. 

Tramadolor 100 ID retard tabletta 50× (OGYI-T-8179/02) „Sandoz” 

Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 29587/41/2006. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegétôl. 

A belsô buborékfólia címkeszövege magyar nyelvû, 

az OGYI 29587/41/2006. számon elfogadott nemzetközi 

címkeszöveg helyett. A faltkartonon „Orvosi 

rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: AF4612 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 16399/52/2009. 

Travatan 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 1×2,5 ml 

(EU/1/01/199/001) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.” 


kategória betûjelét (V). A mellékelt kísérôirat még 

nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 09A09A Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 12110/52/2009. 

Trexan 2,5 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-4761/01) 

„Orion Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 4318/55/2005. számon 2008. szeptember 

3-án elfogadott magyar nyelvû betegtájékoztatónak 



OGYI eng.sz: 22754/52/2009. 

Ulcogant 5 ml szuszpenzió 50×5 ml (OGYI-T-1832/01) „Merck Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. augusztus 

12-én elfogadott betegtájékoztatója. A 

címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. január 

16-án elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

forgalombahozatali engedély jogosultjaként a csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban még a „Merck 

KGaA, Németország” került feltüntetésre az elfogadott. 

„Merck Kft. Budapest” helyett. 


OGYI eng.sz: 18925/52/2009. 

Unasyn filmtabletta 12× (OGYI-T-1873/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: Az analitikai bizonylaton a felszabadításért felelôs 

hely: „Haupt Pharma Latina S.r.l.”, mely nem felel 

meg az OGYI 15747/41/2005. számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: 

„Pfizer Italia S.r.l.”. 


OGYI eng.sz: 15228/52/2009. 

Uroxal tabletta 60× (OGYI-T-6010/01) „Laboratoires Fournier S.A.” 

Alaki hiba: A készítmény neve pontatlan a belsô bliszter csomagoláson, 

helyesen: „Uroxal tabletta”. 


OGYI eng.sz: 19532/52/2009. 

Velcade 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg/doboz 

(38,5 mg por) (EU/1/04/274/001) „Janssen-Cilag International NV” 


kategória betûjelét, az elfogadott (I). 

Érintett gy.sz: 8FZT801 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 22480/52/2009. 

Érintett gy.sz: 8FZTA00 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 26095/09-23144/52/2009. 

Venoruton kapszula 50× (OGYI-T-5299/04) „Novartis Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 27528/41/2007, 


címkeszövegnek. A mellékelt betegtájékoztató szövegében 

nem felel meg az elfogadottnak, a nagyon 

ritka mellékhatások közül kimaradt a „Fejfájás”. 

A készítmény átcsomagolásra került. A lehetséges 

mellékhatások címû fejezetben a fejfájás feltüntetésre 

került. 


B5173 2009.01. 2013.12. 

OGYI eng.sz: 13889/52/2009. 

Vigil 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-20234/01) „Torrex Chiesi Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat idegen nyelvû és nem felel 

meg az OGYI 2007. július 23-i (19564/41/07) magyar 

nyelvû betegtájékoztatónak. A címkeszöveg idegen 

nyelvû és nem felel meg az OGYI 2007. szeptember 

11-i (2. verzió) 284/41/07; 285/41/07; 4461/41/2007. 

magyar nyelvû címkeszövegnek, a belsô bliszter 

csomagoláson nem tüntették fel a készítmény hatáserôsségét 

és a gyógyszerformát. A készítmény 

törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: OGYI- 

T-20234/01. A készítmény neve pontatlanul került 

feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: M0255 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 25087/52/2009. 

Visipaque 320 mg I/ml röntgen kontrasztanyag 10×50 ml 

(OGYI-T-9458/10) „GE Healthcare AS” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson a feltüntetett törzskönyvi 

szám eltér egymástól. A címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 2007. április 2-án elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A készítménynév a faltkartonon 

még nem az elfogadott. A faltkartonon elhelyezésre 

került az alábbi szövegû figyelmeztetô 

cédula: Figyelem! A készítmény törzskönyvi száma 

megváltozott. Az új OGYI-T-9458/10. A faltkarton 

címkeszövegén már az új Törzskönyvi szám került 

feltüntetésre. A belsô üvegen még a régi OGYI-T- 

6081/01 szerepel. A Ragasztás OGYI engedélyszáma: 

20830/52/2009. 


OGYI eng.sz: 20830/52/2009. 



Vitalipid N Adult emulziós infúzió 10×10 ml (OGYI-T-4309/01) 

„Fresenius Kabi AB.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg idegen 

nyelvû, angol. A 2008. május 7-én engedélyezett 

betegtájékoztató a csomagolás megbontása nélkül 

a fedél alá csúsztatással elhelyezésre került. A faltkarton 

egyik nagy oldalán, szöveg elfedése nélkül 

öntapadós címkével feltüntetésre került az OGYI 


címkeszövege és a Ragasztás OGYI engedélyszáma: 

40437/52/2008. A faltkartonon nem került feltüntetésre 

a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-T- 

4309/01. A faltkartonon nem került feltüntetésre a 

készítmény törzskönyvi száma. 

Érintett gy.sz: 10BK7639 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 19141/52/2009. 

Vitamin B 12 300 µg injekció 3×1 ml (OGYI-T-2968/01) 



Vitamin B 12 injekció 300 µg, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. A faltkartonon és a mellékelt 

betegtájékoztatóban nem tüntették fel a forgalombahozatali 

engedély jogosultjának a címét. A betegtájékoztató 

végén nem került feltüntetésre az engedélyezés 

dátuma: 2007. május 24. 

Érintett gy.sz: A92076A Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 10141/52/2009. 

Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-7363/01) 



19234/55/2003. számú betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A belsô csomagoláson nem 

tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját (retard 

tabletta). 

Érintett gy.sz: OF0385 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 26419/52/2009. 

Érintett gy.sz: OD0520 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 19925/52/2009. 

Xyzal 5 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8514/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató nem felel meg 

az OGYI 2008. május 20-án elfogadottnak. 

Érintett gy.sz: 08K14B Gy.i: 2008.11.14. Lj: 2011.10.14. 

OGYI eng.sz: 18282/52/2009. 

Zanocin 200 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-6589/01) 

„Ranbaxy UK Ltd.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem 

az OGYI 2006. május 26-i betegtájékoztató és 

magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény faltkartonján 

többlet információként szerepel: „Magyarországi 

forgalmazó: Medico Uno Rt. H-2051 

Biatorbágy”. A belsô csomagolás idegen nyelvû 

az OGYI 9326/41/2006. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg helyett. 


OGYI eng.sz: 47949/52/2008. 

Zantac 50 mg/2 ml injekció 5×2 ml (OGYI-T-1534/01) 


Alaki hiba: A készítmény leírása eltér az elfogadottól. A kódgyûrûk 

színe egy sárga és egy kék az elfogadott két 

piros kódgyûrû helyett. A készítmény neve eltér a 

2009. 7. szám 



törzskönyvben elfogadottól. A külsô csomagoláson: 

Zantac injekció, a belsô csomagoláson: Zantac, az elfogadott 

helyett. 


OGYI eng.sz: 16376/52/2009. 

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 1 ml 5×1 ml 

(OGYI-T-9951/01) „Abbott” 


OGYI 2006. július 25-i 5966/41/2006. számon elfogadott 

betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 714458E03 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 9107/52/2009. 

Zinacef 1,5 g por injekcióhoz 1× (OGYI-T-1091/01) 






OGYI eng.sz: 20854/52/09 

Zinacef 750 mg injekció 1 porampulla + 1×6 ml (OGYI-T-1087/01) 



2007. október 18-án elfogadott betegtájékoztató és 

címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 45026/52/2008. 

Zineryt külsôleges oldat 1×30 ml (OGYI-T-6739/01) 

„Astellas Pharma” 


számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének, 

a készítmény neve eltér az elfogadottól. A kísérôirat 

még nem az OGYI 1476/41/08 számon 2008. 

szeptember 29-én engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 08L18/04 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 16963/52/2009. 

Zitazonium 20 mg tabletta 60× (OGYI-T-3671/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 


címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 11.474/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A feltüntetésre került törzskönyvi szám a 

régi: Tsz: 3671 az elfogadott új: OGYI-T-3671/01 helyett. 

Érintett gy.sz: E714A1007 Gy.i: 2007.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 37772/52/2007. 

Zocor 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4005/01) 


Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI 

12533/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató, 

a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása 

nem felel meg. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 26271/41/2007. számú betegtájékoztató. 

A Zocor 10 mg filmtabletta külsô és belsô 

csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 20 mg 

filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és 

hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve. 


OGYI eng.sz: 46863/52/2008. 

. oldal 

W 

X 

Z

Zocor 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4006/01) 


Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI 

12534/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató, 

a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása 

nem felel meg. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 26271/41/2007. számú betegtájékoztató. 

A Zocor 20 mg filmtabletta külsô és belsô 

csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 10 mg 

filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és 

hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve. 


OGYI eng.sz: 16025/52/2009. 

Zopigen 7,5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8769/01) „Merck Generics” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg az OGYI 

22014/41/2004. számú betegtájékoztató és címkeszöveg, 

mely nem felel meg az 11217/41/05 számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak, a 

forgalombahozatali engedély jogosultja helyesen: 

„Merck Generics, Anglia”. A készítmény faltkartonján 


neve, az OGYI 22014/41/2004. számú magyar 

nyelvû címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 17546/52/2009. 

Zopigen 7,5 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-8769/06) „Merck Generics” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg az OGYI 

22014/41/2004. számú betegtájékoztató és címke- 

Cetirizin-Ep filmtabletták 

rendelhetôség módosítása 

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a 

Cetirizin-Ep 10 mg filmtabletta 10× OGYI-T: 9419/02 

Cetirizin-Ep 10 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 9419/03 

gyógyszerkészítmények rendelhetôségét módosította. 

ATC: R06A E07 

A forgalombahozatali 

engedély jogosultja: Extractum Pharma 

A gyógyszerkészítmény módosított adatai: 

Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény. 

Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz 

rendelhetôség módosítása 


Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz OGYI-T: 20065/002 

gyógyszerkészítmény rendelhetôségét módosította. 

Hatósági rendelkezések 

szöveg, mely nem felel meg az 11217/41/05 számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak, a 

forgalombahozatali engedély jogosultja helyesen: 

„Merck Generics, Anglia”. A készítmény faltkartonján 


neve, az OGYI 22014/41/2004. számú magyar 

nyelvû címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást. 


OGYI eng.sz: 24799/52/2009. 

Zyrtec 10 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-1599/03) „UCB” 

Alaki hiba: A faltkarton címkeszöveg eltér az OGYI 9292/41/2006. 

számon elfogadott címkeszövegtôl. Többlet információként 

van feltüntetve a faltkartonon: „Antiallergikum”. 

A készítmény címkeszövege még nem az 

OGYI 19277/55/07, 43904/41/08 számon 2009. január 

23-án elfogadottnak felel meg. A külsô-belsô csomagoláson 

és a mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került készítménynév: „Zyrtec filmtabletta” 

az elfogadott „Zyrtec 10 mg filmtabletta” helyett. A 

külsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban még 

nem szerepel a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

a címe UCB Magyarország Kft. H-1023 Budapest 

Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország. 

A mellékelt kísérôirat még nem a hatályos OGYI 

19277/55/07, 43904/41/08 számú, 2009. január 23-án 

engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 09B11A Gy.i: 2009.02.11. Lj: 2014.01.11. 

OGYI eng.sz: 21045/52/2009. 

ATC: M01A X05 


engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals GmbH. 


Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény. 

Mianserin-Merck tabletták névmódosítása 


Mianserin-Merck 10 mg tabletta 90× OGYI-T: 6217/01 



gyógyszerkészítmény nevét módosította. 

ATC: N06A X03 


engedély jogosultja: Generic (UK) 


Új név: Miagen 10 mg filmtabletta 90× OGYI-T: 6217/01 

Miagen 30 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 6218/01 

Miagen 60 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 6219/01 



Cathejell steril katéter síkosító gél 

lidokainnal 5×12,5 g 

SAP kód: 554458 

Nagyker ár: 1.249,- + ÁFA 

Engedélyszám: CE-0124 

Forgalmazó: CPP Budapest Kft. 

Lejárati idô: 5 év, 25°C alatt, fénytôl védve, az eredeti csomagolásban. 

MA Forte med sebtapasz 10× grande 

SAP kód: 502385 

Nagyker ár: 242,- + ÁFA 

Forgalmazó: Master Pharma Kft. 

Lejárati idô: 5 év, szobahômérsékleten. 

MA Quadramed sebtapasz 10× grande 

SAP kód: 502384 


Forgalmazó: Master Pharma Kft. 


Master Plaster sebtapasz vízálló 50× 

SAP kód: 502386 


Engedélyszám: CE 

Forgalmazó: Uno One Kft. 


Prestomed Aquamed postoperációs 

vízálló sebtapasz 10 cm×15 cm 4× 

SAP kód: 502397 



Forgalmazó: Medex Hungary Kft. 


Prestomed Sensimed sebtapasz 

assortiti antiszeptikus 20× 

SAP kód: 502397 




Lejárati idô: 4 év. 

2009. 7. szám 

ÚJ KÉSZÍTMÉNYEK 

Gyógyászati segédeszközök 


mini antiszeptikus 20× 

SAP kód: 502394 






medi antiszeptikus 20× 

SAP kód: 502395 





SAP kód: 502387 




SAP kód: 502389 





SAP kód: 502388 





SAP kód: 554367 







Prestomed Gripmed sebtapasz assortiti 20× 

Prestomed Gripmed sebtapasz medi vízálló 20× 

Prestomed Gripmed sebtapasz mini vízálló 20× 

Szájmaszk baktériumszûrôs 

gumis over medical 50× 

. oldal

Szájmaszk baktériumszûrôs 

kötôs over medical 50× 

SAP kód: 554368 





Szájmaszk papír 2 rétegû over medical 100× 

SAP kód: 554365 





Desderman gél 150 ml 

SAP kód: 425875 


Engedélyszám: OTH-2790-4/2008. 

Gyártó: Schülke & Mayr GmbH. 

Forgalmazó: Allegro Kft. 


Desderman gél 1000 ml 

SAP kód: 425877 






Alkoholos, higiénés és sebészeti kézfertôtlenítô szer. 

Alkalmazási terület: 

ÿ higiénés kézfertôtlenítô, 

ÿ sebészeti kézfertôtlenítô, 

ÿ HBV profilaxi. 

Mikrobiológiai hatásspektrum: 

• baktericid, 

• fungicid, 

• virucid (lipophil és hidrophil vírusok: adenovírus, rotavírus, poliovírus, 

vaccinavírus, herpes-simplex vírus, HAV, HBV, HCV, HIV, norovírusok) 

hatással rendelkezik. 

Fertôtlenítôszerek 

Tena Flex super nadrágpelenka M 2000 ml 30× 

SAP kód: 554320 


Engedélyszám: Kerm: 2003/000725-1 

Forgalmazó: SCA Hygiene Products Kft. 

TB. Támogatás: 85% Közgyógylistás 


Tena Flex super nadrágpelenka L 2350 ml 30× 

SAP kód: 554324 


Engedélyszám: Kerm: 2003/000725-1 

Forgalmazó: SCA Hygiene Products Kft. 

TB. Támogatás: 85% Közgyógylistás 


Kodan kendô 90× 

SAP kód: 425881 






Kodan kendô utántöltô 90× 

SAP kód: 425881 






Gyors fertôtlenítésre használható kendôk alkoholos oldattal átitatva. 

Alkalmazási terület: 

Egészségügyi intézmények felületeinek és berendezési tárgyainak 

alkoholos gyorsfertôtlenítésére és minden olyan területen, ahol fokozott 

a fertôzés veszélye és követelmény a rövid behatási idô. 

ÿ betegkezelô egységek, 

ÿ vizsgáló asztalok, 

ÿ mûtôasztalok és hozzá tartozó berendezések, 

ÿ egészségügyi berendezések felülete. 

Mikrobiológiai hatásspektrum: 

• baktericid (TBC is), 

• MRSA, 

• fungicid, 

• virucid (HIV, rota-vírus) hatással rendelkezik. 



Blend-A-Dent Complete 

protézistisztító tabletta 32× 

SAP kód: 618998 



Gyártó: Procter & Gamble 

Blend-A-Dent Fresh protézistisztító tabletta 32× 

SAP kód: 618999 




Blend-A-Dent protézistisztító tabletta 60× 

SAP kód: 618997 




Essemtan aktív gél 500 ml 

SAP kód: 425878 


Engedélyszám: OEK-8005/35/2007. 




ÿ ízületi és izomfájdalmakra, 

ÿ sport és nehéz fizikai munka esetén, 

ÿ gyógymasszázshoz, 

ÿ decubitus megelôzésére 

• gyógynövényekbôl származó olajtartalma miatt serkenti a bôr vérellátását, 

• izomlazító, görcsoldó, 

• frissítô, hûsítô, dezodoráló hatású, 

• megakadályozza a baktériumok és a gombák szaporodását. 

2009. 7. szám 

Egyéb készítmények: 

Essemtan Hautbalsam 150 ml 

SAP kód: 425879 


Engedélyszám: OÉTI-503/2003. 




Essemtan Hautbalsam 500 ml 

SAP kód: 425880 


Engedélyszám: OÉTI-503/2003. 






ÿ érzékeny, száraz, igénybevett bôr ápolására, 

ÿminden bôrtípusra alkalmazható. 

• gyorsan felszívódik, 

• helyreállítja és stabilizálja a bôr természetes zsír és nedvességtartalmát, 

• nagy nedvességtartalmú, víz-olaj emulzió. 

Forcapil kapszula 180× + Forcapil oldat 150 ml 

SAP kód: 619798 


Engedélyszám: OGYI-585/1996. 

Forgalmazó: Cremum Kft. 


Irix spray 60 g 

SAP kód: 619707 


Bejegyzési szám: OÉTI-1349/2009. 

Gyártó: PannonPharma Kft. 

. oldal

UniQuelle ásványvíz mentes 0,5 l 

SAP kód: 619635 


Gyártó: UniQuelle Kft. 


UniQuelle ásványvíz mentes 1,5 l 

SAP kód: 619637 




UniQuelle ásványvíz enyhe 1,5 l 

SAP kód: 619638 




UniQuelle ásványvíz dús 0,5 l 

SAP kód: 619636 




UniQuelle ásványvíz dús 1,5 l 

SAP kód: 619640 




Elismert, természetes ásványvíz, a felsô Pannon érintetlen, zárt vízadó 

rétegébôl. 

Az UniQuelle ásványvíz fô jellemzôje az ideális, harmonikus ásványianyag 

összetétel és ízhatás. Az összes oldott ásványianyag tartalma 

700 mg/l. Minden fogyasztási korlátozástól mentes. 

Vichy izzadtságszabályozó golyós dezodor 

duopack 2×50 ml 

SAP kód: 619904 


Bejegyzési szám: OÉTI-6180/1999. 

Gyártó: Vichy Laboratoires 

Vichy terhességi csíkok elleni krém 

duopack 2×200 ml 

SAP kód: 619899 


Gyártó: Vichy Laboratoires 



Alkohol Pharmamagist 80% 

oldatos injekció 5×10 ml 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi az 

2009. 7. szám 

Kizárólag kórházi felhasználású készítmények 

Alkohol Pharmamagist 80% oldatos injekció 5×10 ml 

OGYI-T: 20831/01 

gyógyszerkészítmény forgalmazását. 

Hatóanyag: 7,35 g etilalkohol 96% ampullánként. 

Leírás: színtelen, tiszta, steril vizes oldat. 

Csomagolás: 10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törôponttal 

ellátott OPC üvegampullába töltve. 5×10 ml 

ampulla mûanyagtálcán és dobozban. 

Lejárati idô és tárolási 

körülmények: 2 év, legfeljebb 25°C-on, fénytôl védve tárolandó. 

Hatáserôsségjelzés: nincs, nem erôshatású. 

Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára 

rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények 

(I). 

SAP kódszám: 20160 

Nettó nagyker. ár: 2.650,- Ft. 

Alkohol Pharmamagist 80% oldatos injekció 

ATC-kód: V03A B16 

Farmakoterápiás csoport: Antidotum. 

Terápiás javallatok: 

ÿ Etilénglikol mérgezés kezelése. 

ÿ Metanol mérgezés kezelése. 

Etanol adása javallt, ha a plazma etilénglikol vagy metanol szintje 

meghaladja a 20 mg/dl értéket, vagy ha az alábbiak közül legalább 

kettô fennáll: 

• artériás pH 100 mg/100 ml (>0,1%), 

akkor telítô adagra nincs szükség és a kezelést a fenntartó adaggal 

lehet elkezdeni. 

Fenntartó adag: Az etanol fenntartó adagja 10%-os etanol oldatból 

nem-alkoholista (szeszes italt rendszeresen nem fogyasztó) mérgezetteknek 

1 ml/ttkg/óra, krónikus alkoholistáknak 1,5 ml/ttkg/óra 

(átlagosan 1,25 ml/ttkg/óra). Dialízis kezelés esetén ezeknek az adagoknak 

a kétszerese adandó. A fenntartó adagolást a telítô adag beadása 

után azonnal el kell kezdeni és 48 órán át folytatni. Célszerû a 

véralkohol szintet 0,1% felett tartani. 

Metanol mérgezése esetén a metanol lassú eliminációja miatt ennél 

hosszabb kezelési idôre is szükség lehet. 

Maximális adag: a 24 óra alatt beadott 10%-os oldat volumene lehetôleg 

ne haladja meg a 1,5 litert. Az egy óra alatt beadott 10%-os 

oldat volumene a 200 ml-t nem haladhatja meg. 

10%-os etanol oldat iv. 

Telítô adag 

(20 perc alatt) 

Fenntartó adag 

(48 óráig) 

Dialízis alatt 

Nem ivó 2 ml/ttkg 1 ml/ttkg 4 ml/ttkg 

Átlagos 2,5 ml/ttkg 1,25 ml/ttkg 5 ml/ttkg 

Alkoholista 3 ml/ttkg 1,50 ml/ttkg 6 ml/ttkg 

Gyermek adagok: 

Az etanol 5 éven felüli gyermekeknek adható. Gyermekek testtömeg-kilogrammonként 

a felnôttekével azonos etanol adagot kapnak. 

Ha ezt 5%-os etanol oldat formájában adjuk be, akkor a testtömeg-kilogrammra 

számított volumen a 10%-os oldatra megadott 

érték kétszerese lesz. 

Gyermekeknek az etanol mérgezés elkerülése céljából az iv. oldatot 

lassan kell beadni. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a 

szérum alkohol szintje a 100 mg/100 ml (0,1%) értéken maradjon. 

Gyermekek maximális napi adagja 5%-os etanol oldatból 40 ml/ 

ttkg/24 óra. 

Ellenjavallatok: 

ÿTerhesség és szoptatás. 

ÿMájkárosodás. 

ÿVesefunkció zavarok. 

ÿDiabetes mellitus. 

ÿEpilepszia. 

ÿSokk. 

ÿEszméletvesztés. 

7. oldal

ÿKözelmúltban elszenvedett koponya-, illetve agysérülés. 

ÿMetabolikus acidosis. 

ÿHypoglykaemia. 

Életveszélyes mérgezések esetén az orvosnak az ellenjavallatokat a 

várható terápiás elôny és az esetleges kockázat mérlegelése alapján 

kell értékelnie. 

Nem kívánatos hatások, mellékhatások: 

A biztonsági profil összefoglalása: 

Az alkohol sok nem kívánatos hatást okoz. Az intoxikációt okozó 

véralkoholszint egyénileg nagyon változó. 

Életveszélyes mérgezések esetén az orvosnak a nemkívánatos hatásokat 

a várható terápiás elôny és az esetleges kockázat mérlegelése 

alapján kell értékelnie. 

A nem kívánatos hatások összefoglalása 

Alacsony véralkohol koncentrációk (180 mg/100 ml alatt) látászavarokat, 

emocionális labilitást okozhatnak, meghosszabbítják a reakcióidôt 

és rontják a koordinációt. 

Közepes véralkohol koncentrációk (180-350 mg/100 ml) látszólagos 

excitátoros hatást okoznak. A kortikális funkciók gátlása következtében 

romlik az ítéletalkotás, zavaros beszéd, diplopia, ataxia, koordinációs 

zavarok alakulnak ki izzadás, tachycardia, nausea, hányás, 

incontinentia kíséretében. Az antidiuretikus hormon felszabadulás 

gátlása fokozza a diuresist. Acidosis, hypoglykaemia és hypokalaemia 

is létrejöhet. 

Magas véralkohol koncentrációk (350-450 mg/100 ml) mellett a bôr 

hideggé, nyirkossá válik, hypothermia, hypotonia, stupor, kóma alakul 

ki, a pupilla kitágul, az ínreflexek renyhékké válnak vagy kiesnek. 

Súlyos hypoglykaemia, görcsroham, légzésdepresszió, metabolikus 

acidosis is elôfordulhat. Cardiális arrhythmiákat is megfigyeltek 

pitvarfibrilláció és AV blokk formájában. 

Az etanol átlagos letális vérszintje 400-500 mg/100 ml. A halál az 

öntudatlan állapotban történô hányadék-aspiráció következtében 

alacsonyabb véralkohol szintek mellett is bekövetkezhet. 

Parenterális etanolterápia során az alábbi mellékhatásokkal kell számolni: 

A glükoneogenezis gátlása miatt hypoglykaemia alakulhat ki. 

Az antidotumként adott nagyobb adagok szédülést, részegséget, az 

ítélôképesség romlását, viselkedési anomáliákat, artikulátlan beszédet, 

kettôs látást, izomkoordinációs zavarokat okozhatnak. 

Nem kívánatos hatások gyermekkorban: 

A nem kívánatos hatások jellege gyermekkorban azonos a felnôtteknél 

megfigyeltekkel, de a gyermekek nagyobb alkohol érzékenysége 

miatt ezek fokozott intenzitással, illetve alacsonyabb vérszintek mellett 

jelentkezhetnek. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pharmamagist Kft. 

Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát. 

Az alkalmazási elôirat száma: 25573/40/2008. 

Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos 

infúzióhoz való koncentrátumhoz 

1× + 1 injekciós üveg 


Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos 

infúzióhoz való koncentrátumhoz 1× 

+ 1 injekciós üveg EU/1/07/416/001 


Hatóanyag: 100 mg anidulafungin injekciós üvegenként. 

Leírás: Por: Fehér, tört fehér liofilizált tömb. 

Oldószer: Tiszta, színtelen oldat. 

Csomagolás: Por: 30 ml-es I. típusú üvegbôl készült injekciós 

üveg, elasztomer dugóval és alumínium 

zárókupakkal, lepattintható kupakkal. 

Oldószer: 30 ml 20%-os (m/m) vízmentes etanol 

injekcióhoz való vízben, I. típusú üvegbôl 

készült injekciós üvegben, elasztomer dugóval 

és alumínium zárókupakkal, lepattintható 

kupakkal. 

Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, 

amiben egy, 100 mg port tartalmazó injekciós 

üveg és egy, 30 ml oldószert tartalmazó 

injekciós üveg van. 


körülmények: 3 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó. 

Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára 

rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények 

(I). 

Az árközlés a 2009. július 1-jétôl érvényes árakra vonatkozik. 


Beszerzési ár: 90.212,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 0% 

Fogy. ár: 100.352,- Ft. 


O 

originális 

Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 

1× + 1 injekciós üveg 

ATC-kód: J02A X06 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb szisztémás gombaellenes szerek. 


Invazív candidiasis kezelése nem neutropeniás felnôtt betegeknél. 

Az ECALTA-t fôként candidaemiás betegeknél és csak korlátozott 

számú, mélyszöveti Candida fertôzésben vagy tályogképzôdéssel járó 

betegségben szenvedô betegnél vizsgálták. 

Adagolás és alkalmazás: 

Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertôzések ellátásában jártas 

orvosnak kell elkezdenie. A kezelés megkezdése elôtt gombatenyésztéshez 

mintát kell venni. A kezelést a tenyésztési eredmények 

ismerete elôtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, 

módosítani lehet. 



Az elsô napon egyszeri 200 mg-os telítô dózist kell adni, majd naponta 

100 mg-os adagokkal folytatni. 

A kezelés idôtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni. 

Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív 

tenyésztési eredményt követôen legalább 14 napig kell folytatni. 

Az ECALTA-t az oldószerrel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani, 

majd ezt követôen a utasításoknak megfelelôen az alkalmazás 

elôtt 0,36 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani. 

Az ECALTA-t az 1,1 mg/perc sebességet (ami 3,0 ml/percnek felel 

meg) nem meghaladó infúziós sebességgel javasolt alkalmazni. Az 

infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége 

nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot. 

Az ECALTA-t nem szabad bólus injekcióban beadni. 

Vese- és májkárosodás: 

Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos 

fokú májkárosodásban szenvedô betegeknél. Nem szükséges az 

adagolás módosítása semmilyen mértékû veseelégtelenségben szenvedô 

betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az ECALTA a 

hemodialízis idôpontjától függetlenül beadható. 

A kezelés idôtartama: 

Nem áll rendelkezésre elegendô adat, ami alátámasztaná a 100 mgos 

adaggal történô 35 napnál hosszabb kezelést. 

Egyéb speciális betegcsoportok: 

Nem szükséges az adagolás módosítása felnôtt betegeknél a nem, a 

testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy a geriátriai 

státusz alapján. 

Gyermekek és serdülôk: 

Az ECALTA nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra 

és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége 

miatt. 


A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység. 

Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni 


Nem kívánatos hatások, mellékhatások: 

A klinikai vizsgálatok során 929 beteg kapott egyszeri vagy ismételt 

intravénás anidulafungin adagokat: 672 beteg fázis II/III vizsgálatokban 

(287 candidaemiás/invazív candidiasisos, 355 orális/oesophagealis 

candidiasisos, 30 invazív aspergillosisos beteg) és 257 beteg fázis 

I vizsgálatokban. 

Három vizsgálat (egy flukonazollal végzett összehasonlító, és két 

nem összehasonlító) értékelte az anidulafungin hatásosságát candidaemiás, 

és korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertôzésben 

szenvedô betegnél. Összesen 204 beteg kapta a javasolt, napi 100 

mg-os adagot. Az intravénás kezelés átlagos idôtartama ezeknél 

a betegeknél 13,5 nap volt (tartomány: 1-38 nap). Száztizenkilenc 

beteg kapott ≥14 napig anidulafungint. A mellékhatások típusosan 

enyhék és közepes fokúak voltak, és csak ritkán vezettek a kezelés 

felfüggesztéséhez. 

Az anidulafungin esetén infúzióval összefüggô mellékhatásokról 

számoltak be; a pivotális ICC-vizsgálatban ezek közé tartozott a kipirulás/hôhullám 

(2,3%), a pruritus (2,3%), a bôrkiütés (1,5%), valamint 

az urticaria (0,8%). A kezeléssel összefüggô, és a pivotális vizsgálatban 

a betegek ≥1%-ánál elôforduló egyéb mellékhatások közé 

tartozott a hypokalaemia (3,1%), a diarrhoea (3,1%), az ALT-szint 

emelkedése (2,3%), a májenzimek szintjének emelkedése (1,5%), a 

vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (1,5%) és a vér bilirubin 

szintjének emelkedése (1,5%). 

2009. 7. szám 



Az ICC-vizsgálat 100 mg-os adatbázisában (N=204) az alábbi gyógyszerrel 

összefüggô mellékhatásokról (MedDRA) számoltak be, a következô 

gyakorisági kategóriákban: gyakori (≥1/100-




Eü. támogatás mértéke: 0% 

Fogy. ár: 3.772,- Ft. 


Klimicin 300 mg/2 ml injekció 

ATC-kód: J01F F01 

Farmakoterápiás csoport: makrolidok, linkozamidok és sztreptograminok. 


Klindamicinre érzékeny kórokozók okozta fertôzések. 

ÿ Légzô rendszeri fertôzések; 

ÿ Felsôlégúti fertôzések: pharyngitis, sinusitis, otitis media; 

ÿ Alsólégúti fertôzések (pl. bronchitis, pneumonia, empyema, tüdôtályog); 

ÿ Bôr- és lágyrész-fertôzések (pl. fertôzött sebek, tályogok, laza 

kötôszöveti gyulladás, akne, furunculusok, erysipelas, paronychia); 

ÿ Akut- és krónikus osteomyelitis; 

ÿ Septikaemia és endocarditis (fôként anaerob eredetû); 

ÿ Intraabdominalis fertôzések (pl.: peritonitis) vagy intraabdominalis 

tályog (antibiotikum kombináció tagjaként); 

ÿ Nôgyógyászati fertôzések. 

ÿ Fogfertôzések pl. periodontitis, periodontális tályogok 

Adagolás és az alkalmazás módja: 

Az injekció iv. vagy im. adható be. 

Felnôttek: napi 2-szer 1 ampulla (2-szer 300 mg) iv. vagy im. 

Súlyos fertôzésekben napi 2-4-szer 150-300 mg. 

Igen súlyos fertôzésekben napi 1200-2700 mg 2-4 adagra elosztva. 

Életveszélyes fertôzésekben maximum napi 4800 mg iv. 

Gyermekek: napi 10-40 mg/ttkg 3-4 adagra elosztva iv. vagy im. 

Az iv. alkalmazást megelôzôen a klindamicint hígítani kell: minimum 

50 ml oldószer (maximum 6 mg/ml legyen a koncentráció) adandó 

egy 300 mg-os ampulla tartalmához. 

A hígítatlan klindamicin injekció bolusként nem adható. 

A hígított infúzió 10-60 perc alatt adandó. 

A szokásos hígítások és az infúziók idôtartama 

Adag (mg) Oldószer (ml) Idô (perc) 

300 50 10 

600 100 20 

900 150 30 

1200 200 45 

1200 mg-nál nagyobb adag egyszeri 1 órás infúzióban adva nem 

ajánlott. 

A hígított klindamicin foszfát infúziót az elkészítéstôl számított 

24 órán belül fel kell használni. Hígításra 5%-os vizes glükóz infúzió 

vagy izotóniás nátrium-klorid infúzió használható. 

B-vitamin komplex tartalmú oldatokkal a klindamicin nem elegyíthetô. 


Klindamicin- és linkomicin túlérzékenység. Meningeális infekciók. 

Nemkívánatos hatások, mellékhatások: 

Gastrointestinális zavarok: abdominalis fájdalom, hányinger, hányás. 

Ha hasmenés lép fel, a kezelést abba kell hagyni, mert álhártyás 

colitis lehetôségével kell számolni. Az antibiotikum kezeléssel 

kapcsolatos colitist Clostridium difficile által termelt toxin okozhatja. 

(Kezelése: elsôként per os metronidazol, csak ennek hatástalansága 

esetén adható vankomicin). 

Átmeneti leucopenia vagy neutropenia, ritkán rendellenes májfunkció 

és szérum-bilirubin növekedés. Fájdalom az im. injekció helyén és 

thrombophlebitis iv. adás után. (Mély im. injekció adásával és kerülve 

az iv. katéterek tartós használatát, ezen mellékhatások elôfordulása 

minimálisra csökkenthetô). 

Túl gyors iv. beadás esetén cardiopulmonalis zavar és hipotenzió elôfordulhat. 

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók: 

kiterjedt bôrkiütések, urticaria. Ritkán Stevens-Johnson szindrómát, 

erythaema multiforme-t, exfoliativ dermatitist észleltek. 

Anafilaxiás reakció csak extrém ritkán alakul ki. A testhômérséklet 

emelkedése túlérzékenységi reakciót jelezhet. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: LEK Pharmaceuticals d.d. 





Anabrest filmtabletta 90× G 

generikus 


2009. 7. szám 

Anabrest filmtabletta 90× OGYI-T: 20474/02 


Hatóanyag: 1 mg anasztrozol filmtablettánként. 

Leírás: fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex tabletták, 

egyik oldalukon „ANA” és „1” mélynyomású 

jelöléssel ellátva. 

Csomagolás: 90 tabletta PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékfóliában, 

dobozban. 


körülmények: 30 hónap, különleges tárolást nem igényel. 

Hatáserôsségjelzés: X (egykeresztes), erôshatású. 

Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követôen folyamatos 

szakorvosi ellenôrzés mellett kiadható 

gyógyszerkészítmény (Sz). 




Eü. támogatás mértéke: Hfix (8/i.1, 8/i.2) 

összege: 53.976,- Ft. 

Fogy. ár: 54.276,- Ft. 


Anabrest filmtabletta 

ATC-kód: L02BG03 

Farmakoterápiás csoport: enziminhibitorok. 


Postmenopauzában lévô nôk elôrehaladott emlôrákjának kezelése. 

A hatékonysága ösztrogénreceptor-negatív betegek esetében nem 

bizonyított, kivéve azon eseteket, amikor a tamoxifen korábbi alkalmazása 

pozitív klinikai választ eredményezett. 

Postmenopauzában lévô nôk hormonreceptor-pozitív korai invazív 

emlôrákjának adjuváns kezelése. 

2-3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült korai emlôrákos, 

hormonreceptor-pozitív, postmenopauzában lévô nôk adjuváns 

kezelése. 


Az anasztrozol ellenjavallott az alábbi esetekben: 

ÿ premenopauzában lévô nôk, 

ÿ terhes vagy szoptató nôk, 

ÿ súlyos vesekárosodásban szenvedô betegek kreatinin clearance 

Postmenopauzában lévô nôk hormonreceptor-pozitív korai invazív 

emlôrákjának adjuváns kezelése. 

2-3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült korai emlôrákos, 

hormonreceptor-pozitív, postmenopauzában lévô nôk adjuváns 

kezelése. 


Az anasztrozol ellenjavallott az alábbi esetekben: 

ÿ premenopauzában lévô nôk, 

ÿ terhes vagy szoptató nôk, 

ÿ súlyos vesekárosodásban szenvedô betegek (creatinine-clearance 

< 20 ml/perc), 

ÿ középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedô betegek, 

ÿ ismert túlérzékenység az anasztrozollal vagy a segédanyagokkal 

szemben. 

Ösztrogén tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása anasztrozollal 

nem javasolt, mivel közömbösíthetik az anasztrozol farmakológiai 

hatását. 

Egyidejû tamoxifen terápia. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Magyarország Zrt. 



Andever filmtabletták 30× G 

generikus 


Andever 10 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20688/04 



gyógyszerkészítmények forgalmazását. 

Hatóanyag: 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin 

filmtablettánként. 

Leírás: 10 mg: barackszínû, ovális, mindkét oldalán 

domború filmtabletta, az egyik oldalán felezôvonallal. 

A tabletta egyenlô adagokra osztható. 

20 mg: sárgásbarna színû, ovális, mindkét oldalán 

domború filmtabletta, az egyik oldalán 

felezôvonallal. A tabletta egyenlô adagokra 

osztható. 

40 mg: téglavörös színû, ovális, mindkét oldalán 

domború filmtabletta. 

Csomagolás: 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. 


körülmények: 3 év, legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban 

tárolandó. 


Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható. 


Andever filmtabletta 30× 

10 mg 20 mg 40 mg 

SAP kódszám: 19902 19903 19905 

Beszerzési ár: 1.633,- Ft. 1.775,- Ft. 2.478,- Ft. 

TB támogatás mértéke: Fix Fix Fix 

összege: 1.739,- Ft. 1.890,- Ft. 2.607,- Ft. 

Fogy. ár: 2.174,- Ft. 2.363,- Ft. 3.259,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 1.739,- Ft. 1.890,- Ft. 2.608,- Ft. 

Andever 10 mg filmtabletta 



ATC-kód: C10A A01 

Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz gátlók. 


Hypercholesterinaemia: 

Diéta mellett a primer hypercholesterinaemia vagy kevert hyperlipidaemia 

adjuváns kezelése, ha a diéta és más nem gyógyszeres beavatkozások 

(pl. fokozott mozgás, testsúlycsökkentés) nem hoznak 

megfelelô eredményt. 

A homozigóta familiáris hypercholesterinaemia adjuváns kezelése 

diéta és más lipidszint-csökkentô terápia (pl. LDL-aferézis) mellett, 

ha ezek a kezelések nem hoznak megfelelô eredményt. 

Cardiovascularis megbetegedés prevenciója: 

A cardiovascularis halálozás és megbetegedés csökkentése klinikailag 

igazolt cardiovascularis arteriosclerosisban vagy diabetes mellitusban, 

normális vagy magas össz koleszterinszint esetén adjuváns 

terápia formájában más rizikófaktort csökkentô és egyéb cardioprotectiv 

kezelés mellett. 


ÿ A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Aktív májbetegség vagy tisztázatlan eredetû tartós transzamináz 

emelkedés. 

ÿ Terhesség vagy szoptatás. 

ÿ Együttadása potens CYP3A4 enzimgátlókkal (itrakonazol, ketokonazol, 

eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz gátlók, 

nefazon). 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 


Az alkalmazási elôirat száma: 13553/40/08, 33051-53/40/08. 



2009. 7. szám 



Cralex kemény kapszulák Etopro 200 mg filmtabletta 60× G 

generikus 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi a 

Cralex kemény kapszula 25× OGYI-T: 1969/01 

Cralex kemény kapszula 50× OGYI-T: 1969/02 


Hatóanyag: 200 mg aktív szén (carbo activatus) kapszulánként. 

Leírás: 200 mg fekete, szagtalan, aktivált szén töltetû, 

fekete, „1” méretû, kemény zselatin kapszula. 

Hossza: kb. 19,0 mm; átmérôje: kb. 6,5 mm. 

Csomagolás: 25, illetve 50 db kapszula PP tartályban, amely 

mozgáscsillapítóval ellátott, fehér PE kupakkal 

van lezárva. 1 tartály dobozban. 


körülmények: 5 év, legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban, 

nedvességtôl védve tárolandó. 


Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható. 

Cralex kemény kapszula 

25× 50× 

SAP kódszám: 20111 20122 

Nettó nagyker. ár: 669,- Ft. 1.100,- Ft. 

Cralex kemény kapszula 

ATC-kód: A07BA01 

Farmakoterápiás csoport: béladszorbensek 


Enyhe hasmenéses megbetegedések. 




Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint ulcerosus colitis esetén. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: 

EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 


Az alkalmazási elôirat száma: 19383/55/07, 38133/41/08. 


Etopro 200 mg filmtabletta 60× OGYI-T: 20648/08 


Hatóanyag: 200 mg topiramat filmtablettánként. 

Leírás: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború 

felületû filmtabletta. 

Csomagolás: 60 db filmtabletta nedvességmegkötôvel ellátott 

HDPE tartályban, dobozban. 


körülmények: 2 év, különleges tárolást nem igényel. 








Eü. támogatás mértéke: 90% (5/a.3, 5/b.1) 


Fogy. ár: 21.389,- Ft. 


Etopro 200 mg filmtabletta 

ATC-kód: N03A X11 

Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok. 


Epilepszia: 

Topiramát monoterápiában javallott újonnan diagnosztizált epilepsziás 

felnôttek, illetve 7 éves és ennél idôsebb gyermekek számára 

generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésére, vagy parciális 

rohamokban, másodlagosan generalizált rohamokkal vagy a nélkül 

jelentkezô esetekben, továbbá monoterápiában 7 évnél idôsebb betegek 

részére, ha topiramatra akarnak váltani. 

Topiramát adjuváns terápiában javallott felnôttek és (2 éves és ennél 

idôsebb) gyermekek kezelésére, ha a hagyományos elsô vonalbeli 

szerek nem bizonyultak eléggé hatásosnak parciális rohamokban, 

másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül, elsôdlegesen 

generalizált tónusos-klónusos rohamokban, valamint Lennox-Gastaut 

szindrómához társuló rohamokban (7 éves kor felett). 

Adjuváns kezelésrôl topiramát kezelésre történô átállás hatásossága 

és biztonságossága nem bizonyított. 

Migrén: Topiramát javallott felnôttek számára migrénes fejfájás 

megelôzésére. Topiramattal történô kezelést csak szakorvos kezdeményezheti 

és a kezelést szakorvosi, illetve egészségügyi gondozói 

felügyelet mellett kell végezni. 

A migrénes fejfájás megelôzô kezelése a következô esetekben megfontolható: 

felnôtteknél három vagy több migrénes roham havonta; 

gyakori migrénes rohamok, amelyek a beteg mindennapi életét 

. oldal

jelentôsen zavarják; felnôtt betegeknél, akiknél a szokásos terápia 

ellenjavallt vagy intolerancia lép fel. 

A folyamatos kezelést hathavonta felül kell vizsgálni. 

Topiramát hatékonyságát nem vizsgálták a migrén akut kezelésében. 


A hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 


Valeant Pharma Magyarország Kft. 



Famos 2,5 mg filmtabletta 30× G 

generikus 


Famos 2,5 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20836/02 


Hatóanyag: 2,5 mg letrozol filmtablettánként. 

Leírás: Sárga színû, korong alakú, mindkét oldalán 

domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású 

„L900”, a másik oldalán „2,5” jelzéssel 

ellátott filmtabletta. 

Csomagolás: 30, 90 db filmtabletta PVC/alumínium buborékfólia, 

dobozban. 










Eü. támogatás mértéke: 100% (8/e.1, 8/i.2, 8/i.3) 


Fogy. ár: 19.030,- Ft. 


Famos 2,5 mg filmtabletta 

ATC-kód: L02 BG 04 

Farmakoterápiás csoport: enzim gátlók; nem-szteroid aromatáz 

gátló (az ösztrogén bioszintézis gátlója); 

daganatellenes szer 


Hormonreceptor-pozitív, korai emlôrákban szenvedô posztmenopauzában 

lévô nôk adjuváns kezelése. 

Azon posztmenopauzában lévô nôk korai emlôrákjának a kiterjesztett 

adjuváns kezelése, akik elôzôleg 5 éven keresztül standard adjuváns 

tamoxifen kezelésben részesültek. 

Elôrehaladott stádiumú hormon-dependens emlôrákban szenvedô 

posztmenopauzában lévô nôk elsô vonalbeli kezelése. 

Azoknak az elôrehaladott stádiumú emlôrákos nôknek a kezelése, 

akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális 

állapotba, és akiket elôzôleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. 

A hatékonyságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlôrákban. 


A letrozol adagolása ellenjavallt: 

ÿ a hatóanyaggal, illetve a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység. 

ÿ premenopauzális endokrin státusz, terhesség, szoptatás esetén. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd. 



Fetamozin retard tabletták G 

generikus 


Fetamozin 5 mg retard tabletta 56× OGYI-T: 20531/01 

Fetamozin 10 mg retard tabletta 30× OGYI-T: 20531/02 


Hatóanyag: 5 mg, illetve 10 mg alfuzozin-hidroklorid retard 

tablettánként. 

Leírás: fehér színû, kerek, metszett élû tabletta. 

Csomagolás: 56 vagy 30 tabletta (PVC/PVDC/alumínium) 

buborékfóliában, dobozban. 


körülmények: 3 év, az eredeti csomagolásban, fénytôl védve 

tárolandó. 


Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követô járóbeteg-ellátásban 

kiadható gyógyszerkészítmények 

(J). 


Fetamozin retard tabletta 

5 mg 56× 10 mg 30× 


Beszerzési ár: 2.749,- Ft. 2.349,- Ft. 

TB támogatás mértéke: Hfix Hfix 

összege: 902,- Ft. 775,- Ft. 

Fogy. ár: 3.607,- Ft. 3.098,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 2.886,- Ft. 2.479,- Ft. 



Fetamozin 5 mg retard tabletta 

Fetamozin 10 mg retard tabletta 

ATC-kód: G04C A01 

Farmakoterápiás csoport: alfa-1-adenoreceptor antagonisták. 


Benignus prostata hyperplasia (BPH) közepesen súlyos és súlyos 

funkcionális tüneteinek kezelésére. 


ÿ Alfuzozinnal vagy más kinazolinokkal (pl. terazoszinnal, doxazoszinnal) 

vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Ortosztatikus hipotenzióval járó állapotok. 

ÿ Májelégtelenség. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt. 


Az alkalmazási elôirat száma: 11503/40/2008, 41530/41/08. 

Gerprazol gyomornedv-ellenálló tabletták G 

generikus 



OGYI-T: 20629/03 


OGYI-T: 20629/07 


Hatóanyag: 20 mg pantoprazol (amely megfelel 22,6 mg 

pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak), illetve 

40 mg pantoprazol (amely megfelel 45,1 

mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak) 

gyomornedv-ellenálló tablettánként. 

Leírás: sárga, ovális alakú tabletta. 

Csomagolás: 30 db gyomornedv-ellenálló tabletta Alu-Alu 

buborékcsomagolásban. 



Hatáserôsségjelzés: X (egy két keresztes), erôshatású. 



Gerprazol gyomornedv-ellenálló tabletta 

20 mg 40 mg 



TB támogatás mértéke: Fix Fix 

összege: 811,- Ft. 1.613,- Ft. 

Fogy. ár: 1.475,- Ft. 2.933,- Ft. 


2009. 7. szám 

Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

ATC-kód: A02B C02 

Farmakoterápiás csoport: protonpumpa-gátlók. 




ÿ Enyhe reflux betegség és társuló tüneteinek (pl. gyomorégés, 

savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése. 

ÿ A reflux oesophagitis tartós kezelése és megelôzése. 

ÿ Nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentô (NSAID-ok) szerek 

által okozott gastroduodenalis fekélyek megelôzése olyan 

betegeknél, akiknél a fokozott kockázat fennáll a folyamatos 

nem-szteroid gyulladáscsökkentô kezelés szükségessége miatt. 


A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


A Gerprazol 20 mg tablettát - más protonpumpa gátló szerekhez 

hasonlóan - nem szabad atazanavir hatóanyagot tartalmazó készítménnyel 

egyidejûleg alkalmazni. 

Gerprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 


Farmakoterápiás csoport: protonpumpa-gátlók. 


ÿ Két megfelelô antibiotikummal kombinálva a Helicobacter pylori 

eradikációjára, peptikus fekélyek megelôzésének céljából Helicobacter 

pylorival társult fekélybetegségben szenvedô betegeknél. 

ÿ Duodenalis fekély. 

ÿ Gyomorfekély. 

ÿ Reflux oesophagitis enyhe és közepesen súlyos formái. 

ÿ Zollinger-Ellison szindróma, valamint kórosan fokozott gyomorsavtermeléssel 

járó más betegségek hosszú távú kezelése. 


Súlyos májkárosodásban szenvedô betegeknél a Gerprazol 40 mg 

tabletta nem alkalmazható a kombinációs kezelés részeként Helicobacter 

pylori eradikációja céljából, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre 

klinikai tapasztalat ilyen betegeknél a kombinációs kezelés 

hatékonyságát és biztonságosságát illetôen. 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, illetve 

a kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység. 

A Gerprazol 40 mg tablettát, más protonpumpa gátló szerekhez hasonlóan, 

nem szabad atazanavirral egyidejûleg alkalmazni. 


Gerot Pharmazeutika GmbH. 

Kérjük olvassa el a gyógyszerek részletes alkalmazási elôiratát. 

Az alkalmazási elôiratok száma: 31121/40/08. 

. oldal

Glibezid 6 mg tabletta 3×10 G 

generikus 


Glibezid 6 mg tabletta 3×10 OGYI-T: 20225/04 


Hatóanyag: 6 mg glimepirid tablettánként. 

Leírás: sárga, lapos, hosszúkás tabletta, (12,5×6,5 mm) 

egyik oldalán felezôvonallal ellátva. 

Csomagolás: 30 db tabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVDC/ 

Al buborékfóliában és dobozban. 


körülmények: 2 év, max. 30°C-on tárolandó az eredeti csomagolásban. 






TB támogatás mértéke: Fix 


Fogy. ár: 2.912,- Ft. 


Glibezid 6 mg tabletta 

ATC-kód: A10B B12 

Farmakoterápiás csoport: Orális vércukorszint csökkentôk, szulfonamidok, 

karbamid-származékok. 


A Glibezid tabletta a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, 

ha a diéta, a fizikai aktivitás és a testsúlycsökkenés önmagában nem 

elegendô. 


A Glibezid ellenjavallt az alábbi állapotokban: 

ÿ glimepiriddel, szulfonilureákkal, vagy szulfonamidokkal, illetve 

bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység, 

ÿ inzulin-dependens diabétesz, 

ÿ diabéteszes kóma, 

ÿ ketoacidosis, 

ÿ súlyos vese- vagy májfunkció csökkenés. Súlyos vese- vagy májfunkció-zavar 

esetében inzulinra kell átállni. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Jelfa S.A. 



Losartan 1a Pharma filmtabletták 30× G 

generikus 


Losartan 1a Pharma 50 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20144/05 

Losartan 1a Pharma 100 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20144/09 


Hatóanyag: 50,0 mg, illetve 100 mg lozartan-kálium filmtablettánként. 

Leírás: 50 mg: fehér, ovális, domború felületû, mindkét 

oldalán egy-egy törôvonallal, egyik oldalán 

mélynyomású „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú 

tabletta. 

100 mg: fehér, hosszúkás, domború felületû, 

mindkét oldalán három-három törôvonallal, 

egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátott 

filmbevonatú tabletta. 

Csomagolás: 30 db filmtabletta, PVC/PVDC/alumínium/Al 

buborékfóliában és dobozban vagy csavaros 

PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. 






Losartan 1a Pharma filmtabletta 30× 

50 mg 100 mg 



TB támogatás mértéke: Hfix Hfix 

összege: 1.011,- Ft. 1.411,- Ft. 

Fogy. ár: 1.436,- Ft. 2.565,- Ft. 


Losartan 1a Pharma 50 mg filmtabletta 

Losartan 1a Pharma 100 mg filmtabletta 

ATC-kód: C09C A01 

Farmakoterápiás csoport: angiotensin II. antagonisták 


Hipertónia kezelése. 

A stroke kockázatának csökkentése balkamra hypertrophiás, hipertóniás 

betegekben. Renoprotekció proteinuriás II. típusú diabeteses 

betegekben: A vesebetegség súlyosbodásának késleltetése (mértéke 

a kreatinin-szint megduplázódás), a végstádiumú betegség [dialízis 

vagy vese-transzplantáció szükségessége], illetve az elhalálozás 

kombinált incidenciájának csökkenése és a proteinuria csökkentése. 

Szívelégtelenség kezelésére, ha ACE-gátló kezelés bármilyen oknál 

fogva már nem adható. Az ACE-gátlóval stabilizált szívelégtelenségben 

szenvedô betegek átállítása lozartanra nem javallt. 




A készítmény bármely összetevôjével szembeni túlérzékenység. 

Terhesség. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: 1a Pharma GmbH. 


Az alkalmazási elôirat száma: 11742, 11745, 11746, 11749-50/41/07. 

Mirtazapin Sandoz szájban 

diszpergálódó tabletta 30× 



OGYI-T: 20584/04 


OGYI-T: 20584/06 


Hatóanyag: 30 mg, illetve 45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó 


Leírás: fehér vagy tört fehér színû, kerek, lapos, metszett 

élû, mindkét oldalán sima felületû tabletták. 

Csomagolás: 30 db szájban diszpergálódó tabletta alumínium/alumínium 

bliszterben. 


körülmények: 2 év, legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban, 

nedvességtôl védve tárolandó. 




Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 30× 

30 mg 45 mg 



TB támogatás mértéke: Fix Fix 

összege: 1.300,- Ft. 1.872,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 90% (7/a.3) 90% (7/a.3) 

összege: 4.678,- Ft. 6.739,- Ft. 

Fogy. ár: 5.198,- Ft. 7.488,- Ft. 


Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 

Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 

ATC-kód: N06AX11 

Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszánsok. 


Major depresszív epizód kezelésére. 

2009. 7. szám 

G 

generikus 


A mirtazapinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni 


A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 






Myfenax készítmények G 

generikus 

Myfenax 250 mg kemény kapszula 100× EU/1/07/438/001 

Myfenax 500 mg filmtabletta 50× EU/1/07/438/003 


Hatóanyag: 250 mg mikofenolát-mofetil kapszulánként. 

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként. 

Leírás: A kapszulatest karamell színû, nem átlátszó, 

tengely irányban fekete színû „250” jelöléssel 

van ellátva. A kapszulasapka világoskék színû, 

nem átlátszó, tengely irányban fekete színû 

„M”-es jelöléssel van ellátva. 

A filmtabletta halványlila, ovális alakú, egyik 

oldalán „M500” jelzéssel, a másik oldalán sima 

tabletta. 

Csomagolás: 100 kapszula dobozban, átlátszó PVC/PVdCalumínium 


50 tabletta dobozban, átlátszó PVC/PVdC-alumínium 








Myfenax 

kemény kapszula 100× filmtabletta 50× 



Eü. támogatás mértéke: 100% (7/a.) 100% (7/a.) 

összege: 23.450,- Ft. 23.450,- Ft. 

Fogy. ár: 23.750,- Ft. 23.750,- Ft. 


Myfenax 250 mg kemény kapszula 

Myfenax 500 mg filmtabletta 

ATC-kód: L04A A06 

Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok. 


A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható 

transzplantátumok akut kilökôdésének megelôzésére allogén vese- 

, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken. 


A készítmény hatóanyagával, mikofenolsavval vagy bármely segédanyagával 

szembeni túlérzékenység. 

A Myfenax szoptató anyáknak ellenjavallt. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. 


A forgalombahozatali engedély elsô kiadásának dátuma: 

2008. február 21. 

7. oldal

Pafenon gyomornedv-ellenálló tabletták G 

generikus 


Pafenon 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 14× 

OGYI-T: 20710/01 


OGYI-T: 20710/02 


OGYI-T: 20710/03 


OGYI-T: 20710/04 


Hatóanyag: 20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (22,58 mg, 

illetve 45,16 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát 

formájában) gyomornedv-ellenálló 


Leírás: 20 mg: Ovális, mindkét oldalán domború, világossárga 

színû gyomornedv-ellenálló tabletta. 

40 mg: Ovális, mindkét oldalán domború, sötét 

sárga színû gyomornedv-ellenálló tabletta. 

Csomagolás: 14, illetve 28 db tabletta buborékfóliában, dobozban. 






Pafenon 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

14× 28× 


Beszerzési ár: 480,- Ft. 997,- Ft. 

TB támogatás mértéke: HFix HFix 

összege: 377,- Ft. 755,- Ft. 

Fogy. ár: 686,- Ft. 1.373,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 523,- Ft. 1.072,- Ft. 


14× 28× 


Beszerzési ár: 992,- Ft. 2.057,- Ft. 

TB támogatás mértéke: HFix HFix 

összege: 751,- Ft. 1.503,- Ft. 

Fogy. ár: 1.366,- Ft. 2.733,- Ft. 




Farmakoterápiás csoport: protonpumpa gátlók. 


ÿ Enyhe reflux-betegség és társuló tünetei (pl. gyomorégés, savregurgitáció, 

nyelési fájdalom) kezelése – ha azok kizárják a hosszú 

távú, szükség szerint adagolt (on-demand) terápiát – valamint a 

tünetek kiújulásának megelôzése. 

ÿ Reflux-oesophagitis hosszú távú kezelése és a relapszusok megelôzése. 

ÿ Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentôk (NSAID) által 

okozott gyomor-nyombélfekély megelôzése, tartós NSAID-kezelésre 

szoruló és ezért kockázatnak kitett betegek esetében. 




Más protonpumpa-gátlókhoz hasonlóan a pantoprazolt sem szabad 

atazanavirral együtt adni. 



Farmakoterápiás csoport: protonpumpa gátlók. 


A gyomorsav-termelés gátlását igénylô gyomor-bélrendszeri betegségek 

tüneti kezelése, valamint gyógyítása: 

ÿ Nyombélfekély. 

ÿ Gyomorfekély. 

ÿ Középsúlyos és súlyos reflux oesophagitis. 

ÿ Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel 

járó állapotok. 

ÿ Gyomor- és nyombélfekélyben szenvedô betegeknél Helicobacter 

pylori eradikációja antibiotikummal kombinálva. 

A Helicobacter pylori kombinált eradikációs kezelése esetén figyelembe 

kell venni az alkalmazott antibiotikumok alkalmazási elôírásait 

is. 


A készítmény hatóanyagával és bármely segédanyagával szembeni 


Más protonpumpa-gátlókhoz hasonlóan a pantoprazolt sem szabad 

atazanavirral együtt adni. 

Ez a készítmény közepes vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban 

szenvedô betegeknek nem adható Helicobacter pylori eradikáció céljából 

végzett kombinációs kezelésre, mert ez idáig nem állnak rendelkezésre 

adatok a kombinált kezelés részeként adott pantoprazol 

hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a betegcsoportban. 



Az alkalmazási elôirat száma: 23161/40/08, 44539-540/41/08. 




Perdox szájban diszpergálódó tabletták G 

generikus 


Perdox 2 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× 

OGYI-T: 10212/10 


OGYI-T: 10212/14 


OGYI-T: 10212/18 


Hatóanyag: 2 mg, illetve 3 mg, illetve 4 mg riszperidon 

szájban diszpergálódó tablettánként. 

Leírás: 2 mg: fehér színû, kerek, sima felületû, szájban 

diszpergálódó tabletta. 

3 mg: világos sárga színû, kerek, sima felületû, 

szájban diszpergálódó tabletta. 

4 mg: halvány rózsaszín, kerek, sima felületû, 

szájban diszpergálódó tabletta. 

Csomagolás: 60 db tabletta Al/Al (lehúzható) buborékfóliában 

és dobozban. 








Perdox szájban diszpergálódó tabletta 60× 

2 mg 3 mg 



Eü. támogatás mértéke: 100% (10/a.2) 100% (10/a.2) 

összege: 5.143,- Ft. 7.631,- Ft. 

Fogy. ár: 5.443,- Ft. 7.931,- Ft. 





Eü. támogatás mértéke: 100% (10/a.2) 


Fogy. ár: 10.297,- Ft. 


Perdox 2 mg szájban diszpergálódó tabletta 



ATC-kód: N05AX08 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb antipszichotikumok. 


Schizophrenia, beleértve az elsô pszichotikus epizódot, az akut schizophren 

exacerbációt, a krónikus schizophreniát. Egyéb pszichotikus 

állapotok, amelyekben a pozitív tünetek (mint hallucináció, 



téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), 

és/vagy a negatív tünetek (mint érzelmi elsivárosodás, emocionalis 

és szociális visszavonulás, beszédszegénység) hangsúlyosak. A Perdox 

a schizophreniában észlelhetô affektív tüneteket is enyhíti (mint 

a depresszió, bûntudat, szorongás). Javasolt a krónikus schizophren 

betegek tartós kezelésére is, a relapszus megelôzése céljából. 

Ezen túlmenôen a Perdox demens betegek viselkedészavarának kezelésére 

is ajánlott az elôny/kockázat fokozott figyelembe vétele 

mellett olyan esetekben, ahol az agresszivitás (testi erôszak, illetve 

verbális kitörések formájában), az aktivitás zavarai (agitáltság, vándorlás) 

vagy a pszichotikus tünetek vannak az elôtérben. 

A Perdox a bipoláris megbetegedésekkel összefüggésben fellépô 

mániás epizódok kezelésére is javallt. Ezeket az epizódokat az alábbi 

tünetek jellemzik: emelkedett, expanzív vagy irritábilis hangulat, 

túlzott önbecsülés, csökkent alvásigény, beszédkényszer, gondolattolongás, 

zavarodottság vagy rossz ítélôképesség beleértve a diszruptív 

vagy agresszív viselkedést. 

A Perdox olyan átlag alatti intellektuális fejlettséggel rendelkezô 

gyermekek, serdülôk és felnôttek magatartási és más diszruptív viselkedési 

zavarainak kezelésére is javallt, akiknél a destruktív viselkedés 

(pl. agresszivitás, ösztönös és önveszélyes viselkedés) áll elôtérben. 


A Perdox ellenjavallt a riszperidonnal vagy a készítmény bármely 

összetevôjével szembeni túlérzékenység esetén. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. 



Quetiapin Pliva filmtabletták 60× G 

generikus 


Quetiapin Pliva 25 mg filmtabletta 60× OGYI-T: 20591/01 





Hatóanyag: 25 mg, 100 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin 

(fumarát formájában) tablettánként. 

Leírás: 25 mg: rózsaszínû vagy világos rózsaszínû, kerek, 

bikonvex filmtabletta, „QE” mélynyomással 

az egyik és „25” mélynyomással a másik oldalán. 

100 mg: sárga, kerek, bikonvex filmtabletta, 

„QE” mélynyomással az egyik és „100” mélynyomással 

a másik oldalán. 

200 mg: fehér, kerek, bikonvex filmtabletta, 

„QE” mélynyomással az egyik és „200” mélynyomással 

a másik oldalán. 

300 mg: fehér, kapszulaformájú, bikonvex 

filmtabletta, „QE” mélynyomással az egyik és 

„300” mélynyomással a másik oldalán. 

2009. 7. szám 9. oldal

Csomagolás: 60 filmtabletta buborékfólia (PVC/PVdC//Al) 

kartondobozban. 








Quetiapin Pliva filmtabletta 60× 

25 mg 100 mg 



Eü. támogatás mértéke: 100% (10/a.2, 10/b.3) 100% (10/a.2, 10/b.3) 

összege: 4.189,- Ft. 8.728,- Ft. 

Fogy. ár: 4.489,- Ft. 9.028,- Ft. 


Quetiapin Pliva filmtabletta 60× 

200 mg 300 mg 



Eü. támogatás mértéke: Hfix (10/a.2, 10/b.3) 100% (10/a.2, 10/b.3) 

összege: 14.856,- Ft. 21.428,- Ft. 

Fogy. ár: 15.156,- Ft. 21.728,- Ft. 


Quetiapin Pliva 25 mg filmtabletta 




ATC-kód: N05AH04 

Farmakoterápiás csoport: Diazepinek, oxazepinek és thiazepinek. 


Schizophrenia kezelése. 

Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése. Nem bizonyított, 

hogy a kvetiapin képes megelôzni a mániás vagy depressziós 

epizódok visszatérését. 




Együttes alkalmazása cytocrom P 450 inhibitorokkal, mint például HIV 

proteáz inhibitorokkal, azol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, 

klaritromicinnel és nefazodonnal ellenjavallt. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pliva Hungária Kft. 



Relenza 5 mg/adag adagolt inhalációs por 

5× (5 db Rotadisc + 1 db Diskhaler 20 adag) O 

originális 


Relenza 5 mg/adag adagolt inhalációs por 5× 

(5 db Rotadisc + 1 db Diskhaler 20 adag) OGYI-T: 20325/01 


Hatóanyag: 5 mg zanamivir adagonként. 

Leírás: adagolt inhalációs por. 

Csomagolás: 4, szabályosan elhelyezett rekeszt tartalmazó 

alumíniumfólia korongba (Rotadisk) van 

csomagolva. A dobozban van egy belégzéssel 

mûködtetett mûanyag inhaláló-készülék 

(Diskhaler) is, amelynek segítségével lehet a 

fóliakorongban lévô gyógyszert adagolni (két 

rekesz tartalma képez egy adagot). A doboz 

5 fóliakorongot és egy inhaláló-készüléket 

(Diskhaler) tartalmaz. 


körülmények: 5 év, legfeljebb 30°C-on tárolandó. 





Relenza 5 mg/adag adagolt inhalációs por 5× (5 db Rotadisc 

+ 1 db Diskhaler 20 adag) 

ATC-kód: J05A H01 

Farmakoterápiás csoport: Neuraminidase inhibitorok. 


Influenza kezelése: 

A Relenza - a közösségben keringô influenza idején - mind az influenza 

A, mind az influenza B kezelésére javallott azon felnôtteknek 

és gyermekeknek (5 éves kortól), akiken az influenza típusos 

tünetei észlelhetôk. 

Influenza megelôzése: 

A Relenza az influenza A és B, expozíció utáni megelôzésére javallt 

felnôtteknek és gyermekeknek (5 éves kortól) abban az esetben, ha 

egy háztartáson belül klinikailag diagnosztizált influenzában szenvedô 

személlyel történt érintkezés. Rendkívüli esetekben a Relenza 

alkalmazása szóba jöhet az influenza A és B szezonális jellegû 

megelôzésére egy közösségen belüli tömeges megbetegedés esetén 

(például amikor a megbetegedést okozó törzs eltér a vakcinában lévôtôl, 

vagy pandemia esetén). 

A Relenza nem helyettesíti az influenza elleni védôoltást. A Relenza 

influenza-prevencióban való alkalmazásának helyénvalósága esetenkénti 

mérlegelést kíván, a körülmények és a védelemre szoruló 

populáció figyelembevételével. 

Antivirális készítmények influenza kezelésére és megelôzésére történô 

alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos ajánlásokat, 

az epidemiológiai variabilitásokat, valamint a betegség következményeit 

különbözô földrajzi területeken és betegpopulációkban. 




A készítmény bármely összetevôjével szembeni túlérzékenység. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft. 



Rennie cukormentes rágótabletta 24× 


Rennie cukormentes rágótabletta 24× OGYI-T: 5036/08 


Hatóanyag: 680,0 mg kalcium-karbonát, amely 272 mg 

elemi kalciumnak felel meg és 80,0 mg nehéz, 

bázisos magnézium-karbonát, amely kb. 

20 mg elemi magnéziumnak felel meg rágótablettánként. 

Leírás: krém-fehér színû, homorú felületû, négyszög 

alakú, mindkét oldalán mélynyomású, 

„RENNIE” jelzéssel ellátott, fodormenta illatú 

rágótabletta. 

Csomagolás: 4×6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában 

és dobozban. 




Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható. 


Nettó nagyker. ár: 519,- Ft. 

Rennie cukormentes rágótabletta 

ATC-kód: A02 AX 

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötô. 


Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint 

regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére. 


ÿ Súlyos veseelégtelenség, 

ÿ hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményezô állapotok, 

ÿ korábban fennálló hypophosphataemia, 

ÿ nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében), 

ÿ a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával 

szembeni túlérzékenység. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 



2009. 7. szám 




Risperidon Vipharm filmtabletták 60× G 

generikus 

Risperidon Vipharm 1 mg filmtabletta 60× OGYI-T: 20254/07 





Hatóanyag: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg risperidon filmtablettánként. 

Leírás: 1 mg: fehér, 

2 mg: narancssárga, 

3 mg: sárga, 

4 mg: zöld, 11×5,5 mm-es, hosszúkás filmtabletták, 

mindkét oldalon felezôvonallal. 

Csomagolás: 60 tabletta (PVC/PE/PVDC alumínium) buborékfóliában, 

dobozban. 








Risperidon Vipharm filmtabletta 60× 

1 mg 2 mg 



Eü. támogatás mértéke: HFix (10/a.2, 10/c.2) HFix (10/a.2, 10/c.2) 

összege: 2.387,- Ft. 5.143,- Ft. 

Fogy. ár: 2.695,- Ft. 5.447,- Ft. 


Risperidon Vipharm filmtabletta 60× 

3 mg 4 mg 



Eü. támogatás mértéke: HFix (10/a.2, 10/c.2) HFix (10/a.2, 10/c.2) 

összege: 7.637,- Ft. 9.997,- Ft. 

Fogy. ár: 7.932,- Ft. 10.304,- Ft. 


Risperidon Vipharm 1 mg filmtabletta 




ATC-kód: N05A X08 

Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok. 


A risperidon alkalmazása a következô esetekben javallt: 

ÿ Skizofrénia, akut és krónikus schizophreniform pszichózis, és más 

pszichotikus állapotok, melyeket pozitív tünetek (például hallucinációk, 

téveszmék, gondolkodási zavarok, ellenséges érzelmek, 

. oldal

izalmatlanság), és/vagy negatív tünetek (például érzelmi elsivárosodás, 

emocionális és szociális izoláció, beszédszegénység) jellemeznek. 

A risperidon enyhíti a skizofréniához kapcsolódó affektív 

tüneteket (mint például a depressziót, a bûnösségérzést, 

a szorongást). 

A risperidon szintén hatásos a kezdeti kezelésre jól reagáló betegeknél 

a klinikai hatás fenntartására folyamatos terápiánál. 

ÿ Mánia esetén bipoláris zavarban. Ezen epizódokat a következô 

tünetek jellemzik: emelkedett, expanzív vagy irritábilis hangulat, 

túlzott önbecsülés, csökkent alvásigény, beszédkényszer, 

gondolattolongás és koncentrálási képtelenség, vagy rossz ítélôképesség 

beleértve a disruptiv vagy agresszív viselkedést. 

ÿ Oligofrén gyermekek, serdülôk és felnôttek magatartási és más 

disruptiv viselkedési zavarainak kezelésére javallt, akiknél a destruktív 

tünetek dominálnak (mint például agresszivitás, aktivitási 

zavar és önveszélyes viselkedés) és ahol a nem orvosi pszichoszociális 

kezelésnek nem volt megfelelô hatása. 


Risperidonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Vipharm S.A. 



Romyl filmtabletták G 

generikus 


Romyl 0,5 mg filmtabletta 84× OGYI-T: 20697/05 

Romyl 1 mg filmtabletta 21× OGYI-T: 20697/07 




Hatóanyag: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg ropinirol (hidroklorid 

formájában) filmtablettánként. 

Leírás: 0,5 mg: sárga színû, 

1 mg: zöld színû, 

2 mg: halványrózsaszín, 

5 mg: kék színû, kapszula alakú, mindkét oldalon 

domború, mindkét oldalon törôvonallal 

ellátott filmtabletták. 

A tabletták egyenlô adagokra oszthatók. 

Csomagolás: 84, illetve 21 filmtabletta polipropilén gyermekbiztonsági 

zárókupakkal ellátott, HDPE 

tabletta-tartályban, szilikagél nedvességmegkötôvel. 






Romyl filmtabletta 

0,5 mg 84× 1 mg 21× 


Beszerzési ár: 2.839,- Ft. 934,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 90% (6/b.) 90% (6/b.) 

összege: 3352,- Ft. 1.157,- Ft. 

Fogy. ár: 3.724,- Ft. 1.286,- Ft. 


Romyl filmtabletta 

2 mg 21× 5 mg 21× 



Eü. támogatás mértéke: 90% (6/b.) 90% (6/b.) 

összege: 2.157,- Ft. 4.100,- Ft. 

Fogy. ár: 2.397,- Ft. 4.556,- Ft. 


Romyl 0,5 mg filmtabletta 

Romyl 1 mg filmtabletta 



ATC-kód: N04B C04 

Farmakoterápiás csoport: Dopaminerg szerek, dopamin agonisták. 

Terápiás javallatok 

A Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek szerint: 

ÿ kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia megkezdésének 

késleltetése érdekében. 

ÿ levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa 

hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás 

ingadozása következik be („end of dose”, vagy „on-off” típusú 

fluktuációk). 

ÿ közepesen súlyos, illetve súlyos idiopáthiás nyugtalan láb szindróma 

tüneti kezelésére. 

Ellenjavallatok 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance


Samba filmtabletták 


2009. 7. szám 

Samba filmtabletta 1×21 OGYI-T: 20744/01 

Samba filmtabletta 3×21 OGYI-T: 20744/02 


Hatóanyag: Ez a háromfázisú készítmény három féle tablettát 

tartalmaz: 

I. fázis: 7 halványsárga színû, 50 mikrogramm 

dezogesztrelt és 35 mikrogramm etinilösztradiolt 

tartalmazó tabletta. 

II. fázis: 7 sárgásbarna színû, 100 mikrogramm 

dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt 

tartalmazó tabletta. 

III. fázis: 7 fehér vagy csaknem fehér, 150 mikrogramm 

dezogesztrelt és 30 mikrogramm 

etinilösztradiolt tartalmazó tabletta. 

Leírás: I. fázis: kerek, szabványosan domború, halványsárga 

színû kb. 6 mm átmérôjû filmtabletta 

egyik oldalán „RG”, a másikon „P6” bevéséssel. 

II. fázis: kerek, szabványosan domború, sárgásbarna 

színû kb. 6 mm átmérôjû filmtabletta 

egyik oldalán „RG”, a másikon „P7” bevéséssel. 

III. fázis: kerek, szabványosan domború, fehér 

vagy csaknem fehér, kb. 6 mm átmérôjû filmtabletta 

egyik oldalán „RG”, a másikon „P5” 

bevéséssel. 

Csomagolás: 21, 3×21 filmtabletta PVC/PVDC-alumínium 

buborékfólia, dobozban betegtájékoztatóval 

és egy tárolásra szolgáló etui tokban. 


körülmények: 18 hónap, legfeljebb 25°C-on tárolandó, az 

eredeti csomagolásban. 



Samba filmtabletta 

1×21 3×21 





Samba filmtabletta 

ATC-kód: G03AB05 

Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, szekvenciális 

készítmények. 


Fogamzásgátlás. 


A következô betegségekben és állapotokban a kombinált orális fogamzásgátlók 

(KOF) szedése ellenjavallt. Abban az esetben, ha a fogamzásgátló 

szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik betegség 

a felsoroltak közül, haladéktalanul fel kell függeszteni a készítmény 

alkalmazását: 

ÿ fennálló vagy a kórelôzményben szereplô vénás trombózis (mélyvénás 

trombózis, tüdôembólia); 

ÿ fennálló vagy a kórelôzményben szereplô artériás trombózis 

(myocardiális infarctus, stroke) vagy ezek elôállapotai (pl. TIA, 

angina pectoris); 

ÿ vénás vagy artériás trombózis kialakulására hajlamosító tényezôk 

(pl. aktivált C-protein rezisztencia, antithrombin-III. hiány, 

protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinaemia, antifoszfolipid 

antitestek jelenléte) bizonyított fennállása; 

ÿ érszövôdményekkel járó diabetes mellitus; 

ÿ a vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy több rizikótényezôi, 

amelyek fennállása a készítmény alkalmazásának ellenjavallatát 

is képezheti; 

ÿ fennálló vagy a kórelôzményben szereplô, súlyos májbetegség (a 

májfunkciós értékek normalizálódásáig); 

ÿ fennálló vagy a kórelôzményben szereplô (jó- vagy rosszindulatú) 

májdaganat; 

ÿ a nemi szervek, vagy az emlô ismert vagy feltételezett, nemi hormonokkal 

összefüggésbe hozható, rosszindulatú daganatai; 

ÿ endometrium hyperplasia; 

ÿ tisztázatlan eredetû hüvelyi vérzés; 

ÿ bizonyított vagy feltételezett terhesség; 

ÿ a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység; 

ÿ kórelôzményben szereplô fokális neurológiai tünetekkel járó 

migrén; 

ÿ fennálló vagy a kórelôzményben szereplô hasnyálmirigy-gyulladás, 

ha súlyos hypertriglyceridemiával társult. 




HUNGAROPHARMA 2009/7. KÖZLEMÉNY 

Szerkesztése lezárva: 2009. július 

KIADJA: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270, E-mail: info@pressgt.hu 

TERJESZTI: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. Budapest, 1061 Király utca 12. 

Felelôs kiadó: Szabó Ferenc vezérigazgató 

Felelôs szerkesztô: Termékbevezetési Osztály: Baranya Dóra osztályvezetô 

Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 

Álláshirdetés: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Termékbevezetési Osztály, Baranya Dóra 

1061 Budapest, Király utca 12., Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 

HIRDETÉSSZERVEZÉS: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Marketing Osztály, Hrágyelné Makádi Mariann 

1061 Budapest, Király utca 12., Telefon: 327-6743, E-mail: mariann.hragyelne@hungaropharma.hu 

KIADVÁNYSZERKESZTÉS: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270 

E-mail: info@pressgt.hu 

Nyomás, kötészet: Globe Media Agency Kft., Felelôs: Venczel Zsolt 

. oldal

Zalaegerszegi gyógyszertárba gyógyszerész munkatársat 

keresek azonnali belépéssel. 

Versenyképes fizetés biztosított! Szombati nyitva tartás nincs. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

*** 

Kiemelt bérezéssel gyógyszerész munkatársat keresek 

egy ajkai gyógyszertárba, akár azonnali belépéssel. 

Pályakezdôk jelentkezését is várom. 

Érdeklôdni: 06-30-373-28-35 

*** 

Gyógyszerész és expediáló szakasszisztens munkatársakat keresünk 

egymûszakos salgótarjáni gyógyszertárba. 

Bérezés megegyezés szerint + cafeteria. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

*** 

Budapest XII. kerületében 2009. szeptember 1-én nyíló 

gyógyszertárba gyógyszerész és gyógyszertári expediáló 

szakasszisztens kollégák jelentkezését várjuk részmunkaidôs 

vagy teljes mûszakos beosztásra. Ügyelet és szombati 

nyitva tartás nincs. Érdeklôdését napközben a 06-30/2745-212, 

vagy 20 óra után a 06-1/240 3844 telefonszámon várjuk. 

A gyógyszertárban kellemes környezet és szakmai kihívás várja. 

*** 

Budapest, XI. kerületi, bel-budai, nem ügyeletes, 

hétvégén zárva tartó gyógyszertár gyógyszerész munkatársat 

keres 8 órás, váltott mûszakos munkakörbe. 

Mobil: 06-30/5181-691 

*** 

Ceglédi Belvárosi gyógyszertár keres gyógyszerész 

és asszisztens munkatársat fôállásban 

és részmunkaidôben is. A gyógyszertár akkreditált. 

Érdeklôdni: a 06-20/429-4132 telefonszámon lehet. 

*** 

Veszprém megyében, Csöglén gyógyszertár ingatlan áron eladó. 

Érdeklôdni a 20/82-32-685 telefonszámon lehet. 

*** 

Örkényi gyógyszertárba gyógyszerész munkatársat 

keresek (pályakezdô is lehet). 

Versenyképes jövedelem, kiemelkedô juttatások. 

Fiatalos, lelkes munkatársak. 

Szakmai továbbképzések támogatása. 

Jelentkezés: 06-29/510-140 

Álláshirdetések 

Gyógyszercég minôségbiztosító gyógyszerészt 

keres XIII. kerületi telephelyére. 

Fizetés és munkaidô megegyezés szerint. 

Érdeklôdni: 06-20/260-5855 

. oldal 2009. 7. szám 

*** 

Budapesti gyógyszertár keres XV. kerületi munkahelyre, 

jó kommunikációs képességgel rendelkezô 

gyógyszerészt, valamint szakasszisztenst. 

Gyógyszerészi gondozásban és homeopátiás ismeretekben 

való jártasság elônyt jelent. Telefon: 06-20-9103632. 

*** 

A bonyhádi Aranysas gyógyszertár gyógyszerész 

munkatársakat (lehet házaspár is) keres azonnali belépéssel. 

Versenyképes fizetés biztosított. Lakás megoldható. 

Érdeklôdni: 06-30/498-1224 

*** 

Expediálni tudó gyógyszertári szakasszisztens kollégát keres 

XI. kerületi gyógyszertár, 6 vagy 8 órában, 

2 mûszakos munkarendben. 

Elôny: homeopátiás ismeret és terhelhetôség. 

Jelentkezés: 06-70/351-3339 (napközben). 

*** 

Egészségügyi vállalkozás gyógyszertári asszisztens vagy 

szakasszisztens munkatársat keres irodai munkára. 

Felhasználói szintû Excell és Word ismerete szükséges! 

Érdeklôdni a 06-30/373-2835 telefonon lehet. 

*** 

Szombathelyre keresek, akár azonnali kezdéssel 

fôállású szakasszisztenseket és gyógyszerészeket. 

Tel: 06-20/419-5883 

*** 

Hatvani patikámba várom gyógyszerészek jelentkezését. 

Érd: 06-20/245-2954 

*** 

Hajdúszoboszlói, forgalmas helyen lévô 

gyógyszertárba keresek gyógyszerészt. 

Tel: 06-20/401-9492 

*** 

Szigetszentmiklósi gyógyszertárba (Budapesttôl 10 km-re) 

gyógyszerész munkatársat keresünk. 

Lakáslehetôség, versenyképes fizetés. 

Ügyelet nincs! 

Telefon: 06-20/203-2315

Közlemény - Hungaropharma ZRt.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?