Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Zocor 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4006/01)<br />
„MSD Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI<br />
12534/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató,<br />
a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása<br />
nem felel meg. A mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 26271/41/2007. számú betegtájékoztató.<br />
A Zocor 20 mg filmtabletta külsô és belsô<br />
csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 10 mg<br />
filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és<br />
hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve.<br />
Érintett gy.sz: 291344 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 16025/52/2009.<br />
Zopigen 7,5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8769/01) „Merck Generics”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg az OGYI<br />
22014/41/2004. számú betegtájékoztató és címkeszöveg,<br />
mely nem felel meg az 11217/41/05 számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak, a<br />
forgalombahozatali engedély jogosultja helyesen:<br />
„Merck Generics, Anglia”. A készítmény faltkartonján<br />
Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a készítmény<br />
neve, az OGYI 22014/41/2004. számú magyar<br />
nyelvû címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást.<br />
Érintett gy.sz: 0904074 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 17546/52/2009.<br />
Zopigen 7,5 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-8769/06) „Merck Generics”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg az OGYI<br />
22014/41/2004. számú betegtájékoztató és címke-<br />
Cetirizin-Ep filmtabletták<br />
rendelhetôség módosítása<br />
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a<br />
Cetirizin-Ep 10 mg filmtabletta 10× OGYI-T: 9419/02<br />
Cetirizin-Ep 10 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 9419/03<br />
gyógyszerkészítmények rendelhetôségét módosította.<br />
ATC: R06A E07<br />
A forgalombahozatali<br />
engedély jogosultja: Extractum Pharma<br />
A gyógyszerkészítmény módosított adatai:<br />
Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény.<br />
Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz<br />
rendelhetôség módosítása<br />
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a<br />
Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz OGYI-T: 20065/002<br />
gyógyszerkészítmény rendelhetôségét módosította.<br />
Hatósági rendelkezések<br />
szöveg, mely nem felel meg az 11217/41/05 számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak, a<br />
forgalombahozatali engedély jogosultja helyesen:<br />
„Merck Generics, Anglia”. A készítmény faltkartonján<br />
Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a készítmény<br />
neve, az OGYI 22014/41/2004. számú magyar<br />
nyelvû címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást.<br />
Érintett gy.sz: 0904073 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 24799/52/2009.<br />
Zyrtec 10 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-1599/03) „UCB”<br />
Alaki hiba: A faltkarton címkeszöveg eltér az OGYI 9292/41/2006.<br />
számon elfogadott címkeszövegtôl. Többlet információként<br />
van feltüntetve a faltkartonon: „Antiallergikum”.<br />
A készítmény címkeszövege még nem az<br />
OGYI 19277/55/07, 43904/41/08 számon 2009. január<br />
23-án elfogadottnak felel meg. A külsô-belsô csomagoláson<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre<br />
került készítménynév: „Zyrtec filmtabletta”<br />
az elfogadott „Zyrtec 10 mg filmtabletta” helyett. A<br />
külsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban még<br />
nem szerepel a forgalombahozatali engedély jogosultjának<br />
a címe UCB Magyarország Kft. H-1023 Budapest<br />
Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.<br />
A mellékelt kísérôirat még nem a hatályos OGYI<br />
19277/55/07, 43904/41/08 számú, 2009. január 23-án<br />
engedélyezett betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 09B11A Gy.i: 2009.02.11. Lj: 2014.01.11.<br />
OGYI eng.sz: 21045/52/2009.<br />
ATC: M01A X05<br />
A forgalombahozatali<br />
engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals GmbH.<br />
A gyógyszerkészítmény módosított adatai:<br />
Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény.<br />
Mianserin-Merck tabletták névmódosítása<br />
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a<br />
Mianserin-Merck 10 mg tabletta 90× OGYI-T: 6217/01<br />
Mianserin-Merck 30 mg tabletta 30× OGYI-T: 6218/01<br />
Mianserin-Merck 60 mg tabletta 30× OGYI-T: 6219/01<br />
gyógyszerkészítmény nevét módosította.<br />
ATC: N06A X03<br />
A forgalombahozatali<br />
engedély jogosultja: Generic (UK)<br />
A gyógyszerkészítmény módosított adatai:<br />
Új név: Miagen 10 mg filmtabletta 90× OGYI-T: 6217/01<br />
Miagen 30 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 6218/01<br />
Miagen 60 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 6219/01<br />
2. oldal 2009. 7. szám
Change language